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江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告
2021年 第16號

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，按照工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定抽取部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、抽查項(xiàng)目和工作安排

　　綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，結(jié)合歷年檢查情況，抽取20個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及25個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（詳見附件1）開展現(xiàn)場檢查。本次檢查抽調(diào)臨床試驗(yàn)專家等組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查時間為2021年10月11日-11月5日。各項(xiàng)目的具體檢查時間由檢查組另行通知，每個項(xiàng)目檢查時間原則上為2天。

　　二、現(xiàn)場檢查依據(jù)

　　現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序》（附件2、3）以及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）有關(guān)規(guī)定開展。

　　三、結(jié)果判定

　?。ㄒ唬└鶕?jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

　　1.有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

　?。?）編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的;

　?。?）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的;

　?。?）試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的;

　?。?）瞞報與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

　?。?）注冊申請的臨床試驗(yàn)報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;

　?。?）注冊申請的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;

　?。?）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

　　2.未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

　　3.未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

　?。ǘ┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對檢查組檢查結(jié)論存有異議的，由省局組織專家會判定。

　　四、處理意見和有關(guān)要求

　?。ㄒ唬┽槍εR床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組向申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋，并要求其按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。

　?。ǘΠl(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對僅存在合規(guī)性問題的，且正在審評的第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。

　?。ㄈυ谖沂⊥ㄟ^臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗(yàn)過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理。

　　五、紀(jì)律要求

　　（一）各檢查組成員、被檢查單位應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)廉政紀(jì)律規(guī)定，確保現(xiàn)場檢查嚴(yán)肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。

　?。ǘ?shí)行檢查組組長負(fù)責(zé)制，各檢查組組長要帶頭落實(shí)工作要求，嚴(yán)格執(zhí)行工作紀(jì)律，如實(shí)填寫《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查表》（附件4、5）和《現(xiàn)場檢查遵守廉政紀(jì)律情況報告》。

　　（三）檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)保密規(guī)定，不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。

　　特此通告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月8日

　　附件：
　　附件1：江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
　　附件2：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
　　附件3：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序
　　附件4：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報告表
　　附件5：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查表