醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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眾所周知,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,國家實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么,對于一家新創(chuàng)三類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品來說,國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊怎么辦理呢?
就國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊而言,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。需要注意的是,這里的申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
通常情況下,國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊的申報(bào)資料需要包括:申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料(概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍等)、研究資料(產(chǎn)品性能研究、有效期和包裝研究等)、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等。同時(shí),所提交的申報(bào)資料目錄應(yīng)包括一級和二級標(biāo)題,而且每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
對于申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的,或者注冊申報(bào)資料虛假的,注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的,注冊申報(bào)資料內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局一般不予注冊,所以申請國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊,首先要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品及產(chǎn)品資料的安全和有效。
1、申請:申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請。
2、受理:受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,允許申請人當(dāng)場更正;申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理;申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時(shí)告知申請人不予受理。
3、審查:受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu),技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的,那么所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi),技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。此外,質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間,也不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
4、許可決定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,對符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
5、送達(dá):自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi),總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
以上就是國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程及其相關(guān)內(nèi)容。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu),思途為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù),包括國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、體外診斷試劑注冊等等,如有需求,請咨詢我們。
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醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級別最高,管控級別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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