?

　　附件：湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)業(yè)務(wù)流程（2021年第44號(hào)）.doc

湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)
業(yè)務(wù)流程

　　一、事項(xiàng)名稱

　　第二類體外診斷試劑注冊(cè)

　　二、法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第十三條、第十四條、第十六條、第十七條、第十八條；

　　《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）第七條、第九條。

　　三、辦理?xiàng)l件

　　1.符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一百零三條及《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第三條的定義；

　　2.屬于《體外診斷試劑分類規(guī)則》及《體外診斷試劑分類子目錄》中第二類體外診斷試劑的范圍；

　　3.注冊(cè)申請(qǐng)人及申報(bào)資料符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第二、三章的規(guī)定；

　　4.符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定；

　　5.符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求。

　　6.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

　　四、申請(qǐng)資料

　　1.監(jiān)管信息；
　　1.1章節(jié)目錄
　　1.2申請(qǐng)表
　　1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表
　　1.4產(chǎn)品列表
　　1.5關(guān)聯(lián)文件
　　1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.7符合性聲明

　　2.綜述資料；
　　2.1章節(jié)目錄
　　2.2概述
　　2.3產(chǎn)品描述
　　2.4預(yù)期用途
　　2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
　　2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容

　　3.非臨床資料；
　　3.1章節(jié)目錄；
　　3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
　　3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
　　3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
　　3.5分析性能研究
　　3.6穩(wěn)定性研究
　　3.7陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究
　　3.8其他資料

　　4.臨床評(píng)價(jià)資料；
　　4.1章節(jié)目錄；
　　4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求

　　5.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；
　　5.1章節(jié)目錄
　　5.2產(chǎn)品說(shuō)明書
　　5.3標(biāo)簽樣稿
　　5.4其他資料

　　6.質(zhì)量管理體系文件；
　　6.1綜述
　　6.2章節(jié)目錄
　　6.3生產(chǎn)制造信息
　　6.4質(zhì)量管理體系程序
　　6.5管理職責(zé)程序
　　6.6資源管理程序
　　6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
　　6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
　　6.9其他質(zhì)量體系程序信息
　　6.10 質(zhì)量管理體系核查文件

　　具體資料要求詳見附件。

　　五、辦理程序

　　（一）受理

　　1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限

　　按照法定要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　2.1申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

　　2.2申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　2.3申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　2.4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　2.5申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

　　2.6當(dāng)場(chǎng)不能受理申請(qǐng)材料的，在接收申請(qǐng)人申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。

　　2.7申請(qǐng)人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費(fèi)或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

　　繳款方式一：現(xiàn)場(chǎng)刷卡繳費(fèi)

　　申請(qǐng)人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場(chǎng)開具繳費(fèi)發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費(fèi)發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）

　　繳款方式二：銀行匯款繳費(fèi)

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶，并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費(fèi)憑證的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，終止其注冊(cè)程序。申請(qǐng)人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費(fèi)發(fā)票。

　　（二）技術(shù)審評(píng)

　　1.責(zé)任部門：省藥審中心

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

　　2.1主審

　　2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

　　2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。

　　2.2復(fù)核

　　2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　　2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

　　2.3簽發(fā)

　　2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　　2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

　　3.其他要求

　　3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　3.2 對(duì)符合要求的，出具技術(shù)審評(píng)報(bào)告并提出同意注冊(cè)的建議。

　　3.3 對(duì)不符合要求的和需終止技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中提出不予注冊(cè)的建議，并說(shuō)明原因。

　　3.4 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，外聘專家審評(píng)的，審評(píng)中心組織召開專家審評(píng)會(huì)。外聘專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)將會(huì)議時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。外聘專家時(shí)間不超過(guò)30個(gè)工作日。

　　3.5對(duì)于擬作出不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。異議處理時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。異議處理時(shí)間不超過(guò)30個(gè)工作日。

　　3.6技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

　　3.7以下幾種情形需要單獨(dú)安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，體系核查時(shí)間為25個(gè)工作日（實(shí)施創(chuàng)新特別審查的為15個(gè)工作日），不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　3.7.1在審評(píng)審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人涉嫌提供虛假申報(bào)資料的；

　　3.7.2申請(qǐng)人產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，涉及投訴舉報(bào)的；

　　3.7.3 省藥監(jiān)局覺(jué)得需要在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的。

　　除以上情形外，其他注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查合并至生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)進(jìn)行。

　　4.時(shí)限：30個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為5個(gè)工作日；不包含補(bǔ)充資料、專家審評(píng)和體系核查時(shí)間）。

　?。ㄈ┬姓徍?/p>

　　1.責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限

　　對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論提出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。對(duì)符合要求的第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送分管局領(lǐng)導(dǎo)；對(duì)不符合要求的，將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門修改。退回技術(shù)審評(píng)后，審批時(shí)限暫停，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)報(bào)告的修改。

　　2.1審核

　　2.1.1責(zé)任人

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室審核人員。

　　2.1.2審核要求

　　確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范；審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

　　2.1.3職責(zé)

　　根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門修改。

　　2.2核準(zhǔn)

　　2.2.1責(zé)任人

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室負(fù)責(zé)人。

　　2.2.2核準(zhǔn)要求

　　對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

　　2.2.3崗位職責(zé)

　　對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。

　　3.時(shí)限：7個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為3個(gè)工作日）

　?。ㄋ模┬姓彾?/p>

　　1.責(zé)任部門：分管局領(lǐng)導(dǎo)

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限

　　對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。對(duì)符合法定條件的，作出行政許可決定，在行政審查記錄上簽署同意的意見。對(duì)不符合法定條件的，不予許可，在行政審查記錄上簽署不同意的意見，并說(shuō)明理由。

　　3.時(shí)限：3個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為2個(gè)工作日）

　?。ㄎ澹┲谱C與送達(dá)

　　1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達(dá)申請(qǐng)人。

　　3.其他要求

　　3.1制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

　　3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　　3.3《醫(yī)療器械注冊(cè)證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

　　4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計(jì)入總時(shí)限）

　　總時(shí)限：40個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為10個(gè)工作日，不包含補(bǔ)充資料、專家審評(píng)和體系核查時(shí)間）

　　法定時(shí)限：80個(gè)工作日

　　縮短時(shí)限：50%

　　六、行政復(fù)議及訴訟

　?。ㄒ唬┬姓?fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）

　　地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號(hào)

　　電話：0731-84586413

　　（二）行政訴訟部門：長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院

　　地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)朝陽(yáng)路289號(hào)

　　電話：0731-82634838

　　辦理地點(diǎn):長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

　　辦理時(shí)間:法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節(jié)假日休息

　　咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672

　　監(jiān)督投訴電話：0731-82212345

　　附件：湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

第二類體外診斷試劑注冊(cè)流程圖

　　附件4.1

湖南省第二類體外診斷試劑
注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

　　一、監(jiān)管信息

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┥暾?qǐng)表

　　按照填表要求填寫，詳見附表1。

　?。ㄈ┬g(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表

　　如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫詞進(jìn)行定義。

　　（四）產(chǎn)品列表

　　以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成分，以及每個(gè)包裝規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如貨號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明。

　?。ㄎ澹╆P(guān)聯(lián)文件

　　1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

　　2、按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)體外診斷試劑產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。

　　3、委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

　?。┥陥?bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

　　1.在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

　?。?）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

　?。?）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。

　?。?）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。

　　（4）既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題。

　?。?）在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

　?。?）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。

　　2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

　　（七）申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　二、綜述資料

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ└攀?/p>

　　1.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

　　2.描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、管理類別、分類編碼。

　　3.描述申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途。

　　4.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品描述

　　1.產(chǎn)品綜述

　?。?）描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法，質(zhì)控品的制備方法及賦值情況，如產(chǎn)品檢測(cè)需要進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。

　　注：技術(shù)原理包括反應(yīng)原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學(xué)（如化學(xué)發(fā)光法、比濁法），測(cè)量方法（如終點(diǎn)法、速率法），信號(hào)處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。

　?。?）描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià),包括分析性能評(píng)估、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評(píng)價(jià)等。

　?。?）描述不同包裝規(guī)格之間的差異。

　?。?）描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學(xué)來(lái)源（如人、動(dòng)物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組織來(lái)源（如血液）。人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說(shuō)明；其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的文件。

　　2.包裝描述

　　有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。

　　3.研發(fā)歷程

　　闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

　　4.與同類和/或前代產(chǎn)品的比較

　?。?）境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市，申請(qǐng)人應(yīng)提供其產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)情況，并列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方法、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用情況等方面的異同。

　　（2）境內(nèi)、外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或申報(bào)產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床意義，申請(qǐng)人需提供分析物與預(yù)期臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料，包括臨床研究文獻(xiàn)綜述、相關(guān)臨床診療指南文件、行業(yè)公認(rèn)的共識(shí)性文件等。

　?。ㄋ模╊A(yù)期用途

　　1.預(yù)期用途

　?。?）預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品用于檢測(cè)的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測(cè)等），并寫明適用儀器、使用方法（自動(dòng)/半自動(dòng)/手工）、檢測(cè)類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑（如抗凝劑）、樣本采集及保存裝置等。

　?。?）臨床適應(yīng)證：臨床適應(yīng)證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細(xì)介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。

　?。?）適用人群：目標(biāo)患者/人群的信息，對(duì)于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確。

　?。?）預(yù)期使用者：專業(yè)或非專業(yè)。

　　2.預(yù)期使用環(huán)境

　　（1）申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)。

　?。?）可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、海拔）。

　　（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：

　　1.上市情況

　　截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

　　2.不良事件和召回

　　如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

　　同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。

　　3.銷售、不良事件及召回率

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

　　如：不良事件發(fā)生率=不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率=召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

　?。┢渌枵f(shuō)明的內(nèi)容

　　1.除申報(bào)產(chǎn)品外，檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息，及其在檢測(cè)中發(fā)揮的作用，必要時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明書。

　　2.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

　　三、非臨床資料

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

　　產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

　　1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

　　4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

　　5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

　?。ㄈw外診斷試劑安全和性能基本原則清單

　　說(shuō)明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》（見附件2）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于其中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

　　對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。具體清單詳見附表2。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

　　1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

　　申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

　　2.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

　　第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

　　3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　　在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供三個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗(yàn)報(bào)告：

　?。?）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

　　（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件。

　?。ㄎ澹┓治鲂阅苎芯?/p>

　　體外診斷試劑的分析性能評(píng)估主要包括樣本穩(wěn)定性，適用的樣本類型，校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值，準(zhǔn)確度/正確度，精密度，包容性，空白限、檢出限及定量限，分析特異性，高劑量鉤狀效應(yīng)，測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間，反應(yīng)體系，可用性等項(xiàng)目的研究資料，應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估。

　　如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評(píng)估的資料。如申報(bào)產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)各包裝規(guī)格進(jìn)行分析或驗(yàn)證。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)選擇和確認(rèn)、質(zhì)量管理體系得到有效控制并且保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)行產(chǎn)品的分析性能評(píng)估。

　　下列各項(xiàng)資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)，提供證據(jù)的總結(jié)以及證據(jù)充分性的論證或者此項(xiàng)研究不適用的說(shuō)明。

　　1.樣本穩(wěn)定性

　　申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過(guò)程中樣本采集、處理、運(yùn)輸及保存等各個(gè)階段的條件，對(duì)不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運(yùn)輸條件（如涉及）等。

　　2.適用的樣本類型

　　申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評(píng)估，應(yīng)說(shuō)明原因并提供證據(jù)支持。

　　應(yīng)以列表形式說(shuō)明各項(xiàng)分析性能評(píng)估中使用的樣本類型及其來(lái)源。

　　3.校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值

　　申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

　　如申報(bào)產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)提交溯源資料。

　　如申報(bào)產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗(yàn)證的資料。

　　4.準(zhǔn)確度

　?。?）準(zhǔn)確度/正確度

　　申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估準(zhǔn)確度或正確度并提交研究資料?？刹捎梅椒▽W(xué)比對(duì)（與對(duì)比試劑、參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)比較）、參考物質(zhì)檢測(cè)或回收試驗(yàn)等方式。

　?。?）精密度

　　精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運(yùn)行、時(shí)間、操作者、儀器、試劑批次和地點(diǎn)等影響精密度的條件，設(shè)計(jì)合理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　5.包容性

　　對(duì)于部分產(chǎn)品，如病原體檢測(cè)試劑和部分人類基因檢測(cè)試劑等，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估包容性并提交研究資料。

　　6.空白限、檢出限及定量限

　　申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。

　　7.分析特異性

　　申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。

　　干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響。

　　交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報(bào)道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響。

　　8.高劑量鉤狀效應(yīng)

　　對(duì)于特定方法學(xué)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。

　　9.測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間

　　對(duì)于定量檢測(cè)試劑，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的線性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間并提交研究資料。

　　10.反應(yīng)體系

　　管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。

　　反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等。

　　11.可用性（如適用）

　　評(píng)價(jià)預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響，并提交研究資料。

　?。┓€(wěn)定性研究

　　一般應(yīng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

　　1.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（貨架有效期）

　　提交至少三批申報(bào)產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料。明確儲(chǔ)存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。

　　2.使用穩(wěn)定性

　　提交申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時(shí)提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

　　3.運(yùn)輸穩(wěn)定性

　　提交申報(bào)產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等）。同時(shí)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運(yùn)輸條件。

　　（七）陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來(lái)源與組成，并提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。

　　校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的確定資料。

　?。ò耍┢渌Y料

　　1.主要原材料研究資料

　　管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。

　　主要原材料的研究資料包括主要原材料的來(lái)源、選擇、制備方法的研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗(yàn)資料。

　　如適用，提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來(lái)源、組成、陰陽(yáng)性和/或量值確認(rèn)等。

　　2.生產(chǎn)工藝研究資料

　　管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。

　　生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被，結(jié)合物的制備，顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。

　　3.三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。

　　4.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

　　四、臨床評(píng)價(jià)資料

　　需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照以下要求提供適用的臨床評(píng)價(jià)資料。

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┡R床評(píng)價(jià)資料

　　1.綜述

　?。?）簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。

　　（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。

　　2.臨床試驗(yàn)資料

　　開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗(yàn)報(bào)告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合要求。

　　臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　3.其他臨床評(píng)價(jià)資料

　　列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評(píng)價(jià)資料包括與“目錄”對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的對(duì)比資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（包括描述性比對(duì)分析和比對(duì)性能數(shù)據(jù)）等。

　　4.其他資料

　　提交使用申報(bào)產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評(píng)價(jià)資料，包括臨床評(píng)價(jià)的摘要、報(bào)告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

　　五、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品說(shuō)明書

　　1.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　2.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說(shuō)明書。

　?。ㄈ?biāo)簽樣稿

　　應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　?。ㄋ模┢渌Y料

　　如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。

　　六、質(zhì)量管理體系文件

　?。ㄒ唬┚C述

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

　?。ǘ┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　　（三）生產(chǎn)制造信息

　　1.產(chǎn)品描述信息

　　申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

　　2.一般生產(chǎn)信息

　　提供申報(bào)產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。

　?。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系程序

　　用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

　?。ㄎ澹┕芾砺氊?zé)程序

　　用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

　?。┵Y源管理程序

　　用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

　　高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。

　　1.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

　　用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過(guò)程文件的程序。

　　2.采購(gòu)程序

　　用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

　　3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

　　用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)、清潔和污染的控制、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

　　4.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

　　用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

　?。ò耍┵|(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

　　用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

　　（九）其他質(zhì)量體系程序信息

　　不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

　?。ㄊ┵|(zhì)量管理體系核查文件

　　根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

　　1.申請(qǐng)人基本情況表。

　　2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

　　4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

　　6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

　　7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

　　表1

湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)
申請(qǐng)表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請(qǐng)人（蓋章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申報(bào)日期：年月日

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說(shuō)明

　　1.申請(qǐng)人需通過(guò)省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再下載打?。ㄈ鐬闊o(wú)紙化申報(bào)，則需上傳蓋章版的申請(qǐng)表）。網(wǎng)上申報(bào)地址：http://218.76.24.74:8080/

　　2.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文，申報(bào)資料一式一份，其中技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

　　3.“申請(qǐng)人”、“住所”應(yīng)與申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)填寫受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。

　　4.申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”，如：01-02。

　　5.申請(qǐng)人如選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，必須在本表中填寫省藥品監(jiān)督管理局出具的湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果通知單編號(hào)。申請(qǐng)人如選擇“特別快速審批醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求，并由政務(wù)大廳予以復(fù)核。

　　6.請(qǐng)?jiān)?ldquo;注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項(xiàng)材料不適用，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

　　7.申請(qǐng)表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　8.如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈?ldquo;其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

　　表2

體外診斷試劑安全和性能基本原則清單