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干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊的區(qū)別

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關知識,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理:

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼、醫(yī)用冷敷貼,穴位壓力刺激貼,冷敷凝膠,傷口護理軟膏,液體敷料,醫(yī)用無敏透氣膠布.需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學類藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,第一批有十三個,其產(chǎn)品為:體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 [3] 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。但一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權(quán)改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!

具體的醫(yī)療器械分類參考我們國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》:

https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm

干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊的區(qū)別(圖1)

醫(yī)療器械注冊與醫(yī)療器械備案有什么區(qū)別?

在講解這個問題之前,我還想說一下醫(yī)療器械資質(zhì)代辦行業(yè)客戶理解的不同點,關于“醫(yī)療器械備案”這個詞匯,絕大部分人員理解為醫(yī)療器械經(jīng)營備案,而對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說,一類的醫(yī)療器械備案制,也把這個證件,簡稱為“醫(yī)療器械備案”。因此,下方關于這個醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械備案的區(qū)別,就需要從兩個不同的方向,也就是生產(chǎn)類和經(jīng)營類證件上去分析。

先說醫(yī)療器械注冊

打個比方:我們每個人都有出生證明或身份證,對吧,上面的號碼是唯一的,就是這個出生證明或身份證上的號碼只能對應你,你也只有這么一個身份證號碼或者出生證明的號碼,這個是一一對應的關系,一個人不可能有2個身份證號碼或者一個身份證號碼對應2個人,對吧。

這個身份證或者出生證明把它比做醫(yī)療器械注冊證,每種醫(yī)療器械要想在國內(nèi)上市必須要有一個醫(yī)療器械注冊證才能上市。

重點來了!說一下醫(yī)療器械經(jīng)營備案證是什么東西呢?

這個很好理解,就是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之后,要想在市面上流通,需要找經(jīng)銷商或者分銷商吧,這些經(jīng)銷商或者分銷商要賣你的醫(yī)療器械產(chǎn)品,必須要有醫(yī)療器械備案憑證才可以銷售(這里要注意:經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案,經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理,三類醫(yī)療器械是需要辦理經(jīng)營許可證的)。

醫(yī)療器械備案證又是什么?

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,這個定位于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言,和注冊證是一樣的,一類產(chǎn)品生產(chǎn)前必須辦理醫(yī)療器械備案證。成功獲取這個證件,說明你的產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求,藥監(jiān)部門給你發(fā)放產(chǎn)品合格的證件。

這么理解,不知道大家看明白了沒,醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流通的前置必備證件,而醫(yī)療器械備案憑證(僅限于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品)是你銷售二類醫(yī)療器械的前置必備證件。

簡單來理解,醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械備案證本質(zhì)是一樣的,都是醫(yī)療器械生產(chǎn)前必須需要的資質(zhì)條件,由于管理等級的劃分,將醫(yī)療器械分為一二三類,又由于管理制度的不同,分為備案制和注冊制,兩者都是該產(chǎn)品藥監(jiān)獲批的合格產(chǎn)品。而醫(yī)療器械備案憑證是經(jīng)營銷售二類醫(yī)療器械必備資質(zhì)。以上就是醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械備案的區(qū)別,可以說有區(qū)別,又沒有區(qū)別,看個人怎么理解了。

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