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　　原標(biāo)題：【征求意見】廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實(shí)施指南 來源：廣東藥監(jiān)局

　　廣東省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)：

　　根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會配合廣東省藥品監(jiān)督管理局，組織行業(yè)專家起草并聽取部分企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的意見，修改形成了醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作實(shí)施配套推薦性文件《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實(shí)施指南》(以下簡稱指南)，現(xiàn)公開征求意見。

　　請企業(yè)見到通知后就《指南》內(nèi)容提出修改意見，修改意見以電子版形式報(bào)送至學(xué)會郵箱：GDMDMA@163.COM，征求意見截止日期2019年12月16日。

　　附件：

《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實(shí)施指南(征求意見稿)》

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號)及其附錄的要求，加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是醫(yī)療器械生產(chǎn)放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　一、制定依據(jù)

　　為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人在委托生產(chǎn)活動中的質(zhì)量管理行為，明確關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)放行的責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》、《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》的要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實(shí)施指南(試行)》(以下簡稱《指南》)。

　　二、適用范圍

　　生產(chǎn)放行，是指受托人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過程控制以及最終產(chǎn)品進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)要求，經(jīng)受托人確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付注冊人。

　　本指南所指生產(chǎn)放行，不包括采購物品和中間品的放行程序。企業(yè)可以參考醫(yī)療器械成品放行的原則，自行制定采購物品和中間品的放行程序。同樣，本指南亦不包括醫(yī)療器械注冊人制度下的產(chǎn)品上市放行。

　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)放行

　　(一)注冊人與受托人職責(zé)劃分

　　醫(yī)療器械注冊人應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行的要求應(yīng)在注冊人和受托人的質(zhì)量協(xié)議中明確。

　　醫(yī)療器械受托人負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對注冊人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。醫(yī)療器械受托人負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。

　　(二)生產(chǎn)放行要求的制定

　　原則上，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制定產(chǎn)品生產(chǎn)放行要求，并將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托人，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。注冊人如需委托受托人建立生產(chǎn)放行要求的，應(yīng)對受托人進(jìn)行系統(tǒng)性評估后予以授權(quán)。

　　受托人按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察(如涉及)等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工實(shí)施質(zhì)量控制活動。受托人負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合注冊人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。

　　(三)生產(chǎn)放行的實(shí)施

　　醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施生產(chǎn)放行程序，明確生產(chǎn)放行條件、放行批準(zhǔn)要求。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　　完成所有規(guī)定的工藝流程;

　　規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全;

　　所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄;

　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢;

　　產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求;

　　經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)成品放行。

　　批準(zhǔn)生產(chǎn)放行的產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明。

　　注冊人應(yīng)制定企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)放行對應(yīng)的程序文件或工作文件。

　　(四)生產(chǎn)放行其他有關(guān)要求

　　醫(yī)療器械注冊人原則上不得采用以下放行標(biāo)準(zhǔn)：

　　對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等采購物品僅實(shí)行外觀檢查、查驗(yàn)供應(yīng)商成品檢驗(yàn)報(bào)告，未對上述采購物品關(guān)鍵質(zhì)量控制性能指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)即放行的;

　　對關(guān)鍵工序的中間品、成品重要質(zhì)量控制性能指標(biāo)未進(jìn)行檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)即流轉(zhuǎn)的;

　　未對特殊過程的過程參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)或者確認(rèn)后未對特殊過程實(shí)施有效監(jiān)視和測量即流轉(zhuǎn)中間品、成品的;

　　對成品重要質(zhì)量控制性能指標(biāo)僅采用進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移即放行的;

　　成品檢驗(yàn)不能覆蓋經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法且不能給出合理的理由的。

　　若經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，確需采用上述方法放行部分采購物品、中間品和成品的，注冊人應(yīng)當(dāng)針對相關(guān)采購物品、中間品和成品及其相關(guān)過程開展嚴(yán)格的供應(yīng)商前置管理，并在一定周期內(nèi)開展適當(dāng)頻次的檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)等活動。若積累的相關(guān)數(shù)據(jù)能夠證明其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動是適宜、充分、有效的，才能實(shí)施簡化的質(zhì)量控制方案。

　　注冊人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)分析程序。注冊人應(yīng)當(dāng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行相關(guān)的質(zhì)量控制運(yùn)行數(shù)據(jù)，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，定期對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，形成階段性產(chǎn)品質(zhì)量控制報(bào)告，警戒可能產(chǎn)生的偏離，按規(guī)定處置偏離或超限事件，必要時(shí)及時(shí)采取糾正預(yù)防措施。注冊人應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，并實(shí)施必要的后續(xù)措施。

　　四、參考文獻(xiàn)

　　(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修正本)

　　(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》

　　(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

　　(四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號)

　　(五)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案>的通知》(2018.08.20)

　　(六)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》的通告(2018.7)