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電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第39號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動氣壓止血儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電動氣壓止血儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則范圍適用于四肢手術(shù)中，電動氣壓壓迫阻斷止血類設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），申報產(chǎn)品的管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為14-04-01。

本指導(dǎo)原則不包含專用于股動脈止血的止血類設(shè)備，也不包括無源手動充氣止血設(shè)備，上述產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號令）、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，例如：電動氣壓止血儀、電動氣壓止血帶。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動氣壓止血儀產(chǎn)品一般由主機和氣壓止血帶組成。主機一般由開關(guān)電源、控制電路、顯示器、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、軟管連接座、內(nèi)部可充電電源、外殼和其它相關(guān)選配件等組成。氣壓止血帶作為耗材配套使用。若產(chǎn)品選配件中包含移動式支架，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確。

申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)框圖，相關(guān)示例可參見圖1。

圖1. 電動氣壓止血儀的結(jié)構(gòu)框圖申報產(chǎn)品的主機組裝示意圖，相關(guān)示例可參見圖2、圖3。

圖2. 電動氣壓止血儀主機部分的組裝示意圖

圖3. 氣壓止血帶的工程示意圖

（三）產(chǎn)品工作原理

氣泵輸出氣體壓力，經(jīng)充氣電磁閥及軟管連接座，將氣壓能量傳輸給氣壓止血帶。氣壓止血帶充氣后，對人體四肢肢體產(chǎn)生一定的氣體壓力，從而阻滯四肢血液流動。

壓力傳感器應(yīng)監(jiān)測供給氣壓止血帶的氣壓數(shù)值，并通過控制電路及充放氣電磁閥，實現(xiàn)壓力的精確控制和工作氣壓的穩(wěn)定作用。工作原理如圖4所示。

圖4. 電動氣壓止血儀的工作原理示意圖

（四）注冊單元劃分的原則和實例

工作原理相同，結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電動氣壓止血儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、功能、適用場景差異較大的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如：便攜式和非便攜式。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)申報產(chǎn)品的特點，某些申請人還可能會引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，即制定產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次應(yīng)審查引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況，即引用標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。此類引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的條款應(yīng)直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號，較為簡單的也可直接引述具體要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)等要求，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

電動氣壓止血儀的適用范圍一般可限定為：

適用范圍：產(chǎn)品用于患者四肢外科手術(shù)中暫時阻斷肢體血流，為手術(shù)提供一個無血的手術(shù)視野。

禁忌癥如下：動脈血栓形成、血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、明顯的周圍血管病;高血壓、糖尿病并發(fā)嚴(yán)重血管疾病者慎用。

適用人群：適用于成人、兒童。若適用于兒童，應(yīng)提供相應(yīng)的支持性資料，包括匹配的止血帶尺寸、止血壓力考量等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

產(chǎn)品風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2016）的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制相關(guān)風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。

1.危險（源）估計和評價

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2016的附錄C;

（2）危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況可參考YY/T 0316-2016附錄E、I;

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

2.產(chǎn)品的危險（源）示例

（1）能量危險（源）

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（高頻電刀、移動電話、攝像機等）對電動氣壓止血儀的電磁干擾，靜電放電對電動氣壓止血儀產(chǎn)生干擾，電動氣壓止血儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不適。

壓力：過度或不適當(dāng)?shù)膲毫υO(shè)置，會造成使用者的安全隱患，如表皮和肌肉細(xì)胞及血管受損。

墜落：便攜式電動氣壓止血儀墜落，導(dǎo)致機械部件松動、內(nèi)部元器件或氣體管路松動，導(dǎo)致無氣壓輸出或壓力控制異常等。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危險（源）

申報產(chǎn)品不與患者直接接觸。需在說明書中明確具體的使用方法。

（3）操作危險（源）

內(nèi)部電源供電電壓過低：在依靠內(nèi)部電源（電池）工作時，電池電壓過低，造成無法正常對外輸出氣壓，或無法啟動和控制氣泵工作，影響手術(shù)正常進行。

使用錯誤：使用不適當(dāng)尺寸的止血帶，造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定，發(fā)生滑移;或者無法捆扎住患者的肢體的全部表面面積，造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力。

（4）信息危險（源）

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險（源）進行警告，未正確標(biāo)示儲運條件，消毒方法等。

表2 初始事件和環(huán)境

表3 危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例

（八）產(chǎn)品的研究要求

1. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如對于產(chǎn)品的充氣范圍最大值，應(yīng)給出確定的依據(jù)。

若申請人宣稱產(chǎn)品具有LOP（肢體動脈血流阻斷壓測量）功能，應(yīng)提供充分的研究資料證明該功能的安全性、有效性。

2. 生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3. 滅菌和消毒工藝研究

（1）產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分：若適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。

（2）終端用戶滅菌：若適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：若適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：若適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5. 軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》中的適用情形，應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

目前尚無電動氣壓止血儀產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施，所以本指導(dǎo)原則針對部分性能指標(biāo)提供了可參考的定量要求?？紤]到不同申報產(chǎn)品之間的差異，其他性能指標(biāo)未規(guī)定限值，申請人應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點進行量化。

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括充氣壓力、充氣源、正/倒計時提醒、總充氣時間顯示、氣體管路、電氣安全、電磁兼容、內(nèi)部電池的容量指示（若適用）等方面。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。

若產(chǎn)品組成中包含氣壓止血帶，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括：最大耐受壓力、使用滅菌方法（若適用）、最大使用次數(shù)（若適用）等。

1.工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件

申請人應(yīng)規(guī)定環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力等信息。

1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。

1.4 若包含氣壓止血帶，應(yīng)明確主要材質(zhì)。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀與結(jié)構(gòu)要求

2.1.1電動氣壓止血儀表面應(yīng)光潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

2.1.2電動氣壓止血儀控制面板或顯示器上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

2.1.3電動氣壓止血儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，軟管與主機的連接應(yīng)可靠、無松動。

2.1.4連接氣管應(yīng)塑化均勻，無裂縫、無扭結(jié)。

2.1.5應(yīng)有mmHg或kPa的計量單位顯示方式。

2.2充氣壓力要求

2.2.1 充氣壓力范圍

申請人應(yīng)明確充氣壓力范圍。

2.2.2充氣壓力顯示值最大允許誤差

電動氣壓止血儀充氣壓力最大允許誤差應(yīng)不大于8mmHg（或1kPa）。

2.2.3 充氣壓力顯示分辨率

若以kPa為單位進行顯示，不低于1kPa。若以mmHg為單位進行顯示，鑒于當(dāng)前顯示器的顯示方式，不低于5 mmHg。

2.2.4壓力穩(wěn)定范圍

產(chǎn)品運行穩(wěn)定后，載體上的壓力應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定壓力的±1kPa（±8mmHg）范圍內(nèi)。

2.2.5壓力穩(wěn)定抗擾度

因系統(tǒng)合理范圍的氣密性或因外部擾動導(dǎo)致系統(tǒng)失衡后，在指定時間內(nèi)止血壓力應(yīng)能達到失衡之前的壓力設(shè)定值。例如：指定時間可定為10s。

2.3計時功能

2.3.1 加壓時間設(shè)定范圍

加壓時間應(yīng)可調(diào)節(jié)，設(shè)定范圍應(yīng)不超過240 min。

2.3.2計時顯示及誤差

設(shè)備應(yīng)具有計時或倒計時的顯示功能。計時誤差應(yīng)不大于30s。

2.3.3止血總時間計時功能

電動氣壓止血儀在充氣工作狀態(tài)下，應(yīng)有一個不受到報警時間影響的連續(xù)計時的功能，以提示實際手術(shù)中已經(jīng)充氣的時間。該連續(xù)計時功能在放氣開始時才能停止繼續(xù)計時，并將保留和顯示該次手術(shù)充氣實際時間，直到下次充氣工作開始。

2.4充氣源的要求

2.4.1 充氣

申請人應(yīng)明確充氣源的充氣性能，可以采用在指定時間內(nèi)使容器的壓力達到指定數(shù)值的方式表示。如在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3（12立方英寸）的容器內(nèi)的壓力達到40kPa （300mmHg）。

2.4.2 泄壓功能

申請人應(yīng)在說明書中規(guī)定產(chǎn)品的泄壓模式。產(chǎn)品可包含手動放氣的功能。

2.4.3 漏氣

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的防漏氣性能，可以采用指定時間內(nèi)，某個容器的壓力下降不超過指定幅度的方式表示。

2.5氣壓止血帶和氣體管路

2.5.1氣壓止血帶基本信息

申請人應(yīng)明確接口形式、規(guī)格/尺寸。

2.5.2 使用要求

若是一次性使用，采用無菌包裝，應(yīng)明確滅菌方式、殘留量（若適用）、無菌包裝的要求。若是可重復(fù)使用，應(yīng)明確可重復(fù)使用的次數(shù)。

2.5.3 最大耐受壓力

氣壓止血帶及氣體管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力應(yīng)不小于產(chǎn)品預(yù)期使用的最大壓力或申請人宣稱的壓力。

2.5.4導(dǎo)氣連接管接口

申請人應(yīng)明確導(dǎo)氣連接管的接口類型。

2.5.5接口力學(xué)性能

申請人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各連接處應(yīng)能承受的最小靜拉力。

2.5.6系統(tǒng)漏氣

應(yīng)規(guī)定電動氣壓止血儀整個系統(tǒng)的漏氣速率。

2.6提示/報警功能

2.6.1 正/倒計時報警功能

設(shè)備應(yīng)具有正/倒計時報警功能，在運行至預(yù)設(shè)定的時間后，設(shè)備會發(fā)出聽覺報警。

2.6.2 壓力報警

設(shè)備在運行中，在氣壓止血帶中的壓力偏離壓力設(shè)置值且持續(xù)指定時間以上，設(shè)備應(yīng)有聽覺和視覺報警。

2.6.3 內(nèi)部電源低電量報警功能

設(shè)備在使用內(nèi)部電源運行時，內(nèi)部電源剩余電量低于申請人指定值時應(yīng)具有視覺和聽覺的報警功能。

2.6.4 其它故障報警

若設(shè)備運行中，出現(xiàn)影響術(shù)中止血的故障，應(yīng)具有聽覺報警。

2.6.5氣壓止血帶加壓狀態(tài)提示

當(dāng)設(shè)備對氣壓止血帶進行加壓和氣壓止血帶處于保持加壓狀態(tài)時，應(yīng)有加壓狀態(tài)提示。

2.7 移動性能（若適用）

若產(chǎn)品具有移動支架，則

a）申請人應(yīng)規(guī)定設(shè)備在平坦的水泥地面上的制動力大小。

b）設(shè)備在平坦的水泥地面上移動，申請人應(yīng)規(guī)定啟動推（拉）力大小。

2.8自動診斷和校準(zhǔn)檢查功能

系統(tǒng)主機在每次開機后，將自動進行內(nèi)部診斷和校準(zhǔn)檢查，校準(zhǔn)檢查完成后，顯示屏的袖帶壓力和止血時間顯示塊中均顯示“0”。

2.9雙通道型號的功能要求

a）雙通道主機控制器的壓力、時間的參數(shù)應(yīng)能獨立設(shè)置。

b）雙通道主機控制器的充、放氣應(yīng)能獨立控制。

c）雙通道主機控制器的報警、提示功能應(yīng)能獨立控制。

2.10意外斷電

a）含內(nèi)部電源的設(shè)備在外部電源斷電后，應(yīng)能自動切換到內(nèi)部電源持續(xù)工作。

b）不含內(nèi)部電源的設(shè)備，意外斷電后，止血帶壓力應(yīng)能夠在宣稱的時間內(nèi)，保持壓力值處于穩(wěn)定狀態(tài)。在恢復(fù)通電后，應(yīng)保持在斷電前的狀態(tài)。

2.11最大噪聲

設(shè)備在正常工作時工作噪聲（A計權(quán)）不大于60dB。

2.12內(nèi)部電源充電指示和電池電壓指示

在設(shè)計有內(nèi)部電源（電池）的電動氣壓止血儀產(chǎn)品上，應(yīng)該有充電指示裝置，并應(yīng)該有電池電壓的檢測或指示裝置。

2.13環(huán)境試驗

電動氣壓止血儀應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。運輸試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。試驗項目格式可參考表4。所選擇的環(huán)境試驗檢測項目，應(yīng)能確定產(chǎn)品在宣稱條件下試驗后，產(chǎn)品的主要功能仍能正常使用。

表4 環(huán)境試驗要求及檢測項目（申請人可根據(jù)實際情況制定）

2.14電氣安全要求

設(shè)備和電池充電器（若適用）的電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007要求。附錄應(yīng)列明產(chǎn)品安全特征。

2.15電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505-2012要求，考慮網(wǎng)電源和內(nèi)部電源（若適用）工作模式。

2.16報警的要求

應(yīng)符合YY 0709-2009要求。

（十）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號。

舉例：具有不同輸出氣體通道數(shù)的電動氣壓止血儀產(chǎn)品，應(yīng)以通道數(shù)最多的選做典型產(chǎn)品。

對于電磁兼容檢測的典型性覆蓋問題，應(yīng)按照食藥監(jiān)辦械[2012]151號要求，由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具相應(yīng)報告或說明，以供技術(shù)審評部門參考。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1. 根據(jù)申報產(chǎn)品自身特點，申請人應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并提交工藝流程圖，標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點。

2. 申請人應(yīng)提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息，例如：場地平面布置圖。若申報產(chǎn)品存在多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

3. 申請人應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，例如：開關(guān)電源、控制電路、參數(shù)設(shè)置和顯示裝置、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、導(dǎo)氣管等。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

根據(jù)《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號）（以下簡稱《目錄》），“產(chǎn)品名稱：電子氣壓止血帶，分類編碼：14-04-01。符合目錄要求的可免于進行臨床試驗，申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）要求提交臨床評價資料。具體要求如下：

1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料。

2. 提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，進行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、基本原理、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（若適用，如微型氣泵、電磁閥、壓力傳感器）、配套或適用的氣壓止血帶、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報道，現(xiàn)有報告均為一般事件。有2例在醫(yī)院使用中因為過高的氣壓設(shè)置和過長的使用時間，造成手術(shù)患者表皮和皮下組織缺血性受損，但未造成不可逆損傷。另外有幾例均是止血帶反復(fù)使用，且使用時間超過了儲存時間，造成止血帶手術(shù)前發(fā)現(xiàn)失效，無法繼續(xù)使用，影響了手術(shù)的時間安排，屬于臨床機構(gòu)使用管理不當(dāng)造成。

國外調(diào)查記錄顯示，僅北美就有超過100萬次的外科手術(shù)可能需要使用止血帶。未見嚴(yán)重不良事件報道，但有許多論文支持以下意見：

電動止血儀使用造成的傷害最常見的是與壓力有關(guān)，這是由于使用過高的止血帶壓力或使用過低的止血帶壓力造成的。長時間使用也會導(dǎo)致缺血性損傷。大多數(shù)這樣的損傷可能是短暫的，并且可能在臨床上沒有被注意到，但是還有一些損傷是永久性的，或者是通過治療是可緩慢恢復(fù)的。

使用止血儀時，最佳做法是采取一切合理的預(yù)防措施，以盡量減少止血帶相關(guān)并發(fā)癥和損傷的可能性。

申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號、YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范并注意知識產(chǎn)權(quán)。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、圖片等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.最小銷售單元標(biāo)簽要求

（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。

（2）應(yīng)有注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3）應(yīng)有生產(chǎn)申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號;委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。

因位置或者大小受限，未能對標(biāo)簽進行完整標(biāo)注時，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

2.氣壓止血帶包裝（至少應(yīng)包括以下信息）

2.1 對于配套或銷售給用戶的氣壓止血帶，外包裝上至少應(yīng)包括：規(guī)格和尺寸，使用的方法和適用的肢體周長。

2.2 滅菌的方式或標(biāo)識（若適用）。

2.3 使用后的處理及回收方法。

3.說明書

每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，內(nèi)容框架至少包含《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條中規(guī)定的有關(guān)要求。同時，說明書應(yīng)符合GB9706.1和YY 0505的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

輸入電壓和頻率、輸入功率、正常工作和貯存條件。

包括電磁兼容性的相關(guān)描述，例如：周圍環(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會影響產(chǎn)品正常工作。

（3）配套或適用的氣壓止血帶型號/規(guī)格和種類。

（4）內(nèi)部充電電池型號/規(guī)格（若適用）及更換方法。

（5）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（6）介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

（7）提供操作程序、簡圖和零件列表，以及如何聯(lián)系申請人。

（8）提示按照廠家指定的時間間隔對電動氣壓止血儀的壓力傳感器/指示器的精度進行校驗。

（9）詳細(xì)的使用方法，至少包括：正確和適合的氣壓止血帶尺寸的選擇，并聲明應(yīng)由臨床專業(yè)人士決定電動氣壓止血儀的壓力數(shù)值設(shè)定。

（10）提示用戶，電動氣壓止血儀產(chǎn)品禁忌癥。

（11）聲明如果在申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（申請人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（12）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供適用的信息。

（13）當(dāng)氣壓止血帶在持久過分充氣時狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險。

（14）確定顯示裝置故障的方法。

（15）推薦使用的消毒和滅菌程序。

（16）若產(chǎn)品需要與襯墊、保護套等附件配套使用，請說明對配套附件的要求以及如何配合使用的操作方法。

（17）應(yīng)在顯著位置標(biāo)示，止血壓力設(shè)定應(yīng)以能夠達到止血目的的最小值為宜。

4. 部件標(biāo)識

（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會影響設(shè)備的性能以至于不再符合要求，則該產(chǎn)品部件的標(biāo)識應(yīng)有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”。

（2）電源系統(tǒng)標(biāo)識（工作電壓、工作電流及工作頻率）。

（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識。

（4）氣壓止血帶標(biāo)識。氣壓止血帶上應(yīng)標(biāo)示或說明尺寸或其適用的肢體周長的范圍。

三、審查關(guān)注點

應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評價的結(jié)論一致。

（一）關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求審查應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進行判斷。

（三）說明書審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，使用方法、注意事項、選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。

四、編寫單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心牽頭編寫，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心參與編寫。