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　　思途在做臨床試驗機構備案輔導過程中經常被咨詢相關問題，為方便思途的朋友對臨床試驗機構備案有更全面的了解，思途總結臨床試驗機構備案服務的經驗，將醫(yī)療機構在執(zhí)行臨床試驗機構備案遇到的問題做一個系統(tǒng)性的回答。

　　鄭州思途醫(yī)療科技有限公司，目前主要承接臨床試驗機構備案服務及中心優(yōu)選業(yè)務，致力于提高臨床試驗機構運營能力。截止2021年12月16日，備案制以來，全國共新增275家醫(yī)療機構完成藥物臨床試驗機構備案，其中2019年、2020年及2021完成備案的機構數量分別為17、140和118。預計每年大概會增加120至150家新的機構。

　　好了言歸正傳，下面我們一起了解思途為您準備的20個臨床試驗機構備案常見問題解答。

　　Q1：滿足什么條件的醫(yī)療機構才能進行臨床試驗機構備案？
　　A1：二甲及以上醫(yī)療機構(包括公立和民辦醫(yī)療機構)均可進行醫(yī)療機構備案。

　　Q2：臨床試驗機構備案依據的政策法規(guī)是什么？
　　A2：《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。

　　Q3：藥物臨床試驗機構備案和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的主要區(qū)別是什么？
　　A3：藥物臨床試驗機構備案對研究者有3個項目經驗的要求。
　　　　醫(yī)療器械備案沒有3個項目經驗的限制，但是開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構。

　　Q4：臨床試驗機構備案一般需要的時長？
　　A4：一般6個月可完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，1年至1.5年完成藥物臨床試驗機構備案(主要受限于項目經驗，不考慮項目經驗問題也可在6個月完成備案)。

　　Q5：什么樣的臨床試驗項目可作為研究者的3個項目經驗？
　　A5：北京和福建明確提出需要注冊類的臨床試驗項目經驗或在CDE臨床試驗登記平臺登記的臨床試驗。注冊類臨床試驗主要包含按照臨床試驗通知書、藥物臨床試驗批件及藥品注冊批件要求開展的臨床試驗。其他省份可參照省局的具體要求。

　　Q6：未備案的臨床試驗機構能不能承接注冊類IV期臨床試驗項目？
　　A6：目前來看很多未備案的醫(yī)療機構均有承接過注冊類IV期臨床試驗項目。

　　Q7：藥物臨床試驗機構備案是否必須進行第三方評估？
　　A7：《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》第七條：藥物臨床試驗機構應當自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評估，評估符合本規(guī)定要求后備案。
　　　　 對于新備案的機構，如果通過院內自評的方式可能無法發(fā)現問題，建議開展第三方評估。

　　Q8：GCP證書的有效期是多久，是否有地域限制？
　　A8：沒有明確規(guī)定有效期，一般3到5年需要再次參加培訓或者新法規(guī)頒布實施的前后需進行再次的培訓，GCP證書沒有地域限制。

　　Q9：臨床試驗機構備案的專業(yè)科室有沒有最低數量限制？
　　A9：沒有數量限制，備案科室應當選擇醫(yī)院重點發(fā)展科室，特色科室以及積極參與臨床試驗的科室。

　　Q10：倫理委員會備案的時限要求？
　　A10：《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》要求倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求，衛(wèi)計委2016年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》要求醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執(zhí)業(yè)登記機關備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

　　Q11：倫理委員會中倫理學人員一般怎么選擇？
　　A11：可以在當地的大學或者大專院校的老師中選擇從事倫理學教育的，也可以與其他已經有倫理學人員的醫(yī)院共用。

　　Q12：倫理委員會中要求非醫(yī)學人員，衛(wèi)生統(tǒng)計學或生物統(tǒng)計學人員能否作為非醫(yī)學人員？
　　A12：不行，但是專業(yè)為“統(tǒng)計學”則可以。

　　Q13：倫理委員會主任委員和副主任委員的任職要求？
　　A13：醫(yī)療衛(wèi)生機構的法人代表或科研主管部門的負責人不擔任主任委員／副主任委員。

　　Q14：臨床試驗機構由哪些人員組成？
　　A14：機構主任/副主任、機構辦公室主任/副主任、機構辦秘書、質量管理員、資料管理員、藥物/醫(yī)療器械管理員。

　　Q15：臨床試驗機構必須有哪些場地，有什么具體要求？
　　A15：機構辦公室、機構檔案室、GCP中心藥房，均為獨立空間，能滿足功能需求即可。馭臨君在做備案服務的過程中會提供場地要求及需要配置的設施清單，會現場協助勘察，提供場地設施的規(guī)劃的建議。

　　Q16：在現有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行？
　　A16：不建議，GCP中心藥房需要獨立的空間，且GCP中心藥房的管理要求與普通藥房有很大區(qū)別，如果在現有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房會增大管理難度，也將會是藥監(jiān)局檢查重點檢查方面。

　　Q17：臨床試驗機構、倫理及專業(yè)科室的制度SOP文件有哪些？
　　A17：思途做備案服務會協助醫(yī)院完成制度SOP文件，機構和倫理的文件主要為以下不同類別：
　　　　 （1）機構管理文件：管理制度、崗位職責、標準操作規(guī)程、設計規(guī)范、附加表格。
　　　　 （2）倫理委員會管理文件：工作指南、管理制度、崗位職責、標準操作規(guī)程、附件表格。
　　　　 （3）專業(yè)科室管理文件：通用型、特殊流程（根據各專業(yè)科室特色設計相應的制度SOP）。
　　　　 根據不同醫(yī)療機構的具體情況，以上文件在備案服務的過程中可能有所調整。

　　Q18：在制度體系建設時需要注意什么問題？
　　A18：①確保制度體系與醫(yī)療機構的管理規(guī)定沒有沖突；②制度體系之間，如倫理文件與機構文件之間沒有矛盾之處；③由專業(yè)的人員撰寫制度，主導培訓。

　　Q19：專業(yè)科室是否必須有CRA/CRC辦公場所？
　　A19：不是必須，但是有CRA/CRC辦公場所能夠體現對臨床試驗的重視，方便項目開展，也能吸引申辦方/CRO項目投放。

　　Q20：制度SOP培訓是否需要培訓記錄？
　　A20：需要培訓記錄，記錄培訓內容、參加人員、授課人員及日期。

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