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　　引言：近日，天津?qū)τ诙?lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審批做出批示，文件中具體規(guī)定優(yōu)先審批條件的情形及符合優(yōu)先審批需提交的資料、周期和流程，詳情見(jiàn)正文。

天津市藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)天津市二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知

津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號(hào)
發(fā)布日期：2019-11-14

　　各有關(guān)單位：

　　《天津市二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》已經(jīng)我局第11次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

天津市藥監(jiān)局
2019年11月10日

　　(此件主動(dòng)公開(kāi))

天津市二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

　　第一條 為鼓勵(lì)創(chuàng)新、保障臨床使用需求、優(yōu)化醫(yī)療器械行業(yè)營(yíng)商環(huán)境、優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，依據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《天津市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條 符合下列情形之一的產(chǎn)品，納入本市醫(yī)療器械鼓勵(lì)清單，其注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批程序：

　　(一)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定屬于本市二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品;技術(shù)領(lǐng)先，填補(bǔ)本市空白的醫(yī)療器械產(chǎn)品;獲得國(guó)家項(xiàng)目支持或本市科技重大專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品;獲得省部級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)勵(lì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利且有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

　　(二)已在外省市取得產(chǎn)品注冊(cè)證且產(chǎn)品符合國(guó)家或本市行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本市生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;已在國(guó)外取得上市許可文件落戶(hù)本市生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

　　(三)屬于智能康復(fù)、人工醫(yī)療設(shè)備、口腔充填修復(fù)材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及組織重建材料、組織修復(fù)與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設(shè)備、健康監(jiān)測(cè)裝備、機(jī)器人等醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)用增材制造(3D打印)、微納制造等先進(jìn)加工工藝的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技類(lèi)型醫(yī)療器械產(chǎn)品以及診斷或者治療罕見(jiàn)病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

　　(四)診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械產(chǎn)品;專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　第三條 對(duì)于符合本程序第二條規(guī)定情形，申請(qǐng)人可在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，向天津市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。

　　第四條 申請(qǐng)人提出本市二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《天津市二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件1)，并提交以下資料：

　　(一)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究(如有)、臨床研究及結(jié)果(如有)、檢測(cè)報(bào)告(如有)，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告;

　　(二)對(duì)于符合本程序第二條第(一)項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)提交相關(guān)說(shuō)明性資料、文獻(xiàn)資料和證明文件;對(duì)于符合本程序第二條第(二)項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)提交外省有效的產(chǎn)品注冊(cè)證或國(guó)外取得上市許可文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)(所提交的資料為外文資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交文件的中文譯本及中外文資料內(nèi)容一致性的聲明);對(duì)于符合本程序第二條第(三)項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)提交相關(guān)支持性資料;

　　(三)對(duì)于符合本程序第二條第(四)項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：

　　1.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

　　1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

　　2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

　　3)目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料;

　　2.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;

　　2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

　　3)證明該產(chǎn)品專(zhuān)用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料;

　　3.臨床急需的醫(yī)療器械：

　　1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由;

　　2)該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況;

　　3)提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法;

　　(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第五條 對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，天津市藥品監(jiān)督管理局自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，必要時(shí)邀請(qǐng)專(zhuān)家論證，專(zhuān)家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

　　第六條 經(jīng)審核，擬納入優(yōu)先審批程序的，在天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)政務(wù)網(wǎng)站公示申請(qǐng)人及產(chǎn)品名稱(chēng)，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請(qǐng)人。

　　經(jīng)審核，不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。

　　第七條 對(duì)公示有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向天津市藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由(異議表見(jiàn)附件2)。天津市藥品監(jiān)督管理局在公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

　　第八條 優(yōu)先審批程序按以下情形實(shí)施：

　　(一)優(yōu)先檢驗(yàn)：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心對(duì)相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)檢測(cè)一般在45個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長(zhǎng)。

　　(二)優(yōu)先審評(píng)：天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)予以單獨(dú)排序并優(yōu)先審評(píng)，一般在40個(gè)工作日內(nèi)完成。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

　　(三)優(yōu)先注冊(cè)體系核查和臨床試驗(yàn)核查：天津市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床試驗(yàn)核查。注冊(cè)體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查予以合并，一般在20個(gè)工作日內(nèi)完成。

　　(四)優(yōu)先審批：天津市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，一般在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

　　第九條 同時(shí)符合下列情形可免于體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查：

　　(一)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，兩年內(nèi)已通過(guò)至少1次注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查且與本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、工藝上類(lèi)同，不涉及新方法學(xué)或新工藝。

　　(二)連續(xù)兩年評(píng)為B級(jí)以上(含B級(jí))醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第十條 納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，受理單獨(dú)編號(hào)，檢驗(yàn)、審評(píng)、審批部門(mén)成立專(zhuān)項(xiàng)小組，實(shí)施提前介入、全程輔導(dǎo)。

　　第十一條 納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，(首次)注冊(cè)費(fèi)實(shí)行零費(fèi)率。

　　第十二條 在日常監(jiān)管、有因檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊(cè)不納入優(yōu)先審批程序。

　　第十三條 本程序自2019年12月10日起施行,有效期5年。原天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)印發(fā)的《天津市二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(津市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)〔2018〕5號(hào))同時(shí)廢止。

　　附件：

　　1.《天津市二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》

　　2.《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》

　　附件1：

天津市二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

　　附件2：

醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表