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　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。

　　根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，生產(chǎn)一類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證后，需要再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；生產(chǎn)二三類產(chǎn)品的，需要先辦理二三類醫(yī)療器械注冊證，再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文為您重點講解一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理條件要點。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證怎么辦理？

　　辦理條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　所需材料：

　　1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收?。?份，電子件1份）
　　2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　5.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份，電子件1份）
　　8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　10.質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　11.工藝流程圖 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 （原件正本（收?。?份，電子件1份）
　　13.申報材料目錄 （電子件1份，復(fù)印件1份）
　　14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收?。?份，電子件1份）

　　申請審批流程

　　1.網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

　　2.窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。發(fā)現(xiàn)材料需補正的，向申請人提出補正要求，出具《申請材料補正告知書》，申請人按要求補正后重新受理審查。

　　3.當(dāng)場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當(dāng)場作出審查決定。符合備案條件的，出具《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；不予通過的，不予備案。

　　4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人在窗口當(dāng)場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

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