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　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證快到期了，該怎么辦呢？《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。

　　在辦理延續(xù)前，企業(yè)要先確認(rèn)自己的條件是否滿足申請要求：

　　1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

　　2. 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

　　3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　5. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　小編提醒，現(xiàn)在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)的審批流程更簡便了，拿證速度更快。今年各地藥監(jiān)部門發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)實施 “承諾制”的通告，凡適用此次“承諾制”延續(xù)政策的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在許可證書有效期屆滿六個月前，向所屬轄區(qū)省藥監(jiān)局分局遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證適用“承諾制”延續(xù)情況確認(rèn)表》，各分局應(yīng)當(dāng)于《許可證》有效期屆滿六十日前在確認(rèn)表上蓋章確認(rèn)。

　　經(jīng)各分局蓋章確認(rèn)后，企業(yè)只需登錄“省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交相關(guān)延續(xù)事項電子版申報資料即可，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查。省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)申報材料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行審查，并在五個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

　　思途提供對設(shè)施、人員及質(zhì)量規(guī)范的再驗證、質(zhì)量、延續(xù)資料編寫輔導(dǎo)、現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查及檢查后整改輔導(dǎo)、授權(quán)代理人擔(dān)當(dāng)?shù)群弦?guī)服務(wù)，歡迎咨詢 高先生 18603823910。

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