ISO15378認證和ISO13485認證的關系和區(qū)別

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　ISO15378藥用包裝材料質量標準很多質量君都知道，ISO15378認證與ISO13485認證同為醫(yī)藥行業(yè)質量管理體系認證，但是有部分人依然對ISO15378&ISO13485有所混淆，經常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關兩者的異同，因此，寫個干貨文章為大家科普一下兩者究竟有何差異呢？希望對你有幫助。

ISO15378認證和ISO13485認證的關系和區(qū)別(圖1)

　　ISO15378認證與ISO13485認證的關系

　　我借鑒常見的哲學常用表述方法來為大家講解ISO15378認證與ISO13485認證這兩者之間的關系。

　　1.為了規(guī)范藥品包材在生產過程中的管控和提升整個藥品包材的質量，國際標準化組織(ISO)于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質量管理體系，即ISO15378標準。

　　2.什么是ISO13485認證：全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

　　3.ISO15378認證與ISO13485認證之間的異同：

	ISO15378:2017標準	ISO13485:216標準
適用范圍	只適用藥品內包裝材料，如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。	只適用醫(yī)療器械，如直接或間接接觸人體的器械或流動性材料。
產品定義	藥包材，嚴格說不屬于醫(yī)療器械產品范疇，所以認證不能參照ISO13485標準。	直接或間接用于人體防治的器材或材料，類似推行醫(yī)療器械的GMP。
異同點	ISO13485標準框架格式基于ISO9001標準結構之上，兩標準都適用于產品的設計開發(fā)、生產、服務/安裝和認證等過程，但ISO13485標準屬于獨立強制標準范疇。
	都比較強調法律法規(guī)的符合性要求，做到產品安全、風險管控；但ISO13485標準更加強調產品有效，顧客反饋；而ISO15378標準強調將污染、交叉污染/混淆、差錯案例降到最低可控范圍。
	都強調引入質量風險管理，并在產品實現過程中對其進行分析評價，可按ISO14971標準。

　　同學們有沒有覺得這個表述與馬克思主義哲學表述對立統一關系的邏輯有點像。

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