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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  引言:第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以對(duì)人體傷害較小的器材和耗材組成,對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,才能生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品。第一次辦理該證的朋友,恐怕對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求不了解,本文依據(jù)法規(guī)內(nèi)容,將一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料清單分享如下:

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明(圖1)

  一、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求

 ?。ㄒ唬┑谝活?lèi)醫(yī)療器械備案表

  (二)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

  醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

  體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

  (三)產(chǎn)品技術(shù)要求

  產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。

 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

 ?。ㄎ澹┡R床評(píng)價(jià)資料

  1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。

  2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

  3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

  4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

  5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。

  6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

  (六)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

  醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

  體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

 ?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息

  對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

  應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 ?。ò耍┳C明性文件

  1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

  2.境外備案人提供:

 ?。?)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

 ?。?)境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

  (3)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

 ?。ň牛┓闲月暶?/p>

  1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

  2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

  3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

  二、變更備案資料

 ?。ㄒ唬┳兓闆r說(shuō)明及相關(guān)證明文件

  變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

  涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

  變更產(chǎn)品名稱(chēng)(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng),以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

  相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

  (二)證明性文件

  1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

  2.境外備案人提供:

 ?。?)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的,應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

  (2)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

 ?。ㄈ┓闲月暶?/p>

  1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

  2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

  3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  4. 聲明所提交第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料的真實(shí)性。

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  一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)
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