新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報攻略

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　歐美是目前新冠疫情主戰(zhàn)場，感染人數(shù)比重持續(xù)提升，仍未達到拐點。專家對新冠疫情仍無法預(yù)測其結(jié)束時間，世衛(wèi)警示新冠可能成為流行性病毒，疫情防控常態(tài)式可能已是順理成章。對于防疫物資出口白名單的五大產(chǎn)品，相關(guān)部委頒布5號公告和12號公告明確，如果按照國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口時需要申請進入白名單。目前五大防疫物資的主要種類包括：（1）醫(yī)用口罩；（2）手術(shù)衣、隔離衣；（3）新冠病毒檢測試劑盒；（4）呼吸機；（5）紅外線體溫計。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖1)

　　如何進入白名單？
　　生產(chǎn)企業(yè)向商務(wù)局（對外貿(mào)易科）提出申請，經(jīng)科室初審確認材料符合要求后，請示市政府審定以市府辦名義報省商務(wù)廳復(fù)審，省再次審核無誤后報商務(wù)部（外貿(mào)司），商務(wù)部組織專家組確認認證或注冊情況，通過后進入白名單。需要注意的是，純貿(mào)易型公司不能申請加入白名單，可以協(xié)助或提醒生產(chǎn)供應(yīng)商申請加入。

　　基于目前很多制造商對于需要申報白名單需要提交的資料還不是很清楚，本文詳細提供詳細攻略，包括提交文件的類型和模板。

　　一、各類防疫物資申報需要的核心材料

1、醫(yī)用口罩
歐洲市場
序號	無菌狀態(tài)	分類	認證模式	提供核心資料
1	非無菌	I類	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。
2	無菌	I*類	公告機構(gòu)證書	1）公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書。
美國市場
序號	預(yù)期用途	分類	認證模式	提供核心材料
1	非外科	I類	510（K）豁免[1]或者直接按照4月24日EUA出口[2]	目前和外科口罩提交資料相同，見下行。
2	外科	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
注： [1]參考FDA 4月24日發(fā)布的非外科口罩EUA的注釋1對其分類和合規(guī)模式的界定。但截止目前，商務(wù)部的申報口罩美國出口白名單，都需要遞交510（K）證據(jù)。 [2]4月24日FDA發(fā)布的EUA提出非外科口罩在滿足其預(yù)期用途和必要的說明書和標(biāo)識內(nèi)容后，可以免于申報直接按照EUA出口。
其他市場
提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

2、醫(yī)用手術(shù)衣、隔離衣
歐洲市場
序號	無菌狀態(tài)	分類	認證模式	提供核心資料
1	非無菌	I類	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。
2	無菌	I*類	公告機構(gòu)證書	1）公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書。
美國市場
序號	預(yù)期用途	分類	認證模式	提供核心材料
1	非外科	I類	510（K）豁免	1）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 2）器械列名號 Device Listing Number。
2	外科	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
其他市場
提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

3、新冠病毒檢測試劑盒
序號	目標(biāo)市場	分類	認證模式	提供核心資料
1	歐洲	IVDD OTHER	符合性聲明	1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。
2	美國	未分類	EUA	1）EUA審批結(jié)果。
3	其他	NA	NA	1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

4、呼吸機
序號	目標(biāo)市場	分類	認證模式	提供核心資料
1	歐洲	II類	公告機構(gòu)證書	1）公告機構(gòu)證書
2	美國	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
3	其他	NA	NA	1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

5、紅外體溫計
序號	目標(biāo)市場	分類	認證模式	提供核心資料
1	歐洲	II類	公告機構(gòu)證書	1）公告機構(gòu)證書
2	美國	II類	510（K）	1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。
3	其他	NA	NA	1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。

　　二、提交資料范例

　　從上述分析的認證模式來看，提交資料的種類包括：（1）符合性聲明模式；（2）公告機構(gòu)證書；（3）510（K）豁免；（4）510（K）；（5）EUA審批。這幾種模式需要提交的資料樣本，可以參考如下內(nèi)容：

　　1、符合性聲明模式
　　該模式需要提供的核心資料包括：1）符合性聲明（見圖1）；2）歐盟主管當(dāng)局的器械注冊憑證（見圖2和3）。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖2)

　　2、公告機構(gòu)證書
　　對于公告機構(gòu)的證書，其證書標(biāo)題都是 EC CERTIFICATE。截至目前基本沒有按照2017/745/EU出具的證書，通常按照93/42/EEC的Annex V或者Annex II出具。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖3)

　　3、510（K）豁免
　　對于510K豁免的產(chǎn)品，應(yīng)提供FDA官方網(wǎng)站的企業(yè)注冊圖片（圖9）和產(chǎn)品列名的圖片（圖10）；由美代簽發(fā)的注冊證明文件可以選擇性提供，但其不能代替FDA官方信息。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖4)

　　4、510（K）審批產(chǎn)品
　　對于產(chǎn)品是需要取得510（K）的情況，包括外科口罩、外科隔離衣、呼吸機和體溫計產(chǎn)品，則需要提交510（K）批準(zhǔn)信（圖11和12，或者提供圖13）、企業(yè)注冊（和圖9為同一家企業(yè)）和產(chǎn)品列名的截圖（圖14）。

新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖5)
新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報攻略(圖6)

　　5、EUA審批
　　申請企業(yè)提供獲得EUA審批的證據(jù)，包括FDA的批準(zhǔn)郵件或者是在FDA官方網(wǎng)站的EUA清單中已被列入的證據(jù)。FDA的EUA審批信息，可以參照如下網(wǎng)頁的信息。
　　https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

　　PS：上述信息供廣大申報企業(yè)參考，各地商務(wù)局對于申報材料的要求略有不同，請積極與當(dāng)?shù)厣虅?wù)局溝通需要提交的材料。提醒廣大制造商，在提交資料前充分咨詢你簽約的合規(guī)認證服務(wù)提供方，避免提交無效證書拖延審批進程。
　　來源：沙格企業(yè)管理

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