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《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀

2019-02-15 16:30:20　來源：福建省藥品監(jiān)督管理局

　　一、本《通告》出臺的目的

　　2018年11月國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)[2018]38號），提出了一系列自貿(mào)試驗區(qū)改革創(chuàng)新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”。福建省藥品監(jiān)督管理局為了落實這一規(guī)定，在認真調(diào)研的基礎(chǔ)上起草了具體工作方案，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意后發(fā)出了本《通告》。通告發(fā)布后，欲進入大陸市場的臺灣地區(qū)第一類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)商（代理人）可不必都向國家藥品監(jiān)督管理局備案，而可向離臺最近的福建省藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這個調(diào)整既支持了福建平潭自貿(mào)試驗區(qū)的改革發(fā)展，又大大方便了臺灣第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進入大陸市場。

　　二、什么是第一類醫(yī)療器械備案

　　國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場根據(jù)產(chǎn)品的風險程度，實行注冊制與備案制的管理方式。風險最高的第三類醫(yī)療器械和次高的第二類醫(yī)療器械國家實行注冊制管理；而將風險最低的第一類醫(yī)療器械實行備案制管理。也就是說，第一類醫(yī)療器械備案是指藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

　　三、什么樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械可實行備案管理

　　實行備案的醫(yī)療器械應(yīng)為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第143號《關(guān)于實施醫(yī)療器械分類目錄有關(guān)事項的通告》中明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括：1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的2018年8月1日起實行的《醫(yī)療器械分類目錄》中明確的第一類醫(yī)療器械；2）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》中的明確第一類醫(yī)療器械；3）原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）中明確的第一類醫(yī)療器械；4）國家藥品監(jiān)督管理部門2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中明確界定為第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。但上述“2）”、“3”、“4）”文件中規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與2018年8月1日起實施的《醫(yī)療器械分類目錄》不一致的，以《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準；5）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年11月公布的《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見判定為按第一類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

　　四、備案產(chǎn)品需要具備什么條件

　　除了符合實行備案管理的第一類醫(yī)療器械的條件，備案產(chǎn)品還應(yīng)同時具備以下條件：（一）應(yīng)為臺灣地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（二）應(yīng)獲得臺灣地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上市許可；（三）應(yīng)經(jīng)平潭口岸進口。

　　如果所申請備案產(chǎn)品在臺灣地區(qū)未列入醫(yī)療器械管理的，需提供臺灣地區(qū)準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。如果備案產(chǎn)品從平潭口岸之外進口，應(yīng)向國家局辦理備案。

　　五、本《通告》中的備案人、代理人指什么

　　進口醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）一般是指向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者上市許可持有人。本《通告》中的備案人指提出第一類醫(yī)療器械備案申請的臺灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械上市許可持有人。如果備案人是臺灣地區(qū)以外的生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械上市許可持有人，應(yīng)向國家局辦理備案。

　　進口醫(yī)療器械代理人（以下簡稱代理人）一般是指進口第一類醫(yī)療器械備案人在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者企業(yè)法人。代理人應(yīng)當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，對所代理產(chǎn)品相關(guān)工作的真實性和合法性負責，并對其代理產(chǎn)品的相關(guān)行為承擔法律責任。根據(jù)國務(wù)院38號文件第三十五條規(guī)定，本《通告》中的代理人指備案人在福建自貿(mào)區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者企業(yè)法人。如果代理人在福建自貿(mào)區(qū)以外區(qū)域設(shè)立的，應(yīng)向國家局辦理備案。

　　六、備案資料有哪些具體要求

　　備案資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號）相關(guān)要求。具體要求如下：

　　（一）備案資料完整齊備，具體要求及說明見附件1《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》；備案表填寫完整，參考格式見附件2《第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）》。

　?。ǘ└黜椢募C明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。

　?。ㄋ模﹤浒纲Y料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

　　七、備案憑證及其適用范圍

　　由我局核發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案憑證為國家局統(tǒng)一格式文件，但有別于中國境內(nèi)其他第一類醫(yī)療器械備案憑證的地方有：備案憑證和信息表上加蓋的是“福建省藥品監(jiān)督管理局備案專用章”；備案號編號方式為“閩臺械備XXXX2XXXX3（XXXX2為備案年份，XXXX3為備案流水號）”；備案信息表上加注“此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進口，適用于福建自貿(mào)試驗區(qū)”。

　　經(jīng)過我局備案的臺灣地區(qū)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限從平潭口岸進口，但可以在全國范圍內(nèi)流通。

　　附件1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
　　　　2.第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）

　　附件1

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　?。ㄒ唬┑谝活愥t(yī)療器械備案表

　?。ǘ┌踩L險分析報告

　　醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

　　體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

　　（四）產(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

　?。ㄎ澹┡R床評價資料

　　1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓；預(yù)期與其組合使用的器械。

　　2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

　　5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

　　6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

　?。┊a(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

　　應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書標簽管理相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。應(yīng)提交臺灣地區(qū)政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交臺灣地區(qū)政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

　　應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

　　（八）證明性文件

　?。?）臺灣地區(qū)備案人企業(yè)資格證明文件。

　?。?）備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區(qū)準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。

　　（3）臺灣地區(qū)備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　?。?）代理人為臺灣地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在福建省自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者企業(yè)法人的證明文件。

　　（九）符合性聲明

　　1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

　　2. 聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類目錄》、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

　　4. 聲明所提交備案資料的真實性。

　　附件2

　　備案號： 1

第一類醫(yī)療器械備案表

（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　備案人：

國家藥品監(jiān)督管理局制

　　填表說明

　　1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

　　2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

　　3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

　　4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。

　　5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

　　6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。

　　7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

　　8. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。

　　9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。

　　10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。

　　11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。

　　12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

　　注：填表前，請詳細閱讀填表說明

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