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　　引言：考慮到長(zhǎng)垣發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及長(zhǎng)垣在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械圈的知名度。有必要寫一篇有關(guān)長(zhǎng)垣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力長(zhǎng)垣醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

　　長(zhǎng)垣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件？

　　一、長(zhǎng)垣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

　　1、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

　　6、GSP軟件。

　　二、長(zhǎng)垣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)禁止性要求：

　　1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

　　2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；

　　3、經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

　　河南長(zhǎng)垣在醫(yī)療器械圈享譽(yù)盛名，有著“醫(yī)療耗材之鄉(xiāng)”的美譽(yù)。域內(nèi)有多家知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也非常多。鄭州思途醫(yī)療科技有限公司是河南本土醫(yī)療器械資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)，專業(yè)代辦長(zhǎng)垣二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，歡迎咨詢！186-0382-3910

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