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　　【導(dǎo)讀】臨床研究行業(yè)的特點也決定了CRO行業(yè)未來發(fā)展的方向。而新技術(shù)的不斷應(yīng)用，又是推動行業(yè)發(fā)展的主要動力。CRO行業(yè)未來究竟如何?本文從臨床研究特點切入進(jìn)行了分析。

　　1、兩個特點決定CRO未來

　　隨著EDC等電子化技術(shù)的廣泛應(yīng)用，美國FDA推出了基于風(fēng)險的中心化監(jiān)查模式。雖然現(xiàn)在中心化監(jiān)查的應(yīng)用還沒有發(fā)展到FDA預(yù)期的那樣廣泛，但總的來講這是一個趨勢。

　　所以，臨床研究行業(yè)的未來發(fā)展將有兩個特點：一是隨著電子化技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，新的技術(shù)會不斷取代既往必須靠人力才能進(jìn)行的工作。二是對受試者的保護(hù)會不斷加強(qiáng)。對受試者保護(hù)的不斷加強(qiáng)，是人類文明的發(fā)展方向決定的，這也將使得臨床研究的成本不斷增加。

　　臨床研究行業(yè)的特點也決定了CRO行業(yè)未來發(fā)展的方向?；仡機(jī)RO行業(yè)近二十年的發(fā)展歷史，我們可以發(fā)現(xiàn)，CRO行業(yè)的專業(yè)性在不斷增加。中心化實驗室、中心化讀片、中心化的隨機(jī)系統(tǒng)(IVRS/IWRS)、中心化的心電圖、網(wǎng)絡(luò)化的不良事件報告、專業(yè)化的樣本運輸?shù)?，已?jīng)覆蓋了臨床研究的各個環(huán)節(jié)。

　　而新技術(shù)的不斷應(yīng)用，是推動行業(yè)發(fā)展的主要動力。人工智能(AI)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用一直都是CRO行業(yè)發(fā)展的方向，也是決定CRO公司競爭力的關(guān)鍵因素。

　　2、“CRO+大數(shù)據(jù)”公司是趨勢

　　談到醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，應(yīng)該先從什么是原始數(shù)據(jù)談起。ICH E6 R2的6.4.9中提到，臨床研究方案中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，哪些數(shù)據(jù)會直接記錄到病例報告表中，并作為原始數(shù)據(jù)。這說明病例報告表中的數(shù)據(jù)是可以作為原始數(shù)據(jù)的。而美國FDA在2013年9月頒布的指導(dǎo)原則“臨床研究中的電子原始數(shù)據(jù)(Electronic Source Data in Clinical Investigations)”的第III.A.2.b中提到：“如果某種儀器或設(shè)備是數(shù)據(jù)產(chǎn)生者，例如血壓監(jiān)測儀或血糖儀，能將數(shù)據(jù)直接傳輸?shù)诫娮拥牟±龍蟾姹?eCRF)中，那么eCRF里面的數(shù)據(jù)就可以作為原始數(shù)據(jù)”。在該指導(dǎo)原則的第III.A.2.d中又提到：“醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)可以直接傳輸?shù)诫娮硬±龍蟾姹碇?rdquo;。

　　當(dāng)然，這樣的傳輸需要進(jìn)行一些預(yù)處理，篩選出合適的數(shù)據(jù)。例如，在中心化影像的傳輸過程中，就有軟件可用來自動刪除影像中受試者姓名、出生日期等數(shù)據(jù)，做到數(shù)據(jù)的“脫敏”。但是，醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)與電子的病例報告表的直接對接，中間仍然需要克服許多技術(shù)問題，以充分實現(xiàn)對受試者隱私權(quán)的保護(hù)，以及對醫(yī)院信息系統(tǒng)的保護(hù)。

　　雖然醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)同電子病例報告表的對接在技術(shù)上和政策上都有難度，但可能這是一個發(fā)展方向。CRO公司會在這個領(lǐng)域有所突破。同時，CRO公司利用大數(shù)據(jù)技術(shù)可以進(jìn)行研究者的選擇和受試者招募。所以，CRO公司同大數(shù)據(jù)公司的結(jié)合，會是CRO公司未來發(fā)展的一個方向。

　　3、答疑兩個問題

　　1.大數(shù)據(jù)和AI會引起CRO就業(yè)機(jī)會減少嗎?

　　也許有人會擔(dān)心，大數(shù)據(jù)和AI勢必替代部分人力工作，以后CRO公司的從業(yè)人員工作機(jī)會是不是會減少?其實，這種擔(dān)心是沒有必要的。

　　首先，臨床研究對質(zhì)量上的要求在不斷提高。大數(shù)據(jù)和AI會替代部分體力勞動，但機(jī)器替代部分體力勞動的目的，是讓臨床研究人員將工作的重點能夠更集中于臨床研究中風(fēng)險較高的領(lǐng)域，進(jìn)一步提高臨床研究的質(zhì)量。

　　同時，隨著人類文明的發(fā)展，臨床研究對受試者的保護(hù)會越來越完善，這方面也會導(dǎo)致成本的增加和人力的增加。

　　在人類發(fā)展的歷程中，對壽命和健康的追求是永無止境的，所以新藥的研發(fā)也是永無止境的。新技術(shù)的應(yīng)用，在提高新藥研發(fā)效率的同時，也會帶動整個行業(yè)的發(fā)展。

　　2.小型生物技術(shù)公司自建團(tuán)隊可以節(jié)約成本嗎?

　　既往的大型醫(yī)藥公司往往通過購買小型生物技術(shù)公司的產(chǎn)品獲得新產(chǎn)品，這樣比較經(jīng)濟(jì)實惠。但是，近年來由于資本市場對生物醫(yī)藥行業(yè)的投入增加，小型生物技術(shù)公司也可以獲得足夠的經(jīng)費來開展臨床研究，直到產(chǎn)品上市。

　　這也給CRO公司一個成長的機(jī)會。因為小型生物技術(shù)公司一般沒有自己的臨床研究團(tuán)隊，只能通過與CRO公司合作的方式來開展臨床研究。

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　　本文來源于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報，作者李賓;經(jīng)億歐大健康編輯，供行業(yè)人士參考。