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　　隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的凈化車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環(huán)境，這個環(huán)境必須符合標(biāo)準(zhǔn)才能安全、高效的生產(chǎn)制造。而這個環(huán)境需要GMP凈化車間建設(shè)凈化系統(tǒng)，控制區(qū)域內(nèi)的溫濕度、潔凈度、通風(fēng)、噪音等眾多污染項，這樣的區(qū)域簡稱為潔凈室或潔凈車間。

　　GMP凈化車間工藝設(shè)計在固體制劑潔凈車間設(shè)計中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認(rèn)證，所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時，應(yīng)遵行以下設(shè)計原則和技術(shù)要求。

　　制藥廠固體制劑GMP凈化車間有哪些要求？

　　1、固體制劑GMP凈化車間設(shè)計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

　　2、固體制劑GMP凈化車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。

　　3、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。

　　4、若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。

　　5、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔 凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。

　　6、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

　　7、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

　　固體制劑凈化車間的設(shè)計需要從多方面考慮，每個細(xì)節(jié)都不能放過，并解決通風(fēng)、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題，思途根據(jù)不同的企業(yè)工藝、實際情況來設(shè)計從而達到最佳優(yōu)化狀態(tài)，以保證系統(tǒng)的正常運行不影響工藝制造。您如果想了解更多關(guān)于GMP凈化車間更多詳情，請聯(lián)系我們的客服人員。思途潔凈工程咨詢服務(wù)中心可提供GMP潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修、改造、驗收等配套服務(wù)。