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注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理:
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼、醫(yī)用冷敷貼,穴位壓力刺激貼,冷敷凝膠,傷口護(hù)理軟膏,液體敷料,醫(yī)用無敏透氣膠布.需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。
第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如:體溫計(jì),血壓計(jì),避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,第一批有十三個(gè),其產(chǎn)品為:體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 [3] 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè):電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權(quán)改變它的分類,比如口罩在一般時(shí)期都分為一類,但在非典時(shí)期就被劃到了二類!
具體的醫(yī)療器械分類參考我們國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》:
https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm
在講解這個(gè)問題之前,我還想說一下醫(yī)療器械資質(zhì)代辦行業(yè)客戶理解的不同點(diǎn),關(guān)于“醫(yī)療器械備案”這個(gè)詞匯,絕大部分人員理解為醫(yī)療器械經(jīng)營備案,而對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說,一類的醫(yī)療器械備案制,也把這個(gè)證件,簡稱為“醫(yī)療器械備案”。因此,下方關(guān)于這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械備案的區(qū)別,就需要從兩個(gè)不同的方向,也就是生產(chǎn)類和經(jīng)營類證件上去分析。
打個(gè)比方:我們每個(gè)人都有出生證明或身份證,對(duì)吧,上面的號(hào)碼是唯一的,就是這個(gè)出生證明或身份證上的號(hào)碼只能對(duì)應(yīng)你,你也只有這么一個(gè)身份證號(hào)碼或者出生證明的號(hào)碼,這個(gè)是一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系,一個(gè)人不可能有2個(gè)身份證號(hào)碼或者一個(gè)身份證號(hào)碼對(duì)應(yīng)2個(gè)人,對(duì)吧。
這個(gè)身份證或者出生證明把它比做醫(yī)療器械注冊(cè)證,每種醫(yī)療器械要想在國內(nèi)上市必須要有一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市。
這個(gè)很好理解,就是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之后,要想在市面上流通,需要找經(jīng)銷商或者分銷商吧,這些經(jīng)銷商或者分銷商要賣你的醫(yī)療器械產(chǎn)品,必須要有醫(yī)療器械備案憑證才可以銷售(這里要注意:經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案,經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理,三類醫(yī)療器械是需要辦理經(jīng)營許可證的)。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,這個(gè)定位于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言,和注冊(cè)證是一樣的,一類產(chǎn)品生產(chǎn)前必須辦理醫(yī)療器械備案證。成功獲取這個(gè)證件,說明你的產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求,藥監(jiān)部門給你發(fā)放產(chǎn)品合格的證件。
這么理解,不知道大家看明白了沒,醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流通的前置必備證件,而醫(yī)療器械備案憑證(僅限于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品)是你銷售二類醫(yī)療器械的前置必備證件。
簡單來理解,醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械備案證本質(zhì)是一樣的,都是醫(yī)療器械生產(chǎn)前必須需要的資質(zhì)條件,由于管理等級(jí)的劃分,將醫(yī)療器械分為一二三類,又由于管理制度的不同,分為備案制和注冊(cè)制,兩者都是該產(chǎn)品藥監(jiān)獲批的合格產(chǎn)品。而醫(yī)療器械備案憑證是經(jīng)營銷售二類醫(yī)療器械必備資質(zhì)。以上就是醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械備案的區(qū)別,可以說有區(qū)別,又沒有區(qū)別,看個(gè)人怎么理解了。
一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)
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