歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，Ⅱa類醫(yī)療器械包含了眾多產品，也是國內出口型客戶問道的最多的產品類別之一。因此，本文為您介紹Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程。

歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介(圖1)

　　一、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程：

　　1、分類：確認產品屬于Ⅱa類醫(yī)療器械；

　　2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖；

　　3、編制技術文件；

　　4、委任歐盟授權代表；

　　5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書；

　　6、完成CE符合性聲明；

　　7、將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查)；

　　8、建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標簽并將產品投放EEA市場。

　　二、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程圖：

　　Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程示意圖如下：

歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介(圖2)

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。