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　　今天我們來從CRC的角度詳細解讀一下新版GCP與老版GCP中的安全性事件報告。

　　CRC的職責(zé)里面有一條是協(xié)助研究者上報安全性報告，那么我們今天就安全性報告改版前后對CRC來說都有改變呢？

　　首先來看下2003版GCP研究者的職責(zé)中第二十六條：研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

　　這里對安全性報告的上報僅僅只有110個字符，但是卻讓我們CRC手忙腳亂呢，因為要協(xié)助研究者在研究者獲知SAE事件的24小時之內(nèi)上報多個部門，其中僅衛(wèi)生行政相關(guān)部門就要上報三處，分別是國家局、省局、和衛(wèi)健委，需要優(yōu)先傳真發(fā)送報告。如果傳真失敗的話，要保留傳真失敗的回執(zhí)，并且是連續(xù)傳真失敗三次的回執(zhí)。收集這些傳真失敗的九份回執(zhí)之后，還要盡快補充郵件。因為傳真失敗了，那就只能郵件再次發(fā)送，哦對了，比如鄭州這邊的省局是發(fā)送EMS上報，還要及時預(yù)約快遞，24小時之內(nèi)協(xié)助研究者完成寄送。這些動作做完之后才算是上報至國家局、省局及衛(wèi)健委。完成這些之后我們還要以最快的速度協(xié)助研究者上報至申辦方，再協(xié)助研究者按照本中心的要求上報本中心倫理及機構(gòu)。這樣一個完整的安全性報告才算協(xié)助研究者上報完成，后續(xù)要做的比較及時的就是在24小時之內(nèi)錄入至EDC（這個需要依照項目要求及時錄入）。到這里，我們CRC才算松了口氣，可見2003版GCP中關(guān)于研究者對安全性上報，CRC的協(xié)助任務(wù)有多繁重。這也就是為什么即使一個很有經(jīng)驗的CRC當(dāng)聽到要協(xié)助研究者上報安全性報告時，也會稍有壓力的原因啦！

　　那么咱們再一起來看下2020版GCP中關(guān)于研究者的安全性報告：

　　第二十六條研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

　　涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

　　研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。

　　這里足足有334個字符來講解安全性報告，報告的對象也就只有申辦者一方，形式上也沒有過多限制，而且內(nèi)容也越來越與ICH-GCP中的內(nèi)容貼合，這里與ICH-GCP的高度契合也更體現(xiàn)了中國政府對新藥研發(fā)的國際化態(tài)度與決心。

　　另外新版GCP特別強調(diào)了關(guān)于研究者應(yīng)當(dāng)在簽收閱讀后應(yīng)當(dāng)考慮受試者的治療是否需要調(diào)整。這里更多的是體現(xiàn)了法規(guī)更多的保護受試者的安全及權(quán)益。

　　總之，2020版GCP相較于2003版GCP來說，不管是對受試者來說，還是對協(xié)助研究者上報安全性報告的CRC來說，都是大大利好呀！
　　作者：維多利亞