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　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案、進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊需要到國家藥監(jiān)局相關(guān)部門申請。本文重點講解進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多少錢？

　　進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊多少錢？

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中指明，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費(fèi)210900元、變更注冊收費(fèi)42000元、延續(xù)注冊收費(fèi)（五年一次）40800元；進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費(fèi)308800元、變更注冊收費(fèi)50400元、延續(xù)注冊收費(fèi)（五年一次）40800元、臨床試驗申請收費(fèi)（高風(fēng)險醫(yī)療器械）43200元。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)繳費(fèi)程序：

　　一、首次注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
　　二、變更注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。其中，醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費(fèi)用。
　　三、延續(xù)注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
　　四、臨床試驗申請的，醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

　　思途是一家專業(yè)的CRO行業(yè)第三方代理機(jī)構(gòu)，我們樂意幫助用戶注冊進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械，包括首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、臨床試驗費(fèi)用，不論您的流程有多復(fù)雜、操作有多繁瑣，您都可以在思途找到對應(yīng)的服務(wù)。

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