附件：骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第48號）.doc

骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第48號）

本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人在使用有限元工具輔助產(chǎn)品力學(xué)性能研究并用于產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)提供參考，同時(shí)也為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則系對骨科金屬植入物有限元分析資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體情形對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用不可降解的金屬材料制造的骨科植入物產(chǎn)品。用于在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和驗(yàn)證階段，圍繞產(chǎn)品的力學(xué)性能所開展相關(guān)的有限元分析研究，包括在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段過程中對器械體內(nèi)受力情況的模擬，判斷器械設(shè)計(jì)合理性；或在設(shè)計(jì)階段完成物理試驗(yàn)研究后發(fā)生設(shè)計(jì)變更，利用有限元分析方法評價(jià)物理試驗(yàn)所使用的樣品是否可代表設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品的力學(xué)最差情形或典型性；或在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后，利用有限元分析方法確定不同型號、規(guī)格的產(chǎn)品力學(xué)性能最差情形的試驗(yàn)樣品的型號規(guī)格。

有限元分析結(jié)果僅作為產(chǎn)品力學(xué)性能和評價(jià)的參考，輔助用于產(chǎn)品力學(xué)性能研究，在產(chǎn)品進(jìn)行力學(xué)性能研究時(shí)，不能僅通過提交有限元分析報(bào)告替代所開展的實(shí)際物理試驗(yàn)結(jié)果。

其他采用有限元分析的研究，如運(yùn)動(dòng)功能、生物功能等，可參考本指導(dǎo)原則適用的部分。

二、有限元分析資料

申報(bào)產(chǎn)品提交的有限元分析資料應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容，資料中所使用的術(shù)語建議參考GB/T 33528-2017《機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元通用分析規(guī)則》。

（一）有限元分析的目的與評價(jià)指標(biāo)

明確有限元分析的對象、目的及分析結(jié)果的評價(jià)指標(biāo)或評價(jià)原則，提供評價(jià)指標(biāo)或評價(jià)原則的確定依據(jù)，即明確評價(jià)指標(biāo)與產(chǎn)品相應(yīng)性能評價(jià)之間的關(guān)系。

（二）有限元模型的建立依據(jù)

有限元分析模型可依據(jù)產(chǎn)品相關(guān)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，或體內(nèi)受力環(huán)境建立，同時(shí)提供依據(jù)說明合理性。若參考現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、公開發(fā)表的論文和專利等文件建立有限元模型，應(yīng)說明參考理由，并明確所建立的有限元模型與參考資料在關(guān)鍵要素上的一致性和差異，以及與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性。若無相關(guān)參考，則應(yīng)明確所建立的有限元模型與申報(bào)產(chǎn)品在服役過程中關(guān)鍵要素上的一致性和差異。以上關(guān)鍵要素上包括但不僅限于幾何模型、裝配、材料屬性、網(wǎng)格劃分、邊界條件、接觸定義、約束定義。

（三）有限元分析所使用的軟件和硬件

明確開展有限元分析工作所使用的所有軟件系統(tǒng)，包括有限元分析軟件、幾何結(jié)構(gòu)建立軟件、網(wǎng)格劃分軟件等。若使用廣泛使用的商業(yè)軟件的現(xiàn)行版本，則提供軟件名稱和所用版本。對于非商用、專用工具或用戶修改后的商業(yè)軟件，應(yīng)證明軟件工具的有效性、適用性和局限性。

明確開展有限元分析工作所使用的硬件平臺(tái)的基本配置信息。包括但不限于CPU主頻、參與運(yùn)算的CPU內(nèi)核數(shù)量、參與運(yùn)算的內(nèi)存容量。

（四）有限元分析的產(chǎn)品及型號規(guī)格

明確有限元分析可包含的所有產(chǎn)品型號規(guī)格。若進(jìn)行有限元分析的產(chǎn)品未包含所有申報(bào)產(chǎn)品型號規(guī)格，需說明縮減原則并闡明縮減原因和依據(jù)。有限元分析資料中的模型和結(jié)構(gòu)需體現(xiàn)所分析的產(chǎn)品特征及型號規(guī)格等信息。

（五）有限元模型的建立與驗(yàn)證

在建立模型之前，可先判定對于適用部位或適用人群不同的產(chǎn)品是否有必要根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格對模型模擬的條件進(jìn)行區(qū)分，對建立的模型進(jìn)行描述，詳細(xì)闡明有限元模型的建立過程，有限元模型的驗(yàn)證與驗(yàn)證結(jié)論。具體內(nèi)容及要求見本指導(dǎo)原則的第三部分。

（六）有限元分析與結(jié)論

基于有限元分析的評價(jià)指標(biāo)，使用表格、柱狀圖、散點(diǎn)圖、應(yīng)力/應(yīng)變云圖等形式描述有限元分析的結(jié)果，對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)，并給出結(jié)論。具體內(nèi)容及要求見本指導(dǎo)原則的第四部分。

（七）所有相關(guān)參考文件及支持性文件

資料中應(yīng)包含與申報(bào)產(chǎn)品的有限元分析工作相關(guān)的所有參考的文獻(xiàn)、專利及其他公開的參考文件。

相關(guān)的支持性文件，包括但不僅限于引用的相關(guān)數(shù)據(jù)的來源，如材料屬性；模型的CAD幾何文件；采用自行編寫的求解器，或者基于商業(yè)求解器進(jìn)行了二次開發(fā)，包括但不限于自定義材料模型、加載方式等子程序/子模塊的開發(fā)，應(yīng)提供相關(guān)驗(yàn)證文件。

三、有限元模型的建立與驗(yàn)證

（一）有限元模型的建立

1. 完整的有限元模型建立應(yīng)至少包含以下過程：

（1）幾何模型的構(gòu)建；

（2）本構(gòu)關(guān)系描述；

（3）材料屬性設(shè)置；

（4）網(wǎng)格設(shè)置；

（5）設(shè)置分析步；

（6）定義部件間接觸和約束；

（7）定義邊界條件和載荷。

2. 有限元分析中所使用的單位系統(tǒng)

有限元分析需使用統(tǒng)一的單位制系統(tǒng)，在建立有限元模型之前，明確幾何模型、材料屬性、載荷步驟中使用的單位系統(tǒng)，推薦使用SI（mm）單位制系統(tǒng)。

3. 幾何模型

幾何模型可用于模擬申報(bào)產(chǎn)品本身，也可模擬體外試驗(yàn)裝置，也可模擬體內(nèi)受力環(huán)境。

對于僅包含植入物部件的有限元分析，其幾何模型可從所申報(bào)產(chǎn)品的CAD幾何文件中獲取。在構(gòu)建有限元模型時(shí)，CAD模型中的某些幾何細(xì)節(jié)如果能夠證明與預(yù)期需求不相關(guān)，可以對其進(jìn)行簡化或修改。明確有限元分析所使用的幾何模型的來源（可通過名稱和型號引用CAD幾何文件），若有限元分析所使用的幾何模型與原始模型（即申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)）存在差異，需對模型的修改和簡化進(jìn)行工程評價(jià)，并論述其合理性。

對于包含申報(bào)產(chǎn)品以外多個(gè)其他結(jié)構(gòu)的有限元分析，如模擬體外試驗(yàn)裝置或模擬體內(nèi)受力環(huán)境，模型的構(gòu)建和處理除應(yīng)包括上述內(nèi)容，還需明確其他部件的作用、引入其他部件的依據(jù)及其他部件的幾何模型來源，說明各部件之間的相對位置關(guān)系。

對于模型存在不同的尺寸或配置，請描述建模的尺寸或配置，并提供支持此類尺寸分析的原理。模型應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，如果分析的產(chǎn)品存在可能影響分析的獨(dú)特幾何特征，如表面形貌、多孔結(jié)構(gòu)等，則應(yīng)描述如何在模型中考慮到此類特征。對于構(gòu)建方法，請納入與幾何結(jié)構(gòu)相關(guān)的局限性和假設(shè)（例如：圖像分辨率和平滑）的相關(guān)信息。

4. 本構(gòu)關(guān)系

提供產(chǎn)品力學(xué)行為的所有本構(gòu)關(guān)系或材料模型的詳細(xì)信息，如產(chǎn)品材料的應(yīng)力-應(yīng)變關(guān)系（例如：線性、超彈性、彈性-塑性、多孔彈性），材料的各向同性或各向異性情況，若與時(shí)間相關(guān)，建議考慮相關(guān)因素。可通過圖形方式和/或方程式描述本構(gòu)關(guān)系，包括模型中的非線性材料。若模型包含塑性變形，則應(yīng)描述材料塑性變形（例如：速率依賴性、硬化）的方程式。必要時(shí)，可考慮動(dòng)態(tài)效應(yīng)，應(yīng)考慮與材料、結(jié)構(gòu)變化的相關(guān)因素。

本構(gòu)關(guān)系描述還應(yīng)說明對于材料行為的本構(gòu)關(guān)系的選擇依據(jù)，并論述該本構(gòu)框架的假設(shè)與計(jì)算分析相關(guān)的材料行為的一致性。若采用線性、各向同性模型，則應(yīng)僅有均勻且小的應(yīng)變變形，并且只有在材料應(yīng)力保持低于屈服強(qiáng)度時(shí)才應(yīng)排除塑性情況。對本構(gòu)關(guān)系的確認(rèn)是用于保證模型可無限接近并模擬材料的試驗(yàn)行為，并且能夠在計(jì)算模型中予以正確執(zhí)行。有限元分析時(shí)應(yīng)充分利用軟件定義的本構(gòu)關(guān)系和失效準(zhǔn)則模型。

5. 材料屬性

明確輸入到有限元模型中的材料力學(xué)特性及其獲取來源，若是從材料力學(xué)性能測試中獲取，需提供測試樣品及測試方法描述，若是從文獻(xiàn)或其他公開資料中獲取，需提供資料全文作為附件，并明確本產(chǎn)品與文獻(xiàn)中材料差異及可能產(chǎn)生的影響。

對于植入物的金屬材料，其材料屬性至少包括彈性模量、泊松比和屈服強(qiáng)度。金屬多孔材料或局部強(qiáng)化/表面改性材料，需明確在有限元模型中賦予的材料屬性，給出材料屬性賦值的確定依據(jù)。

對于有限元模型中除植入物以外的環(huán)境模型的材料屬性，如模擬物理試驗(yàn)環(huán)境或模擬植入物周圍的體內(nèi)受力環(huán)境。若模擬植入物周圍的體內(nèi)受力環(huán)境，應(yīng)考慮宿主組織的材料屬性所包括的植入物預(yù)期植入的病生理、病理、植入部位等影響生物力學(xué)性能的因素。若建立骨模型，應(yīng)至少考慮皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的材料屬性。建議提供關(guān)于材料屬性的選擇原則和來源，明確在有限元模型中對相關(guān)材料屬性的賦予方式。對于模擬物理試驗(yàn)環(huán)境中采用的其他金屬材料，可參照植入物的要求明確相關(guān)信息。

若產(chǎn)品使用過程中會(huì)出現(xiàn)超出彈性或屈服范圍的情況，建議提供材料力學(xué)完整曲線或相應(yīng)數(shù)據(jù)，并將其作為材料屬性輸入到有限元模型當(dāng)中，如金屬材料的塑形變形。注意賦予的材料屬性應(yīng)盡可能代表終產(chǎn)品的材料特性或模擬物理試驗(yàn)環(huán)境或體內(nèi)受力環(huán)境。

6. 網(wǎng)格設(shè)置

在有限元建模中，根據(jù)分析對象的幾何特點(diǎn)和需求，明確各部件的單元類型，若存在局部單元類型變化，需明確其具體位置和局部單元類型。建議在結(jié)構(gòu)形狀不規(guī)則、變形和應(yīng)力分布復(fù)雜以及計(jì)算精度要求高的區(qū)域選用高階單元，其余區(qū)域可選擇低階單元，并且不同階次單元的連接位置應(yīng)使用過渡單元。建議選用四面體或六面體單元，若選用四面體單元，可優(yōu)先考慮使用10節(jié)點(diǎn)四面體單元，在滿足預(yù)測精度要求的前提下可以考慮4節(jié)點(diǎn)四面體單元減少計(jì)算時(shí)間。

明確各部件選用的網(wǎng)格尺寸，若存在局部網(wǎng)格尺寸變化，需明確其具體位置和局部網(wǎng)格尺寸。建議對關(guān)注區(qū)域的網(wǎng)格進(jìn)行細(xì)化，同時(shí)確保單元尺寸平緩過渡，避免因相鄰單元的質(zhì)量和剛度差異造成應(yīng)力集中。網(wǎng)格劃分應(yīng)能保證幾何模型輪廓盡量不受影響，網(wǎng)格質(zhì)量不應(yīng)降低。對于薄壁等結(jié)構(gòu)的網(wǎng)格單元，在結(jié)構(gòu)厚度上應(yīng)確保計(jì)算精度，提供相關(guān)單元確定、網(wǎng)格劃分的依據(jù)和分析過程。

明確模型使用單元的數(shù)量/密度，包括過渡區(qū)域或復(fù)雜幾何區(qū)域中的任何網(wǎng)格細(xì)化或自適應(yīng)網(wǎng)格，明確模型的節(jié)點(diǎn)數(shù)。建議使用圖形來描繪網(wǎng)格（相關(guān)比例），尤其是在過渡區(qū)域或復(fù)雜幾何形狀區(qū)域以及高應(yīng)力或應(yīng)變區(qū)域。

提供網(wǎng)格細(xì)化或收斂分析的詳細(xì)信息，尤其對于過渡區(qū)域（如幾何形狀突變）的網(wǎng)格質(zhì)量，以圖形或表格格式說明網(wǎng)格敏感性分析的結(jié)果，提供保證結(jié)果的收斂穩(wěn)定性的網(wǎng)格密度數(shù)量（就單元大小而言）及相關(guān)合理性依據(jù)。若相關(guān)網(wǎng)格處理認(rèn)為與有限元分析目的無關(guān)，需進(jìn)行簡要說明。

7. 分析步

根據(jù)待解決的力學(xué)問題，可在計(jì)算中設(shè)置多個(gè)分析步，明確各分析步的類型，如靜態(tài)分析和動(dòng)態(tài)分析。在處理材料非線性問題時(shí)，若分析不收斂，需對其原因進(jìn)行分析，對分析步做出相應(yīng)調(diào)整。

在進(jìn)行動(dòng)態(tài)力學(xué)分析時(shí)，需明確慣性和阻尼參數(shù)設(shè)置，明確合適的動(dòng)態(tài)分析求解方法，確定分析步類型。對于每個(gè)分析步中各項(xiàng)條件的設(shè)置（如邊界條件、載荷、接觸、約束等）和分析過程是如何實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)力學(xué)分析的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)說明。

8. 定義部件間接觸和約束

說明組件間的接觸定義和約束條件信息。對于有限元模型中包含的所有相鄰且存在可能接觸的部分，明確存在的接觸關(guān)系及接觸屬性的設(shè)置方法，包括但不僅限于接觸面定義方式、接觸算法、表面摩擦系數(shù)及相應(yīng)判定依據(jù)；對于有限元模型中相鄰組件相對位置不變的非接觸情況，明確各組件間的約束關(guān)系，如綁定約束、剛體約束、耦合約束等。

設(shè)置模型中的接觸定義和約束條件需提供詳細(xì)的理由，且與分析步有關(guān)，必須明確相互作用是在哪個(gè)分析步中起作用。

9. 邊界條件和載荷

邊界條件通常包括施加的作用力、位移等，應(yīng)提供關(guān)于系統(tǒng)施加的邊界條件的詳細(xì)信息，包括明確所建模型代表的實(shí)際工況條件，明確對有限元模型邊界條件加載位置、加載方式、大小和方向，并提供邊界條件的設(shè)置依據(jù)。若簡化邊界條件，需提供簡化依據(jù)并論述其不影響模型結(jié)果。

應(yīng)明確對有限元模型施加的載荷方式、載荷的作用位置、大小和方向，并提供載荷的設(shè)置依據(jù)。載荷的施加方式不可在施加載荷的區(qū)域產(chǎn)生過大應(yīng)力集中而影響結(jié)果的判斷。

載荷和邊界條件與分析步有關(guān)，必須明確載荷和邊界條件在哪些分析步中起作用。對每個(gè)分析步，建議明確以下內(nèi)容：

（1）提供清晰描繪設(shè)置邊界條件的位置和方向的整體示意圖或圖示。

（2）明確指明所應(yīng)用的位移、力、壓力和力矩的大小和方向、加載位置和方式。

（3）提供描述每個(gè)載荷條件（例如：位移、力、壓力、力矩）能夠代表預(yù)期載荷、位移等方案的論據(jù)。

（4）描述用于獲得載荷、位移數(shù)據(jù)的模式和幅度的來源和/或方法（例如：文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、成像、其他分析方法）。

（二）有限元建模方法的驗(yàn)證

有限元模型的驗(yàn)證是用于確保有限元分析模型可實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，同時(shí)保證有限元建模方法的可靠性以及有限元結(jié)果的有效性。所有有限元模型必須經(jīng)過驗(yàn)證，才能應(yīng)用于產(chǎn)品的力學(xué)性能分析當(dāng)中。通過對模型的驗(yàn)證，分析模型與預(yù)期臨床載荷條件的相關(guān)性、模型和實(shí)際情況的差異對結(jié)果的影響、判定模型與實(shí)際情況之間保持一致的局限性，評價(jià)模型的局限性以及對實(shí)際結(jié)果的可預(yù)測性程度。

驗(yàn)證內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：

1. 幾何模型檢查

明確有限元分析中使用的幾何模型與實(shí)際物理模型之間的差異，針對這些差異提供合理的支持依據(jù)。

2. 網(wǎng)格有效性驗(yàn)證

驗(yàn)證有限元模型劃分網(wǎng)格密度的收斂性，通過對同一模型施加不同網(wǎng)格密度的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行對比，排除網(wǎng)格密度對模型結(jié)果的影響，建議在關(guān)注區(qū)域中進(jìn)行網(wǎng)格敏感性分析，兩次分析誤差應(yīng)≤5%。

關(guān)注區(qū)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品幾何形貌特征而選擇，應(yīng)對全部關(guān)注區(qū)域進(jìn)行網(wǎng)格收斂性分析。

3. 材料屬性檢查

明確有限元模型中所有部件的材料屬性與終產(chǎn)品、模擬的物理試驗(yàn)環(huán)境或模擬體內(nèi)受力環(huán)境中所采用的各材料之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。

4. 邊界條件和載荷的檢查

明確有限元模型中的邊界條件和載荷與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。特別是載荷與位移的加載位置、方式、大小和方向與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。

5. 接觸屬性和約束定義檢查

在具有多個(gè)部件的有限元分析中，需明確有限元模型中的接觸屬性、約束與模型建立依據(jù)之間可能存在的差異，并論述差異的合理性。

6. 分析與輸出設(shè)置檢查

檢查分析步參數(shù)設(shè)置是否滿足分析目的，輸出參數(shù)設(shè)置是否滿足評價(jià)指標(biāo)的要求。

（三）有限元分析結(jié)果的驗(yàn)證

對于以相同建模方式建立多個(gè)有限元模型，如相同型號不同規(guī)格的產(chǎn)品，則至少應(yīng)對其中一個(gè)有限元模型的分析結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證有限元模型可有效反映實(shí)際情況的才用于申報(bào)產(chǎn)品的有限元分析。推薦使用如下方法，若認(rèn)為有限元模型已具備可靠性，無需驗(yàn)證，需提供合理的理由說明，若采用其他方法對有限元模型進(jìn)行驗(yàn)證，需論述方法的合理性及有效性。

1. 數(shù)學(xué)模型分析

基于理論力學(xué)、材料力學(xué)或彈性力學(xué)基礎(chǔ)，對申報(bào)產(chǎn)品有限元模型進(jìn)行簡單數(shù)字建模和受力分析，把理論計(jì)算結(jié)果與有限元分析結(jié)果進(jìn)行對比驗(yàn)證。需給出理論計(jì)算的過程與結(jié)果，闡明理論計(jì)算結(jié)果和有限元分析結(jié)果之間的差異和導(dǎo)致差異的原因。該模型僅限于簡單幾何形貌樣品和簡單載荷條件。

2. 物理試驗(yàn)驗(yàn)證

采用物理試驗(yàn)驗(yàn)證，物理試驗(yàn)邊界條件施加方式應(yīng)與所建立的有限元模型原則上保持一致，獲取測試過程中局部或整體的應(yīng)力-應(yīng)變或位移等數(shù)據(jù)，與有限元分析結(jié)果進(jìn)行對比分析，驗(yàn)證有限元分析結(jié)果的可靠性。

在物理試驗(yàn)的報(bào)告中，需明確物理試驗(yàn)采用的試樣形態(tài)、試樣材料屬性、加載方式、固定方法與有限元模型中幾何模型、材料屬性、邊界條件、載荷、接觸和約束等方面的一致性和差異，若存在差異，需說明差異的合理性。

3. 與同類產(chǎn)品的研究報(bào)告對比

采用與同類產(chǎn)品的研究報(bào)告對比驗(yàn)證，需明確申報(bào)產(chǎn)品的有限元模型與同類產(chǎn)品的研究報(bào)告中的模型在幾何模型、材料屬性、邊界條件、載荷、接觸和約束等方面的一致性與差異，可采用同類產(chǎn)品的研究報(bào)告進(jìn)行對比的依據(jù)，通過對比申報(bào)產(chǎn)品的有限元分析結(jié)果與同類產(chǎn)品的研究報(bào)告的結(jié)果的一致性與差異，論述申報(bào)產(chǎn)品有限元模型的可靠性。

（四）有限元模型的應(yīng)用

在具有相同功能和幾何特點(diǎn)的同型號產(chǎn)品中任一規(guī)格的有限元建模方法和有限元分析結(jié)果經(jīng)驗(yàn)證后，該建模分析方法可等同使用于同型號其他規(guī)格的分析。

對于同類產(chǎn)品不同型號中存在幾何形貌變化和使用條件的差異，應(yīng)根據(jù)該差異可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行說明。差異較大的產(chǎn)品，需另外建立新的有限元模型。

四、有限元結(jié)果的分析

（一）后處理

1. 簡要描述關(guān)于每個(gè)分析步驟的情況，對關(guān)鍵分析步需提供詳細(xì)信息，如變形圖，關(guān)注變量的分析結(jié)果（如應(yīng)力、應(yīng)變），關(guān)注矢量結(jié)果的大小和方向（如各節(jié)點(diǎn)），材料應(yīng)力-應(yīng)變曲線上的臨界應(yīng)力或應(yīng)變曲線圖，接觸面之間相互作用的接觸圖等。

2. 若為靜態(tài)力學(xué)模型，建議提供如下相關(guān)說明：

（1）考慮失效準(zhǔn)則，并提供相關(guān)分析資料。

（2）若適用，明確安全系數(shù)，提供安全系數(shù)報(bào)告，包括提供表格來說明每種情況下的安全系數(shù)（如器械尺寸、載荷模式和分析步驟），以圖形方式顯示最小安全系數(shù)在器械上的位置。

（3）提供數(shù)值并以圖形方式表示應(yīng)力、應(yīng)變、位移等相關(guān)信息。

3. 若為動(dòng)態(tài)力學(xué)模型（如疲勞），建議提供模型建立過程中詳細(xì)的參數(shù)設(shè)置和有限元結(jié)果的相關(guān)說明。

4. 對于其他分析類型（例如：振動(dòng)或屈曲），建議提供所有相關(guān)結(jié)果，包括臨界應(yīng)力或應(yīng)變及其在器械上的位置，并且描述用于評價(jià)安全性和/或性能的任何后處理技術(shù)。如果對多個(gè)載荷模式進(jìn)行了單獨(dú)建模，建議說明原理并論述每種載荷模式的應(yīng)力或應(yīng)變狀態(tài)疊加的影響（例如：臨界應(yīng)力或應(yīng)變的位置、方向和相位）。

（二）有限元結(jié)果的呈現(xiàn)方式

根據(jù)產(chǎn)品性能需求制定有限元分析評價(jià)指標(biāo)，在有限元分析結(jié)果中選取相應(yīng)的評價(jià)參數(shù)進(jìn)行呈現(xiàn)，明確被選取的評價(jià)參數(shù)與評價(jià)指標(biāo)之間的關(guān)系。評價(jià)參數(shù)可能包括最大主應(yīng)力、馮·米塞斯應(yīng)力和形變等一種或多種，如：對于以拉應(yīng)力斷裂為破壞形式的試驗(yàn)方案，如四點(diǎn)彎曲疲勞，應(yīng)對比最大主應(yīng)力；對于以扭轉(zhuǎn)斷裂為破壞形式的試驗(yàn)方案，如螺釘扭轉(zhuǎn)測試，應(yīng)對比最大剪應(yīng)力；對于靜態(tài)彎曲試驗(yàn)，則應(yīng)對比馮·米塞斯應(yīng)力。對于不清楚失效模式的情況，建議數(shù)種結(jié)果一起進(jìn)行對比。

對于每個(gè)有限元模型，需根據(jù)有限元分析目的，提供相關(guān)的數(shù)據(jù)結(jié)果，如變形圖、云圖、矢量圖、X-Y曲線圖等，對圖形信息進(jìn)行相應(yīng)結(jié)果描述，云圖應(yīng)至少包括評價(jià)參數(shù)的在植入物上的整體分布和關(guān)注區(qū)域的局部放大圖，云圖需包含圖例，且標(biāo)記最大值所在位置和大小。根據(jù)有限元分析的目的，可采用表格方式呈現(xiàn)所有申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號的評價(jià)參數(shù)。

（三）有限元結(jié)果分析與最差樣品確定

基于有限元分析的目的和有限元分析結(jié)果，結(jié)合有限元分析指標(biāo)，給出相應(yīng)結(jié)論及建議。

通常模型的建立與實(shí)際情況存在一定程度上的差異和簡化，應(yīng)將差異和簡化對結(jié)果的影響納入有限元分析當(dāng)中，對有限元分析結(jié)果的可靠性進(jìn)行評價(jià)。

若有限元分析用于在同類產(chǎn)品中選擇最差/典型樣品，同類產(chǎn)品是指具有相同功能和相似幾何外形的一系列產(chǎn)品規(guī)格型號，故需明確同類產(chǎn)品所包括的具體的產(chǎn)品規(guī)格型號，闡明同類產(chǎn)品所具有的共性特征和分類依據(jù)。

最差樣品選擇：明確最差樣品的篩選規(guī)則，并說明理由，例如選取馮·米塞斯應(yīng)力最大的產(chǎn)品為最差樣品。需要注意的是應(yīng)力最大值通常會(huì)出現(xiàn)在約束部位，在進(jìn)行應(yīng)力分析時(shí)應(yīng)避開這些部位，重新選擇應(yīng)力較大的點(diǎn)位。在同類產(chǎn)品中，若最差樣品的評價(jià)參數(shù)與其他任一樣品之間的相對差值小于一定范圍，則應(yīng)分析導(dǎo)致該差異的原因，是否由結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致，若不是，則認(rèn)為這兩個(gè)樣品之間無明顯差異，可通過多種因素對最差樣品進(jìn)一步選擇，可考慮的因素包括但不僅限于樣品在其他性能方面的計(jì)算結(jié)果、樣品的幾何特征在同類型產(chǎn)品中的代表性、樣品使用壽命等因素。

以上相對差值范圍推薦為5%。

一般用于力學(xué)性能研究時(shí)，試驗(yàn)樣品應(yīng)為力學(xué)性能最差的情形，但基于產(chǎn)品在臨床的風(fēng)險(xiǎn)受益，生產(chǎn)企業(yè)有時(shí)選擇的典型樣品而非最差樣品，進(jìn)行力學(xué)性能評價(jià)。若選擇典型樣品，按照最差樣品選擇要求，應(yīng)明確典型樣品的篩選規(guī)則，并說明理由。

五、參考文獻(xiàn)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）

2. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

3. 《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號）

六、編寫單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。