附件：一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第48號(hào)）.doc

一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第48號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用乳腺定位絲的注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用乳腺定位絲的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中02無(wú)源手術(shù)器械目錄下07手術(shù)器械-針項(xiàng)下03定位絲條目中的一次性使用乳腺定位絲。產(chǎn)品主要用于超聲、X射線、CT、核磁共振等影像設(shè)備引導(dǎo)下對(duì)臨床不可捫及的微小乳腺病灶進(jìn)行定位，給醫(yī)生明確的引導(dǎo)以便于切除病灶。一次性使用乳腺定位絲通常由一次性使用乳腺定位絲和導(dǎo)引針（穿刺針）組成，定位絲頭端帶有定位鉤，定位鉤有單鉤形式和雙鉤形式兩種。根據(jù)定位鉤從導(dǎo)引針尖端釋放后是否可重新定位又分為不可重新定位的定位絲和可重新定位的定位絲。乳腺定位絲一般由不銹鋼、鎳鈦合金等材料制成，導(dǎo)引針針管一般由不銹鋼材料制成，針座一般由高分子材料制成。本指導(dǎo)原則不適用于帶腫瘤標(biāo)記物的乳腺組織標(biāo)記定位絲，亦不適用于可自動(dòng)操作的乳腺定位裝置。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1. 概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中02無(wú)源手術(shù)器械目錄下07手術(shù)器械-針項(xiàng)下03定位針條目中的一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針，管理類別為第二類。產(chǎn)品名稱一般命名為一次性使用乳腺定位絲、一次性使用乳腺定位絲及導(dǎo)引針。

2. 產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)形狀及相應(yīng)圖示、作用機(jī)理、各部件所用原材料、各部件在產(chǎn)品中的功能、型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)、尺寸、滅菌方式、使用方法、適用部位、預(yù)期用途等。

3. 型號(hào)規(guī)格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可采用對(duì)比表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格參數(shù)加以描述。

4. 產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

依據(jù)總局頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同而導(dǎo)致性能指標(biāo)不同、定位絲原材料不同、不可重復(fù)定位與可重復(fù)定位的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊(cè)單元。

5. 包裝說(shuō)明

綜述資料應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品包裝信息，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝信息。

6. 適用范圍和禁忌癥

（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，包括配合使用的器械（如適用）。

（2）禁忌癥：應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的人群或情形等（如適用）。

7. 與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)綜述同類/類似產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。描述本次申報(bào)器械與已上市同品種/類似器械的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項(xiàng)目建議包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用部位、預(yù)期用途、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、已上市國(guó)家等。已上市產(chǎn)品應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的定義范疇，可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同品種/類似產(chǎn)品。

（二）研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1. 原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，定位絲宜選擇在臨床使用過(guò)程中使其發(fā)生橫斷、彎曲及脫落的風(fēng)險(xiǎn)最低的原材料，可重復(fù)定位的定位絲根據(jù)其重復(fù)定位原理的不同可能會(huì)對(duì)原材料有更高的要求，如更好的韌性、彈性和抗斷裂性。列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所需全部材料（包括著色劑、刻度標(biāo)記用油墨）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、純度、不銹鋼或合金牌號(hào)、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及符合標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。原材料適用的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于GB/T 18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本，下同）、GB/T 2965《鈦及鈦合金棒材》、YY/T 0294. 1《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》等。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

采用的產(chǎn)品初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

2. 定位絲的設(shè)計(jì)考量要素

定位絲頭端定位鉤的型式設(shè)計(jì)應(yīng)在使用過(guò)程中能順利、牢固地固定乳腺病灶，并能提供證據(jù)證明發(fā)生脫落和誤傷內(nèi)臟等風(fēng)險(xiǎn)最低?？芍貜?fù)定位的定位絲設(shè)計(jì)時(shí)除應(yīng)滿足上述要求外，還應(yīng)在需重新定位時(shí)定位絲回收過(guò)程中對(duì)乳腺的損傷及定位鉤斷裂風(fēng)險(xiǎn)降至最低，且便于回收至導(dǎo)引針內(nèi)，并能實(shí)現(xiàn)再次定位。

定位絲的定位標(biāo)記宜設(shè)計(jì)成在使用過(guò)程中能順利、準(zhǔn)確地固定乳腺病灶，手術(shù)中能在超聲、X射線、CT、核磁共振等影像下被快速識(shí)別出，且使定位絲頭端發(fā)生橫斷的風(fēng)險(xiǎn)最低。

定位絲宜具有可視的或可觸摸的操作標(biāo)記，在釋放定位絲時(shí)能提示定位絲與導(dǎo)引針的相對(duì)距離并能指示定位絲完全展開(kāi)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如通過(guò)焊接形成的加粗段或者以螺旋狀纏繞形成的加粗段或其他等效型式的刻度標(biāo)記等。

3. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù)，研究?jī)?nèi)容包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能條款。

包括但不限于以下性能：定位絲包括外觀、尺寸（直徑、長(zhǎng)度）、定位標(biāo)記、操作標(biāo)記、原材料化學(xué)成分及含量、抗彎曲性、耐腐蝕性、錨定力、可重復(fù)定位功能（若適用）等;導(dǎo)引針包括外觀、尺寸（外徑、長(zhǎng)度）、刻度、針尖、針管（剛性、韌性、耐腐蝕性）、針柄、連接牢固度等;定位絲與導(dǎo)引針的保護(hù)套;導(dǎo)引針與定位絲的配合性能、超聲/X射線可視性、核磁兼容性（若適用）;化學(xué)性能包括酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）;生物性能（無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素）。

對(duì)于可重復(fù)定位的定位絲的錨定力，企業(yè)應(yīng)開(kāi)展研究確定合適的參數(shù)和試驗(yàn)方法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。不同于非重復(fù)定位的定位絲，可重復(fù)定位的定位絲的錨定力既應(yīng)考慮定位鉤在乳腺病灶中的牢固性，同時(shí)還應(yīng)兼顧其便于回收重新定位并在重新回收過(guò)程中盡可能地降低對(duì)乳腺組織的損傷，這就需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)平衡兩個(gè)要素，使產(chǎn)品的錨定力在一個(gè)合適的水平。

若產(chǎn)品可用于核磁共振環(huán)境下的引導(dǎo)定位，應(yīng)開(kāi)展核磁兼容性研究，提交產(chǎn)品在不同的核磁共振設(shè)備機(jī)型以及磁場(chǎng)條件可進(jìn)行核磁安全掃描的驗(yàn)證資料，應(yīng)包括磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱以及圖像偽影等可能的安全問(wèn)題的分析研究。

4. 生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0880《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)，一般應(yīng)研究的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血。

5. 滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886. 7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，產(chǎn)品滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求，應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

（2）包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

6. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測(cè)試方法的驗(yàn)證資料?？紤]加速/實(shí)時(shí)老化對(duì)于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性，還應(yīng)通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)和包裝完整性檢測(cè)證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)國(guó)內(nèi)、國(guó)際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169-16等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

7. 其他資料

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（三）生產(chǎn)制造信息

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的添加劑、助劑等（如二甲基硅油等針尖潤(rùn)滑劑，光固化膠等粘合劑）應(yīng)說(shuō)明對(duì)殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息，并提供安全性評(píng)價(jià)報(bào)告;應(yīng)提供產(chǎn)品加工過(guò)程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施;綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的;已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。至少應(yīng)包括：

1. 產(chǎn)品安全特征清單;

2. 產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的危害及危害分析清單（說(shuō)明危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）;

3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及提交的風(fēng)險(xiǎn)管理資料的要求可參考YY/T 0316附件。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0880《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》。檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則應(yīng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的方法并說(shuō)明原因。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，應(yīng)說(shuō)明不適用的原因。

常見(jiàn)的通用技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：

定位絲的外觀、尺寸、定位標(biāo)記、操作標(biāo)記、抗彎曲性、耐腐蝕性、錨定力、可重復(fù)定位功能（若適用）;導(dǎo)引針外觀、尺寸（外徑、長(zhǎng)度）、刻度、針尖、針管、針柄、連接牢固度、定位絲及其導(dǎo)引針的保護(hù)套。導(dǎo)引針與定位絲的配合性能、超聲/X射線可視性;導(dǎo)引針和定位絲的化學(xué)性能：酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）;生物性能（無(wú)菌、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素）;定位絲原材料的化學(xué)成分及含量。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格并闡明各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并提供產(chǎn)品示意圖，產(chǎn)品各組件的原材料及所符合的標(biāo)準(zhǔn)/牌號(hào)等內(nèi)容。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中除定位絲和導(dǎo)引針外，若帶有其他組件，應(yīng)制定相應(yīng)性能指標(biāo)要求及檢驗(yàn)方法。

列明產(chǎn)品滅菌方法、有效期、初包裝等信息。

（六）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告/委托檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，且產(chǎn)品應(yīng)在所選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承檢范圍內(nèi)。

還應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)規(guī)格的選擇依據(jù)，所檢驗(yàn)型號(hào)應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品，若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

（七）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。

對(duì)于符合《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)）下分類編碼為02-07-03的一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

對(duì)于不符合豁免條件的產(chǎn)品，如使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的其他途徑論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。如開(kāi)展臨床試驗(yàn)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）要求，如提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào)）相關(guān)要求。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》的要求。說(shuō)明書(shū)編制應(yīng)關(guān)注但不局限于以下內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品一般信息及結(jié)構(gòu)示意圖包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成（包括對(duì)定位標(biāo)記和操作標(biāo)記的說(shuō)明）、圖示并標(biāo)注各結(jié)構(gòu)組件、產(chǎn)品主要原材料等。

2. 適用范圍、目標(biāo)人群。

3. 使用禁忌。

4. 注意事項(xiàng)如對(duì)非重新定位的定位絲，應(yīng)說(shuō)明一旦倒鉤已被植入乳房?jī)?nèi)，就必須通過(guò)手術(shù)取出定位絲，請(qǐng)勿嘗試重新定位、移動(dòng)或拉動(dòng)定位絲，否則可能導(dǎo)致?lián)p害或定位絲斷裂;手術(shù)切除病變期間，應(yīng)小心操作以避免切斷定位絲;對(duì)乳房假體的患者使用定位絲應(yīng)謹(jǐn)慎操作，避免刺傷假體等。

5. 所需設(shè)備如成像設(shè)備（超聲/X射線等）、手術(shù)手套、手術(shù)巾、局部麻醉劑、其他器械（如需要）。

6. 對(duì)臨床操作者資質(zhì)的要求。

7. 產(chǎn)品使用說(shuō)明。如使用前檢查包裝及產(chǎn)品是否受損的說(shuō)明、定位絲及導(dǎo)引針的操作說(shuō)明及注意事項(xiàng)、置入后對(duì)定位絲進(jìn)行固定的說(shuō)明等。

8. 潛在并發(fā)癥可能的并發(fā)癥包括血腫、出血、感染、鄰近組織損傷、疼痛、咳血、血胸、氣胸等。

9. 核磁共振兼容性的說(shuō)明。若產(chǎn)品可用于核磁引導(dǎo)下定位并進(jìn)行過(guò)核磁兼容性研究，應(yīng)說(shuō)明可進(jìn)行核磁共振引導(dǎo)下操作的磁場(chǎng)條件以及相關(guān)研究結(jié)果（如磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱以及圖像偽影等）。若產(chǎn)品不適用于核磁共振引導(dǎo)下操作，應(yīng)在注意事項(xiàng)和禁忌癥中說(shuō)明。

10. 運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。企業(yè)確定的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，特別是儲(chǔ)存的溫度和濕度，應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗(yàn)證的條件所覆蓋。

三、參考文獻(xiàn)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3. 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

4. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）

5. 《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)）

6. 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

7. 《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）

8. 《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào)）

9. YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》

四、編寫(xiě)單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。