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　　一、意向溝通

　　官方指南：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/19531.html

　　申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗項目時，需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗意向溝通信息登記表（附件）、NMPA臨床試驗批件/溝通函、方案摘要、研究者手冊、申辦方/CRO 資質(zhì)文件等，電子版材料發(fā)送至辦公室郵箱（hnszlyylixiang@163.com），郵件主題為：意向溝通-申辦方-方案編號-試驗期別。如意向達成，申辦方/CRO 按以下流程進行立項準備。

　　基本信息：
　　聯(lián)系人：宋鳴
　　聯(lián)系電話：0371-65587610
　　可通過郵件、電話、臨管部項目管理群-CRA群溝通
　　預(yù)計時間：一周，如一周內(nèi)沒有回復(fù)，可電話咨詢：0371-65587610

　　常見問題：
　　一期項目需寫明是否和一期臨床研究中心合作；
　　I期/II期項目需寫明本中心參加哪個階段；
　　項目調(diào)研時務(wù)必進行意向溝通，否則會影響項目立項。

　　二、立項

　　立項流程：
　　本中心臨床研究相關(guān)文件均需在CTMS網(wǎng)上進行提交，CRA需在立項前申請CTMS賬號；申請流程詳見：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/20929.html；
　　CRA賬號權(quán)限：立項申請、初始審查和協(xié)議申請；

　　本中心相關(guān)SOP大部分可在醫(yī)院官網(wǎng)：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Main/533.html

　　CTMS網(wǎng)站：
　　http://117.158.134.28:48086/ctms/，剩下一部分會在CRA工作群發(fā)布。

　　立項需要準備的資料：
　　IST／IIT立項信息登記表 （在CTMS系統(tǒng)【首頁】中“模板下載區(qū)”下載，填寫并重命名為“申辦方＋試驗藥物名稱＋瘤種＋試驗分期”上傳
　　國家藥品監(jiān)督管理局批件／溝通函（注冊類項目必須上傳，上傳PDF版，需有申辦方蓋公章，掃描件）
　　臨床試驗方案（PDF,含申辦方/CRO 及 PI 簽字，并在方案備注中填寫PI簽字頁頁碼）
　　組長單位倫理委員會批件（僅批件；注冊類項目必填）。我中心為組長單位除外。
　　病例報告表（PDF，IIT必須提交）
　　•注：除國家藥品監(jiān)督管理局批件／溝通函需要蓋公章以外，其他文件可不蓋章上傳。

　　立項預(yù)計時間：
　　受理至發(fā)放審核意見的時間原則上不超過十五個工作日。

　　立項注意事項：
　　基本信息所有字段必填；
　　專業(yè)如為1期項目選擇1期，其它選擇腫瘤或者血液；
　　作用機制：第一話說明試驗藥物XX是一種……，具體作用機制為……；
　　開始日期為本中心預(yù)計啟動時間；
　　方案須有PI簽字，并在方案備注中填寫簽字頁頁碼；CRA,CRC信息及聯(lián)系方式應(yīng)填寫完整；
　　如無倫理批件請滿足我院倫理前置條件；
　　如試驗相關(guān)有多個NMPA批件請全部上傳；超過3年請?zhí)峤挥行哉f明；
　　IIT研究基本信息中備注詳細的資助方式，項目組織人員中增加資助方；
　　其它問題請備注：如 I/II期項目在我院開展I 期或者II 期

　　立項常見問題：
　　專業(yè)信息不填寫
　　項目名稱復(fù)制粘貼，中間有人為換行，有空格
　　注冊分類詳細不填寫
　　多中心項目不填寫組長單位信息
　　意向溝通確認時間不備注
　　申請資料1提交模板錯誤，應(yīng)提交IST模板
　　不填寫承擔(dān)科室信息
　　方案沒有PI簽字
　　請各位CRA注意，今后出現(xiàn)以上錯誤2周內(nèi)不再接受立項審核！

　　三、倫理

　　網(wǎng)址：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Columns/569/Index.html

　　倫理審查申請/報告指南網(wǎng)址：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/19895.html

　　上傳文件要求：
　　線上提交材料，申辦方制定的文件封面需蓋章（研究者發(fā)起項目不需要蓋章）。需倫理審批的文件（方案、知情、招募等），格式要求是可以查詢檢索的PDF/word格式（不可以是照片格式的PDF）。單個文件盡量不超過1000k，掃描件選擇合適的分辨率，能看清的情況下盡量小。

　　CRA賬號提交僅提交初審資料，CRA賬號提交的材料，必須上傳有完整提交材料的PI簽字的遞交信。

　　需在其他上傳打款公司和倫理蓋章的入賬通知和付款回執(zhí)、發(fā)票（有無均可）。付款回執(zhí)上付款日期和蓋章日期、CTMS號均可手寫。

　　初始審查需要的文件：立項審核意見書、NMPA批件、組長單位批件、試驗方案、研究者手冊、知情同意書、招募廣告、提供給受試者的其他資料、藥檢報告、PI已簽字的簡歷和資質(zhì)。

　　倫理審查費：
　　申請類收費，報告類不收費。
　　初始審查6000元（該類別的復(fù)審1000元），修正案審查3000元。
　　susar報告：備案接受的（不影響預(yù)期風(fēng)險者），不收費；不需要提交會議的，100元/次；如果主審委員審查后認為有必要提交會議審查的，按900元/項收取費用。由于SUSAR審查的費用需受理/審查后才能確定，申請人申請時暫不繳費，定期與倫理辦公室進行結(jié)算。（本條規(guī)定自2021年1月1日起執(zhí)行）

　　備注：
　　繳費憑證（包括已蓋章入賬通知、銀行回執(zhí)和發(fā)票）請在CTMS系統(tǒng)本次審查申請報告的“其他”內(nèi)容中提交。（自2020年12月1日起執(zhí)行）
　　申辦方需在審查前完成審查費的繳納，未繳費的項目不予受理。

　　付款賬戶信息如下：
　　收款人名稱：河南省腫瘤醫(yī)院
　　收款賬號：41001522010050003947
　　收款地區(qū)：河南鄭州
　　收款銀行：中國建設(shè)銀行鄭州市經(jīng)七路支行

　　初始審查注意事項：
　　初審“修改后同意”多由于知情同意書、招募材料不規(guī)范，為提高審查效率，建議申辦方使用官網(wǎng)提供的《腫瘤臨床研究知情同意書（模板）僅供參考.docx》http://www.anticancer.com.cn/Html/News/Articles/17138.html（初審后復(fù)審，只有跟蹤審查處理完成后才安排受理，排隊時間較長）

　　知情：
　　涉及“參加研究受到的傷害”等內(nèi)容，注意按本國法規(guī)法規(guī)要求告知，不要附加法規(guī)沒有聲明的額外條件，如“符合方案操作的前提下”、“與試驗肯定相關(guān)的傷害”、“確定與試驗相關(guān)的傷害”、“由研究者判定”、“由保險公司賠償”等。凡有不符合GCP規(guī)定之處，一概不予批準。
　　對受試者的交通補償要充分，需要考慮外地市患者及腫瘤患者晚期或身體狀況不佳的患者需要陪護隨行人員的情況，一般本市居民不低于200元/次，外地市不低于500元/次。

　　招募廣告：
　　避免出現(xiàn)“免費”等有勸誘含義的語句。
　　避免出現(xiàn)“新藥”、“已獲得XXX批準”等有誤導(dǎo)受試者的語句。
　　招募廣告不允許在帶有留言功能的網(wǎng)絡(luò)自媒體發(fā)布。
　　需要補充完整聯(lián)系醫(yī)生、科室、電話、地址。

　　受試者日記卡：
　　需包含“受試者簽字/日期”（以便真實性溯源）及“研究者簽字/日期”（提醒研究者確認日記卡中所涉及AE等事件）

　　形審時間：
　　由于目前本中心項目數(shù)量較多，為了保證各類審查有序受理，對各個審查類別的受理時間做出以下安排：
　　周一：年度/定期跟蹤審查。如有空余時間，按以下順序形審——“安全性報告”、“初始審查”。
　　周二：修正案審查。如有空余時間，按以下順序形審——“安全性報告”、“初始審查”。
　　周三：安全性報告。如有空余時間，形審“初始審查”。
　　周四：違背方案報告、暫停/終止研究報告、結(jié)題審查、備案資料。如有空余時間，按以下順序形審——“安全性報告”、“初始審查”。
　　周五：各類修改后重新遞交的“跟蹤審查”和備案材料。如有空余時間，按以下順序形審——“初始審查”、“初始審查后復(fù)審”。
　　備注：如遇法定節(jié)假日，按國家規(guī)定調(diào)整，或提前、或順延。

　　以上安排主要基于臨床試驗中在研受試者的安全考慮，優(yōu)先形審在研項目的各類跟蹤審查，希望各申請人理解與支持。（以上安排雖然有“如有空余時間”的安排，但考慮到在研項目數(shù)量巨大，提交跟蹤審查數(shù)量實在太多，申請人務(wù)必認真填寫，爭取一次通過，以免退回，影響審查）

　　倫理委員會聯(lián)系方式 ：
　　辦公室電話：0371-65588251
　　傳真：0371-65588251
　　倫理秘書：丁晶，dingjing201305@163.com
　　倫理工作人員：方可可，kafka_610@163.com
　　倫理工作人員：李會玲，13937176523@163.com

　　批件領(lǐng)取
　　審查完成后，CTMS系統(tǒng)上點擊“查看審查意見”可以自行查看倫理審查意見。本中心鼓勵無紙化辦公，不需要使用紙質(zhì)意見的不打印。需要的，說明原因（監(jiān)管部門備案，本中心組長單位等），發(fā)送郵件到13937176523@163.com，回復(fù)郵件后，來辦公室找丁晶秘書領(lǐng)取蓋章件，收到郵件回復(fù)后即可來領(lǐng)取，時間是上午11:50——12:00。盡量避開周一（周一入賬通知蓋章，人比較多）
　　研究者發(fā)起的研究（IIT），需事先在機構(gòu)協(xié)議管理系統(tǒng)中上傳協(xié)議（無費用資助的項目，上傳“無費用聲明”），然后到倫理辦公室領(lǐng)取批件。

　　四、遺傳辦