有源植入器械通用名稱命名指導原則（2020年第41號）

發(fā)布日期：2020-06-30 閱讀量：次

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有源植入器械通用名稱命名指導原則（2020年第41號）(圖1)

有源植入器械通用名稱命名指導原則
（2020年第41號）

本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導有源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期用途的有源植入器械的概括表述。如“神經(jīng)刺激器”、“輸注泵”、“程控儀”等。

（二）特征詞

有源植入器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：

——使用形式：指產(chǎn)品主體接觸人體的方式和性質。如，植入式和非植入式。

——使用部位：指產(chǎn)品主體的主要作用對象。例如：植入式心臟節(jié)律管理系統(tǒng)施加脈沖刺激于這一部位，對這一部位的心臟節(jié)律進行調整和管理，常見的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。

——植入途徑：指產(chǎn)品主體的植入通路。例如：電極導線的植入途徑，目前有經(jīng)靜脈植入和皮下植入兩種途徑。

——技術特點：實現(xiàn)臨床適應癥必不可少的技術。

本領域產(chǎn)品通常為植入式器械，基于其植入的特性，本領域產(chǎn)品多數(shù)為第三類高風險產(chǎn)品。因此除非術語表中另有表述，本領域的使用形式方面通常缺省“非植入式”這一特性。此外，為了突出其高風險的特性，將“植入式”冠于詞頭。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認的某一特性在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式，如植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器等產(chǎn)品通常不具備“（心臟）再同步治療”功能，則在通用名稱中的“技術特點”這一特征詞選擇時，僅體現(xiàn)“（心臟）再同步治療”的情況，而不體現(xiàn)“非再同步治療”。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

通常情況下，有源植入器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取

核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產(chǎn)品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。

（三）特別說明

考慮到部分植入式心臟起搏器具有“心臟再同步治療”的功能，為了避免名稱重復出現(xiàn)“心臟”一次，故選取“起搏器”作為核心詞，并將“心臟”作為特征詞2，同時確定“再同步治療”作為特征詞3，從而有別于其他心臟節(jié)律管理設備。

對于特殊預期用途的單一類別有源植入物產(chǎn)品，原則上按其主要臨床預期用途參考命名規(guī)則進行命名。例如：植入式心電事件監(jiān)測系統(tǒng)。

四、命名術語表

在表1到表4中，列舉了有源植入器械各子領域核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 心臟節(jié)律管理設備

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	植入式心臟起搏器	核心詞	起搏器	通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特殊部位。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-使用部位	心臟	作用于心臟。
		特征詞3-技術特點	非再同步治療（缺?。?/td>	/
		特征詞3-技術特點	再同步治療	預期還可用于左右心室節(jié)律的調整，可用于心衰治療。
2	植入式心律轉復除顫器	核心詞	心律轉復除顫器	通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測心動過速和顫動，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖時對其進行糾正。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-技術特點	非心臟再同步治療（缺?。?/td>	/
		特征詞2-技術特點	心臟再同步治療	預期還可用于左右心室節(jié)律的調整，可用于心衰治療。
		特征詞3-配用導線植入途徑	經(jīng)靜脈（缺?。?/td>	配套使用的電極導線，一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。
		特征詞3-配用導線植入途徑	皮下	配套使用的電極導線，無需通過靜脈植入，而是貼于皮下。
3	臨時起搏器	核心詞	臨時心臟起搏器	通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜（若使用）組成，用于心房和心室的體外臨時起搏。
4	植入式心臟起搏電極導線	核心詞	心臟起搏電極導線	通常由電極導線和附件組成，與植入式心臟起搏器配合使用，用于臨床治療。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-使用部位	右房/右室（缺?。?/td>	頭端電極固定于右心房/右心室。
			左心室	頭端電極固定于左心室。
			心外膜	頭端電極固定于心外膜。
5	植入式心臟除顫電極導線	核心詞	心臟除顫電極導線	通常由電極導線和附件組成，與植入式心率轉復除顫器配合使用。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-植入途徑	經(jīng)靜脈（缺?。?/td>	電極導線，一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。
		特征詞2-植入途徑	皮下	電極導線，無需通過靜脈植入，而是貼于皮下。
6	臨時起搏電極導線	核心詞	臨時心臟起搏電極導線	通常由電極導線和附件組成。與非植入式脈沖發(fā)生器配合使用，用于心房和心室的臨時起搏。
7	植入式心臟事件監(jiān)測設備	核心詞	心臟事件監(jiān)測器	通常由監(jiān)測儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。
7	植入式心臟事件監(jiān)測設備	特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
8	植入式封堵工具	核心詞	連接器封堵塞	用于電極導線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的封堵。
9	植入式電極導線移除工具	核心詞	電極導線拔除工具	通常由拔除工具、清除工具、手術工具組成。用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導線。
10	起搏系統(tǒng)分析設備	核心詞	起搏系統(tǒng)分析儀	通常由分析儀主機和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。用于在起搏器和心律轉復除顫器植入過程中對起搏電極系統(tǒng)進行分析。
11	連接器套筒	核心詞	連接器套筒	通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。用于連接到電極導線連接器、或者斷開連接。

表2 神經(jīng)調控設備

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	植入式神經(jīng)刺激器	核心詞	神經(jīng)刺激器	通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特殊部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調控類疾病。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-技術特點	不可充電（缺?。?/td>	電池不可充電。
		特征詞2-技術特點	可充電	電池可體外無線充電。
		特征詞3-使用部位	腦深部	刺激輸出作用于腦深部。
			脊髓	刺激輸出作用于脊髓。
			骶	刺激輸出作用于骶神經(jīng)。
			迷走	刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。
2	植入式神經(jīng)刺激電極導線	核心詞	電極導線	與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調控類疾病。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞2-使用部位	腦深部	刺激輸出作用于腦深部。
			脊髓	刺激輸出作用于脊髓。
			骶	刺激輸出作用于骶神經(jīng)。
			迷走	刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。
		特征詞3-技術特點	神經(jīng)刺激	/
		特征詞3-技術特點	延伸	延長電極。
3	測試刺激電極	核心詞	測試刺激電極	通常由電極和附件（若使用）組成。與測試刺激器配合使用，用于臨時刺激與測試。
4	充電裝置	核心詞	充電裝置	用于對特定的植入式脈沖發(fā)生器電池進行充電，以延長其使用期限。
		特征詞1-配合設備	心臟節(jié)律設備	配合心臟節(jié)律設備使用。
			神經(jīng)調控設備	配合神經(jīng)調控設備使用。
			心臟收縮力設備	配合心臟收縮力設備使用。
5	植入式電極導線適配工具	核心詞	植入式電極導線適配器	通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉矩扳手組成。用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導線。
6	植入式電極導線補件	核心詞	神經(jīng)刺激電極修補套件	通常由固定錨、連接保護套、導引工具組成。用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補或再定位。
7	測試刺激器	核心詞	測試刺激器	通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。用于在電極導線放置或試驗刺激效果期間評估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。
8	測試延伸導線	核心詞	測試神經(jīng)刺激延伸導線	通常由延伸導線和附件（若使用）組成。與測試刺激器、配合使用，用于臨時刺激和測試。

表3 輔助位聽覺設備

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	植入式聽覺設備	核心詞	植入體	通常由接收線圈、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。
		特征詞1-使用部位	人工耳蝸	通過植入體對耳蝸進行電刺激，從而對聽力障礙進行治療
			聽覺腦干	通過植入體對聽覺腦干進行電刺激，從而對聽力障礙進行治療
			人工中耳	通過植入體將電信號轉化為機械振動由中耳結構傳導至內(nèi)耳被大腦感知為聲音，從而對聽力障礙進行治療
2	植入式骨導助聽器	核心詞	植入式骨導助聽器	由體外部分將聲音信號轉化為植入體的機械振動，對骨骼進行振動來提高或恢復聽覺感知?；蛴芍踩塍w將電信號轉化為機械振動，對骨骼進行振動來提高或恢復聽覺感知。
3	體外聲音處理器	核心詞	聲音處理器	通常由言語處理器主機、控制器等組成的體外部分。與植入式輔助聽覺設備配合使用，將聲音轉化為電刺激或振動，通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。
		特征詞1-使用部位	人工耳蝸	與人工耳蝸植入體配合使用。
			聽覺腦干	與聽覺腦干植入體配合使用。
			人工中耳	與人工中耳植入體配合使用。
4	輔助位聽覺調機設備	核心詞	調機設備	用于調試輔助位聽覺設備。
		特征詞1-使用部位	人工耳蝸	與人工耳蝸植入體配合使用。
			聽覺腦干	與聽覺腦干植入體配合使用。
			人工中耳	與人工中耳植入體配合使用。
5	輔助位聽覺檢測設備	核心詞	檢測設備	用于測試輔助位聽覺設備。
		特征詞1-使用部位	人工耳蝸	與人工耳蝸植入體配合使用。
			聽覺腦干	與聽覺腦干植入體配合使用。
			人工中耳	與人工中耳植入體配合使用。

表4 其他設備

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	程控設備	核心詞	程控儀	通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。用于查詢、程控、顯示數(shù)據(jù)或測試植入式脈沖發(fā)生器。
		特征詞1-使用部位	心臟節(jié)律管理設備	配合心臟節(jié)律設備使用。
			神經(jīng)調控設備	配合神經(jīng)調控設備使用。
			心臟收縮力	配合心臟收縮力設備使用。
		特征詞2-使用方式	醫(yī)生（缺省）	由專業(yè)醫(yī)護人員在醫(yī)療環(huán)境中使用。
		特征詞2-使用方式	患者	可由患者自行操作。
2	植入式心臟收縮力調節(jié)設備	核心詞	植入式心臟收縮力調節(jié)器	用于心肌收縮力的調節(jié)增強。
3	植入式循環(huán)輔助設備	核心詞	循環(huán)輔助裝置	用于血液循環(huán)輔助。
		特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。
		特征詞２－使用部位	左心室	作用于左心室。
4	植入式輸注泵	核心詞	輸注泵	通常由延伸電極和附件（若使用）組成，用于需要長期輸入藥物或液體的患者。
4	植入式輸注泵	特征詞1-使用形式	植入式	植入于人體。

五、命名示例

參照表5-6命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表5 植入式神經(jīng)刺激器

核心詞	特征詞1	特征詞2		特征詞3				通用名稱
	使用形式	技術特點		使用部位
	植入式	不可充電（缺?。?/td>	可充電	腦深部	脊髓	骶	迷走
神經(jīng)刺激器	√	√		√				植入式腦深部神經(jīng)刺激器
	√	√			√			植入式脊髓神經(jīng)刺激器
	√	√				√		植入式骶神經(jīng)刺激器
	√	√					√	植入式迷走神經(jīng)刺激器
	√		√	√				植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器
	√		√		√			植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
	√		√			√		植入式可充電骶神經(jīng)刺激器
	√		√				√	植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器

表6 程控設備

核心詞	特征詞1			特征詞2		通用名稱
	使用部位			使用方式
	心臟節(jié)律管理設備	神經(jīng)調控設備	心臟收縮力	醫(yī)生（缺省）	患者
程控儀	√			√		心臟節(jié)律管理設備程控儀
	√				√	心臟節(jié)律管理設備患者程控儀
		√		√		神經(jīng)調控設備程控儀
		√			√	神經(jīng)調控設備患者程控儀
			√	√		心臟收縮力程控儀
			√		√	心臟收縮力患者程控儀

六、參考資料

[1]GB 16174.1-2015手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求（ISO 14708-1：2000，IDT）

[2]GB 16174.2-2015手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器（ISO 14708-2：2005，IDT）

[3]YY/T 0491-2004心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器（ISO 5841-3:2000 ，IDT）

[4]YY 0989.6-2016 手術植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求（ISO 14708-6:2010 ，IDT ）

[5]YY 0989.7-2017 手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求（ISO 14708-7:2013，MOD）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

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