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牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第16號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行牙科車針注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科車針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求， 申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件， 但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。 應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善， 以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的 17 口腔科器械 -04 口腔科治療器具；按照第二類醫(yī)療器械管理。

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來(lái)切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進(jìn)一步治療和恢復(fù)牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關(guān)于氧氣流量計(jì)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔 2003〕310 號(hào)）中 “五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理?！钡囊?guī)定，專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來(lái)磨改牙科各類修復(fù)體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不適用于本指導(dǎo)原則。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

從牙科學(xué)的角度看，車針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類的一個(gè)分類，其命名應(yīng)符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)旋轉(zhuǎn)器械的分類及編碼系統(tǒng)的要求， 同時(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》 、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱可以為車針、金剛砂車針、 鋼質(zhì)車針和硬質(zhì)合金車針。

型號(hào)應(yīng)根據(jù)主要材質(zhì)、 形態(tài)和驅(qū)動(dòng)方式不同命名， 如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、 切盤等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡(jiǎn)稱。

圖 1 高速金剛砂車針

圖 2 低速鎢鋼車針

圖 3 低速鎢鋼車針

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

牙科車針主要由兩部分組成：工作部分和連接的柄，如圖 4所示。

圖 4 金剛砂車針（ L 1 為工作部分， L 2 為柄部，相連接部分為頸部）

1.柄的類型：車針的柄又稱桿，主要包括：低速?gòu)澥謾C(jī)連接的類型 1，高速手機(jī)連接的類型 3，和與低速直手機(jī)連接的類型2 和 4，如圖 5。

類型 1 桿

類型 2 和 4 類型 3

圖 5 桿的類型

柄的材料一般采用不銹鋼制成，也有用塑料的、陶瓷的。醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)這三個(gè)類型的桿均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

2.工作部分

工作部分是牙科車針的主體， 車針材質(zhì)分為硬質(zhì)合金、 不銹鋼和金剛石。工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等， 其形態(tài)和尺寸均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，允許注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)臨床的需求增加開發(fā)和設(shè)計(jì)新的形態(tài)和尺寸的工作部分。

（三）產(chǎn)品工作原理 /作用機(jī)理

牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械， 不可獨(dú)立使用， 必需與牙科手機(jī)連接方可應(yīng)用， 與手機(jī)連接部分即為其柄或桿， 柄或桿與手機(jī)的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類型 1 柄為卡扣式，其他類型均為摩擦式。

車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。 刃切削的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼， 而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。

加工切削刃需要采取機(jī)械加工、 研磨和熱處理， 切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。 而磨料切削是通過(guò)結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起， 通常的基底材料為不銹鋼， 磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品預(yù)期用途、 技術(shù)結(jié)構(gòu)、 主要性能指標(biāo)基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

1.不同材質(zhì)的車針應(yīng)分成不同的注冊(cè)單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應(yīng)分成不同注冊(cè)單元；

2.工作部分形態(tài)不同的車針可劃分為一個(gè)注冊(cè)單元；

3. 鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標(biāo)準(zhǔn)型和拋光型各有一個(gè)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)， 但可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；

4. 金剛砂車針、切盤屬于同一注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。 有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來(lái)進(jìn)行。

首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、 標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。 即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求， 是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能要求中性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

最后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行審查。

（六）產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途 /禁忌癥

車針由口腔科醫(yī)生使用，主要用來(lái)進(jìn)行鉆、 磨和切削牙齒用，也用來(lái)磨改或磨除牙科充填物、修復(fù)體等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

牙科車針的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316 —2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 0316 — 2016的附錄 C；

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T0316 — 2016 附錄 E；

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 0316 — 2016 附錄 F、G、J；

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù) YY/T 0316 — 2016的附錄 E 從多個(gè)方面列舉了牙科車針可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害清單

表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.醫(yī)療器械生物學(xué)研究：

因車針屬于表面接觸器械， 與損傷表面接觸， 且與人體接觸為短期接觸， 按 GB/T 16886.1 —2011，車針生物相容性建議評(píng)價(jià)以下項(xiàng)目：

a） 細(xì)胞毒性：應(yīng)不大于 1 級(jí)；
　　b） 應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；
　　c） 應(yīng)無(wú)皮內(nèi)反應(yīng)。

2.生物安全性研究、動(dòng)物研究、軟件研究不適用。

3.滅菌和消毒工藝研究

牙科車針如無(wú)菌供應(yīng)，滅菌研究應(yīng)符合 GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2 —2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分： GB 18279.1 應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第 2 部分：建立滅菌劑量》 、GB/T 18280.3 —2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 3 部分：劑量測(cè)量指南》的規(guī)定。

牙科車針如由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒，說(shuō)明書提供的清洗消毒方法應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，應(yīng)符合 WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第 1 部分：管理規(guī)范》 、WS 310.2 —2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第 2 部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》 、WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》及 WS/T 367 —2012 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。

4.有效期和包裝研究

無(wú)菌供應(yīng)的牙科車針可參考 YY/T 0681.1 —2009 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》進(jìn)行包裝研究。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出了牙科車針基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了一般要求，其他性能指標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)， 但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求） ，注冊(cè)申請(qǐng)人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

牙科車針僅有質(zhì)量控制指標(biāo) :

1.柄或桿的要求

車針的桿應(yīng)符合 YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014、YY/T 0805.3 —2010、YY 0302.1 —2010 中的相應(yīng)要求。 重點(diǎn)審查對(duì)尺寸和材質(zhì)的要求。

2.工作部分

2.1 金剛砂車針

應(yīng)符合 YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014 和 YY/T0805.3—2010 的要求。

2.2 鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針

應(yīng)符合 YY 0302.1 —2010 和 YY 0302.2 —2016 的規(guī)定。

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)車針工作部分的要求是產(chǎn)品的核心， 除對(duì)該部分要求做出符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定， 并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測(cè)外， 應(yīng)對(duì)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的品質(zhì)要求、 如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

3.工作部分的公稱直徑與編碼

應(yīng)符合 YY/T 1011 —2014 《牙科 旋轉(zhuǎn)器械 -公稱直徑和標(biāo)號(hào)》的規(guī)定。即工作部分的直徑以一組三位數(shù)編碼表示，以 0.1mm為單位，如 2mm 直徑的球鉆，其公稱直徑編號(hào)即為 020，18mm直徑的金剛砂切盤，其公稱直徑編號(hào)即為 180。

4.產(chǎn)品編碼

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)注明其是否采用 YY/T 0873 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行編碼，及如何編碼進(jìn)行說(shuō)明，如金剛砂車針是采用15 位還是 18 位編碼。

5.無(wú)菌（若適用）

按照 GB/T 14233.2 —2005 規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無(wú)菌。

6.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）

按照 GB/T 14233.1—2008 規(guī)定方法進(jìn)行，殘留量應(yīng)不大于10μg/g 。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

若結(jié)構(gòu)相同或相近， 一般情況下， 較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的。

若牙科車針主要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動(dòng)方式不同 ,應(yīng)分別檢測(cè) ,如高速鎢鋼球形車針、 低速金剛砂輪形車針、 低速不銹鋼柱形車針、切盤等。

若牙科車針使用的材質(zhì)、工藝基本原理、預(yù)期用途、 主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，僅工作部分的直徑和長(zhǎng)度等尺寸的數(shù)據(jù)不同，建議抽取最常用形狀和最常用的規(guī)格型號(hào)為典型產(chǎn)品。

若工作部分的形態(tài)不同， 每種工作部分的形態(tài)應(yīng)抽取規(guī)格型號(hào)為典型產(chǎn)品。

注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的所有型號(hào)規(guī)格均應(yīng)提交注冊(cè)檢驗(yàn)， 或者提供所檢驗(yàn)產(chǎn)品能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性、 有效性評(píng)價(jià)說(shuō)明，必要時(shí)提供差異性注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

車針產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境不需要特殊控制。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2018年第 94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的規(guī)定，牙科車針由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質(zhì)合金、金剛石等制成）組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格； 用來(lái)切削牙體組織， 以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體，可以豁免臨床試驗(yàn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第 14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料，具體要求如下：

（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明， 對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括 《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與 《目錄》 所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》 其他要求開展相應(yīng)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未收到相關(guān)不良事件報(bào)告。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合并。說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合 《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

使用說(shuō)明書的編寫還應(yīng)符合 YY 0761.1 —2009、YY 1045.1—2009、YY 1045.2 —2010、YY 1045.2 —2010、YY 0837 —2011、YY 0836 —2011、GB/T 9969-2008 的相應(yīng)要求：

1.1 注冊(cè)人名稱、住所、聯(lián)系方式；

1.2 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

1.3 產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)；

1.4 結(jié)構(gòu)原理；

1.5 性能指標(biāo)；

1.6 安裝和使用方法；

1.7 注意事項(xiàng)；

1.8 維護(hù)和保養(yǎng)；

1.9 售后服務(wù)。

2.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

2.1 應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說(shuō)明書中全部?jī)?nèi)容方可操作；

2.2 操作時(shí)應(yīng)遵循包裝上的全部警示和說(shuō)明；

2.3 本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途；

2.4 本產(chǎn)品與牙科手機(jī)連接使用，使用時(shí)請(qǐng)注意安全；

2.5 本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用；

2.6 每次使用時(shí)，請(qǐng)預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動(dòng)、擺動(dòng)等異常現(xiàn)象，請(qǐng)立即停止使用， 并與原經(jīng)銷商聯(lián)系；

2.7 車針重復(fù)使用時(shí)，務(wù)必徹底消毒或滅菌；

2.8 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針，應(yīng)及時(shí)更換；

2.9 產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)在干燥、 穩(wěn)定（無(wú)摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、 常壓、濕度小于 90%的環(huán)境中；

2.10 請(qǐng)?jiān)谛D(zhuǎn)完全停止后， 再進(jìn)行車針的裝卸， 切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機(jī)頭蓋；

2.11 血友病、意識(shí)不清的患者應(yīng)慎用；

2.12 心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

3.應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容

3.1 車針工作部分的材質(zhì)；

3.2 桿的類型；

3.3 工作部分的形狀；

3.4 工作部分的尺寸；

3.5 批號(hào)；

3.6 有效期，若適用；

3.7 如果適用，應(yīng)有 “無(wú)菌 ”字樣或符號(hào)；

3.8 車針清潔和消毒的說(shuō)明；

3.9 工作的壓力和最高轉(zhuǎn)速限制提示。

4.技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、外形尺寸標(biāo)記示例、使用注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和保管條件、編碼原則和編碼示例等。

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

5.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：

5.1.1 型號(hào)和規(guī)格；

5.1.2 工作部分的形狀；

5.1.3 編碼；

5.1.4 生產(chǎn)日期。

5.2 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：

5.2.1 注冊(cè)人名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式；

5.2.2 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；

5.2.3 批號(hào)或生產(chǎn)日期；

5.2.4 毛重和凈重；

5.2.5 體積（長(zhǎng) ×寬×高）；

5.2.6 產(chǎn)品技術(shù)要求號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；

5.2.7 “保持干燥 ”“ 避光日曬 ”等字樣或標(biāo)記其圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191 —2008 和 YY/T 0466.1 —2016 中有關(guān)規(guī)定；

5.2.8 售后服務(wù)單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式，箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求。

該產(chǎn)品的安全與性能要求分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢查，注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定；

（二）說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉， 并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)；

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確；

（五）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)（含關(guān)鍵材料）進(jìn)行界定，關(guān)鍵指標(biāo)主要包括柄的類型及尺寸精度要求、 工作部分的材質(zhì)及尺寸精度控制，徑向跳動(dòng)和頸部強(qiáng)度及產(chǎn)品的耐腐蝕性等。

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。