?

　　引言：在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對(duì)進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項(xiàng)助手，合理有效安排時(shí)間是高效率工作的保證，本文將從訪視安排、不良事件整理、研究信息確認(rèn)、研究者簽字四大模塊為您講述CRC項(xiàng)目管理技巧，希望對(duì)您有所幫助！

　　CRC如何高效進(jìn)行項(xiàng)目管理？

　　一、CRC訪視安排小技巧

　　1）熟悉方案，牢記每次訪視的詳細(xì)操作。特別是幾個(gè)不同次訪視的受試者同時(shí)隨訪，提前和研究護(hù)士、研究者做好時(shí)間協(xié)調(diào)。減少受試者等待，避免遺漏隨訪項(xiàng)目。

　　2）如遇受試者需要進(jìn)行CT、MRI等影像學(xué)檢查，通常需要在影像科預(yù)約。務(wù)必提前與受試者溝通，并在訪視前一天再次確認(rèn)檢查時(shí)間，保證受試者可以按照方案要求進(jìn)行隨訪中相關(guān)的檢查。

　　3）需要在本中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行化驗(yàn)檢查的，在訪視前一天，根據(jù)方案要求準(zhǔn)備好需要開(kāi)具的檢查單、準(zhǔn)備好采血管及備用管。受試者來(lái)訪視時(shí)，協(xié)助研究者核對(duì)受試者、需要檢查項(xiàng)目，按照方案要求進(jìn)行檢查。

　　4）采血量較密集的訪視中，需提前準(zhǔn)備采血盒、采血管并進(jìn)行標(biāo)注，在使用前再次核對(duì)，避免遺漏、混淆。

　　5）加強(qiáng)與受試者的溝通，確保受試者能夠按時(shí)回訪，減少超窗、失訪以及脫落。

　　二、不良事件整理技巧

　　1）受試者來(lái)中心訪視操作完成之后，讓受試者稍作等待，將上次訪視的日記卡（如有）、本次訪視所填的量表（如有）和這期間的HIS相關(guān)就診信息等協(xié)助研究者整理好：首先比對(duì)資料有無(wú)不合邏輯、不符合項(xiàng)目要求處，及時(shí)更改或補(bǔ)充;其次關(guān)注AE、合并用藥等，及時(shí)記錄。

　　2）通常腫瘤項(xiàng)目因患者情況復(fù)雜多變，易出現(xiàn)AE及合并用藥，熟悉受試者基本情況，對(duì)AE及合并用藥定期跟蹤（如AE名稱(chēng)、發(fā)生時(shí)間、CTCAE分級(jí)、結(jié)束時(shí)間等重要信息）避免數(shù)據(jù)缺失。

　　三、研究信息確認(rèn)及研究者簽字管理技巧

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要研究者判斷的文件很多，確認(rèn)信息并簽字是PI和Sub-I的一項(xiàng)重要工作。注意事項(xiàng)如下：

　　1）提前與研究者溝通并預(yù)約簽字時(shí)間，或者根據(jù)研究者規(guī)律工作動(dòng)態(tài)（如定期的出診時(shí)間、定期的查房時(shí)間）預(yù)約固定時(shí)間進(jìn)行文件處理工作。

　　2）向倫理、機(jī)構(gòu)遞交文件時(shí)，有固定接待日的可在固定辦公接待日進(jìn)行遞交;如遇非接待日需要緊急遞交文件的情況，可以提前通過(guò)電話確認(rèn)是否可以接受文件遞交，有效提高工作效率，避免時(shí)間浪費(fèi)。

　　3）研究護(hù)士負(fù)責(zé)樣本采集及試驗(yàn)藥物發(fā)放時(shí)，在操作時(shí)提醒進(jìn)行雙人核對(duì)，同時(shí)進(jìn)行相關(guān)文件及時(shí)簽字，不要回簽。

　　4）研究者文件簽字之前應(yīng)把所有需要簽字的文件準(zhǔn)備好（粘貼便利貼標(biāo)注簽字位置、相關(guān)事項(xiàng)、關(guān)鍵字等），節(jié)省研究者的時(shí)間。

　　5）同一受試者需要研究者填寫(xiě)的表格及審閱簽字的文件分別整理，可用夾子固定并使用便利貼標(biāo)注，使研究者一目了然。完成后將相關(guān)文件整理，放歸受試者文件夾相應(yīng)訪視部分。