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　　1、我們在說，如果我們以后做藥物警戒，做藥物臨床試驗的工作，我的職業(yè)生涯怎么發(fā)展可能更好，我們一定要深入的思考，一定要非常謹慎的，認真的去思考我們做的這個事情到底該怎么做，幾位老師提到了保護患者安全，你怎么保護的？...

　　2、回到藥物警戒這個領(lǐng)域，我們想，藥物警戒的人員，你最終的目標是要干什么，你最終的目標，是要告訴你的公司我們這個方案該怎么辦，出現(xiàn)這種情況應不應該停藥，有沒有更好的方法，為什么停藥，因為別的方案都是這么寫的啊，國內(nèi)可能有一部分就是因為別的方案這么寫的，那為什么這么寫？...

　　3、所以我們PV的人應該做什么，我們的職業(yè)生涯里面如何考慮我們的規(guī)劃，是不是說要想清楚我們到底是怎么做到我們經(jīng)常說的那句“保護患者安全”的，然后一點一點也里面做，來提升，為了做這些，要有什么樣的能力，醫(yī)學，藥學等很多方面的能力...

　　4、就上面這么小的一個案例，在臨床試驗當中它要驚動那么多的人，每一個人對它的關(guān)注點，理解都會有差異，另外這就是每一個角度都能夠有自己往縱深更深入發(fā)展的可能性...

　　5、回到我們今天的主題，臨床試驗的職業(yè)發(fā)展，可能我們得把一些事情的本源想清楚，我們做這個東西到底是干什么的，我們聊藥物安全的工作，數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)管理可能只是最基本的，我們不應該把它當做我們工作的全部，天天在這糾結(jié)著這里面這個字母拼錯一個，到底意義有多大，我不是說數(shù)據(jù)質(zhì)量不重要，我特別贊同去提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，但是不應該只局限在那里面...

　　6、如果有一天你覺得你在大學里面學的專業(yè)知識在你現(xiàn)在的工作中有用了，我覺得可能就是這個行業(yè)發(fā)展好了，也可能是你自己做的東西有價值了...

　　7、其實，我們在做的事情，別把我們看到太渺小了，呀，我就是個CRA嘛，我就是PV這邊做數(shù)據(jù)處理的嘛，別把它想的太渺小了，你要知道你在做的這些事情后續(xù)會引起一連串的蝴蝶效應，這個事情會被放大很多很多倍的...

　　8、藥物警戒的人說，我們是患者安全第一的，我們怎么保護患者安全，我們做風險管理，那風險管理，首先風險是什么，風險是針對誰的？風險是針對人的，這個人不用藥的風險可能是大于停藥的風險的...

　　9、回到這個職業(yè)本身，如果我們想把一些事情做好，想讓我們像他們給到那些很標題黨的標題，什么少走5年彎路，我不知道能不能少走5年彎路，至少說能讓我們做很多工作的時候更加的安心，更加的明白我們在做什么。所有的理念的東西通了以后，技術(shù)層面的東西，怎么建體系啊，等等這些在我理解的話可能都會簡單一些...

　　10、那我的體系里做關(guān)鍵的點是什么，最關(guān)鍵的點是我怎么去做決策，有些決策不一定會那么好做，因為整個制藥行業(yè)，它首先是個工業(yè)，它有很多東西會在一定時候挑戰(zhàn)倫理...

　　11、尤其現(xiàn)在在國內(nèi)最扯的一個就是，絕大多數(shù)保險只保跟試驗藥物有關(guān)的問題，當然，我們現(xiàn)在在跟亞太推一個保險，可以把你臨床試驗中所有的保險方面全都細化出來，跟對照藥有關(guān)的，跟流程有關(guān)的，跟醫(yī)生，CRC的誤操作有關(guān)的...

　　12、這里我想拋出第二個觀點，這個觀點跟我們職業(yè)發(fā)展沒有關(guān)系，但我認為是藥物警戒工作里面非常重要的一個基本邏輯：我們不相信這個世界上有絕對安全的藥;毒藥也可能有它有用的地方...

　　13、有工業(yè)化的理念，邏輯，SOP，流程，而且特別強調(diào)你的流程和監(jiān)管上的合規(guī)性，不僅你最后的結(jié)果得OK，還得證明你整個產(chǎn)生結(jié)果的流程也是OK的。那么這樣的話，就給行業(yè)里帶來了各種各樣的挑戰(zhàn)，讓我們每一個人在這個行業(yè)里面，我理解可能都有2種角色，1種角色是滿足監(jiān)管的要求，然后才是考慮我做個事情能給病人帶來什么，但是有時候我們會忘了，我們只考慮了滿足監(jiān)管的要求。我們做個滿足監(jiān)管要求對PV而言最簡單的就是把這個報告交給藥監(jiān)局，那我們能幫病人幫什么呢...

　　14、今天我們在講藥物警戒，但是我講的東西好像很喪氣，好像藥物警戒啥都做不了，我曾經(jīng)跟做了藥物警戒20年的同事在聊一句話，我問他：你相信藥物警戒么？他說，很誠實的跟你講，我不相信。我問他為什么不相信，他說，那些東西做出來以后，真的因為你做的這些東西，患者就安全了。當時，我就不知道跟他說什么了，然后過了若干若干時間以后，我跟他將，我想明白了當時我問你的問題，有可能在國內(nèi)確實是這樣，但是我有個前提定語是在國內(nèi)可能是這條，打開我對藥物警戒很多重要的認知的時候，是我當年在葛蘭素的時候，我很感激我的老板，當時說我們可以有一些機會到國外去學習，去做一些事情。那個時間段只是覺得做這些事情好像挺無聊的，到底在干什么呢，口號我也知道，我在保護患者安全，我也是這個生態(tài)里的重要一部分。然后我就找了一個會議，原來在歐洲有一個地方有專門做藥物警戒培訓的，世衛(wèi)組織對藥物警戒的培訓。去了以后就發(fā)現(xiàn)，其實在國際上，大家在討論藥物警戒，沒有人在討論數(shù)據(jù)處理怎么做的，沒有人跟你討論說這個報告到底是Serious還是Non-Serious，到底要不要報藥監(jiān)局，討論的都是我們能做點什來改變疫苗有人不愿意接種的情況么，我們能做點什么打擊類似于偉哥這種全球假藥泛濫的情況么。然后在那個2周的學習過程中，有企業(yè)的，有藥監(jiān)的，然后明白了，藥物警戒不是我們看到的那些...

　　15、甚至說，剛才說的，報告的分發(fā)，你把這報告分給研究者了，不要說實話，有幾個研究者會認真看，風險沒有真的傳遞出去...

　　16、想說的點是什么，當我們用更大的視野去看問題的時候，我只是一個小學生，我可能最多就是個小學校，所以你的職業(yè)生涯，還有很多很多可以做的事情沒有去做，還有很多要去干的東西，你去考慮過剛才說的這些問題么，你去考慮過怎么避免護士把藥用錯么。藥物警戒只是外企的那套流程么，國內(nèi)從來沒有人做過么...

　　以上節(jié)選自藥試圈舉辦的一場關(guān)于臨床試驗職業(yè)發(fā)展的直播語錄摘抄，不能完全表達出演講者的觀點。
　　來源：煎茶員日記