總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（2017年第129號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2017-11-03

按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡(jiǎn)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件）。企業(yè)打印第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)由原來(lái)分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章與第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可一并完成第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

特此公告。

附件：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（同時(shí)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月27日