【辦事指南】國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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　　一、基本信息

基本編碼	000172045000	業(yè)務(wù)辦理項編碼	11100000MB0341032Y100017204500001
事項名稱	第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批
事項類型	行政許可	行使層級	國家級/局（署、會）
設(shè)定依據(jù)	1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第十一條：“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。”第十七條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。”第十八條：“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。”第十九條：“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。” 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第十六條：“注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。”第四章臨床評價 3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第43號）附件7：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報資料要求及說明
權(quán)利來源	法定本級行使
實(shí)施主體（機(jī)構(gòu)）	國家藥品監(jiān)督管理局	實(shí)施主體性質(zhì)	法定機(jī)關(guān)
實(shí)施主體編碼	11100000MB0341032Y	實(shí)施編碼	11100000MB0341032Y1000172045000
委托部門
法定辦結(jié)時限	118個工作日	承諾辦結(jié)時限	118個工作日
法定辦結(jié)時限說明	1.受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。2.審評：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。申請人補(bǔ)充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達(dá)：10個工作日。
承諾辦結(jié)時限說明	1.受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。2.審評：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。申請人補(bǔ)充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達(dá)：10個工作日。
受理條件	申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
是否收費(fèi)	是
收費(fèi)依據(jù)	國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。
服務(wù)對象	企業(yè)法人	辦件類型	承諾件
辦理形式	窗口辦理;快遞申請	到辦事現(xiàn)場次數(shù)	1次
特別程序	無
辦理地點(diǎn)	北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口
辦理時間	工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）
咨詢方式	（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）
監(jiān)督方式	國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳監(jiān)督投訴電話：010-88331866
計劃生效日期	無	計劃取消日期	無
聯(lián)辦機(jī)構(gòu)	無
中介服務(wù)	無
數(shù)量限制	無

　　二、辦理流程

　　流程文字說明

　　1.受理
　　申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。
　　申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　2.審查
　　受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。

　　3.許可決定
　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　4.送達(dá)
　　自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

　　流程圖

　　無

　　三、申請材料

　　1、申請表　　　　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交　附件下載

　　2、證明性文件　　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　　包括：（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3、試驗(yàn)產(chǎn)品描述　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　　一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請人對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動物試驗(yàn)等。（二）與評價試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。（三）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險對比分析報告。（六）其他要求提交的研究資料。

　　4、產(chǎn)品技術(shù)要求　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交

　　5、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報告和預(yù)評價意見　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交

　　6、說明書及標(biāo)簽樣稿　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交

　　7、臨床試驗(yàn)方案　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　　臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。

　　8、倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　　應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

　　9、符合性聲明　　原件 / 申請人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交
　?。ㄒ唬┥暾埲寺暶鞅井a(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。（二）申請人聲明所提交資料的真實(shí)性。

　　四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)項目名稱	收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)	收費(fèi)依據(jù)	是否允許減免	允許減免依據(jù)	備注
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請費(fèi)	4.32萬元	國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。	否

　　五、常見問題

　　問：哪些醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十四條的相關(guān)要求：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體有較高風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。目前可參見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）》。

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