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　　引言：2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)制劑應急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批申請，轉(zhuǎn)入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。

北京市藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)制劑應急審批事項的通知

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕237號

　　各有關單位：

　　根據(jù)我市當前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年7月22日起，就調(diào)整我市疫情防控所需醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)制劑應急審批有關事項通知如下：

　　一、停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批申請，轉(zhuǎn)入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。

　　二、停止受理疫情防控所需醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用應急審批、備案申請，轉(zhuǎn)入審評審批、備案常規(guī)工作程序。申請人應當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》等文件辦理。

　　三、已進入應急審批通道的第二類醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)制劑，按照有關法規(guī)要求進行審評審批、備案。

　　四、下一步將視疫情發(fā)展態(tài)勢和防控工作需要，必要時及時開啟應急審批通道。

　　特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月22日