?

　　這幾年新興一個朝陽行業(yè)：CRO行業(yè)，其中包含這兩個崗位，一個是CRC（臨川協(xié)調(diào)員），一個是CRA（ 臨床監(jiān)查員 ）。近階段因為國家藥監(jiān)部門加強(qiáng)監(jiān)管的原因，導(dǎo)致國內(nèi)CRA人才緊缺。而作為一個國家扶持的朝陽行業(yè)，許多醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)的大學(xué)生奮不顧身的想要投入到CRO的懷抱，可以說入行的機(jī)會絕對有，現(xiàn)在行業(yè)的現(xiàn)狀就是CRA人才奇缺，可能還要好多年才能滿足市場需求。相比較來說，國外企業(yè)由于起步較早已擺脫瓶頸期，這就是國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展慢的主要原因之一。說到底，在不久的將來，大學(xué)里出現(xiàn)CRO專業(yè)也不用意外，這是在符合時代的浪潮。

　　CRO企業(yè)要求CRA具備實戰(zhàn)經(jīng)驗，那么CRA新人該如何應(yīng)對先天不全的窘境？

　　首先，平時還是需要多看看關(guān)于CRA的書籍，這方面國外的培訓(xùn)書籍更具說服力，至少需要了解行業(yè)知識點（名詞和英文縮寫）和理論知識。

　　其次，必須先入行，選擇到比較規(guī)范的國內(nèi)CRO公司實習(xí)或見習(xí)或試用或入職都可以。（比如思途）這些規(guī)范的公司制度比較齊全，都有崗前免費培訓(xùn)。思途公司還提供客戶培訓(xùn)服務(wù)，當(dāng)然我們的員工也是可以免費參加聽取知識的。專業(yè)的CRA培訓(xùn)導(dǎo)師授課，減低CRA新人學(xué)習(xí)彎路，降低碰壁幾率，加快新人上崗的重要舉措。

　　再者，給自己定目標(biāo)。比如幾個月或者一年內(nèi)經(jīng)驗累積，到期后，覺得自己能夠勝任某些職位了或者覺得公司不能滿足我的發(fā)展前景了，跳槽了，那時候就是我們底氣展示的時候。

　　CRA是專業(yè)性比較高的工作崗位，需要學(xué)習(xí)的內(nèi)容非常多，包括專業(yè)知識、法律法規(guī)、人際交往等等，對人也十分有挑戰(zhàn)，將來的發(fā)展也在研發(fā)行業(yè)里，永遠(yuǎn)是超負(fù)荷工作而且必須不斷學(xué)習(xí)提高的;CRA人員需要做的就是在日積月累的經(jīng)驗中成長，每個階段對自己做一個全面的總結(jié)。哪里進(jìn)步了？哪里需要進(jìn)一步深究等等。當(dāng)然，沒有一個公司喜歡員工渾渾噩噩，請給自己一點奮斗的目標(biāo)，積極向上才能帶來正能量。

　　分享CRA新人成長期間需要掌握的所有知識點和資料：

　　一、去醫(yī)院監(jiān)查需要做哪些事情？

　　二、我對monitor在臨床試驗中需要檢查的文件清單有那些的認(rèn)識；

　　三、SFDA對原始數(shù)據(jù)的檢查；

　　四、臨床試驗程序；

　　五、監(jiān)查員工作的重要意義和職責(zé)-SFDA藥品認(rèn)證管理中心--曹彩；

　　六、監(jiān)查員工作時間及報價明細(xì)表；

　　七、臨床研究中可能碰到的問題及解決方案；

　　八、CRA需熟悉的法規(guī)；

　　九、藥品臨床試驗的監(jiān)查管理；

　　十、臨床試驗監(jiān)查員的工作程序、技巧與SAE--北京諾華制藥公司--趙戩；

　　十一、淺談監(jiān)查員如何在藥品臨床研究中發(fā)揮作用；

　　十二、CRA工作手冊--誤差、違規(guī)操作和欺詐；

　　十三、第四期藥物臨床試驗監(jiān)查員（Monitor）實用技能培訓(xùn)班；

　　十四、一期臨床的試驗和目的；

　　十五、化學(xué)藥臨床試驗申報資料中存在的問題--卓宏；

　　十六、中藥臨床試驗方案設(shè)計與中藥臨床試驗的實施、監(jiān)查--崔天紅；

　　十七、監(jiān)查員工作的重要意義和職責(zé)-- SFDA藥品認(rèn)證管理中心--曹彩；

　　十八、臨床新藥研究的若干統(tǒng)計問題--孫瑞元；

　　十九、中藥臨床試驗申報資料中存在的問題--SFDA藥品審評中心審評一部--許青峰；

　　二十、藥品研究的規(guī)范化管理--許嘉齊；

　　二十一、臨床監(jiān)查員主要工作內(nèi)容和程序；

　　二十二、臨床試驗不同階段提供/保存資料；

　　二十二、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號）；

　　二十三、臨床試驗前研究人員培訓(xùn)記錄表；

　　二十四、臨床試驗研究醫(yī)院聯(lián)絡(luò)情況記錄表；

　　二十五、臨床監(jiān)查工作分解；

　　二十六、藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　　二十七、臨床檢驗正常值；

　　二十八、臨床試驗業(yè)務(wù)預(yù)算書；

　　二十九、新藥臨床試驗時間、費用及其他工作規(guī)劃概要；

　　三十、臨床2期開展程序；

　　三十一、第一次出門監(jiān)查；

　　三十二、臨床試驗程序；

　　三十三、SFDA對臨床試驗的檢查方法；

　　三十四、監(jiān)查員的問題；

　　三十五、化學(xué)藥物臨床試驗的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則；

　　三十六、需臨床的藥物的類別；

　　三十七、新藥的開發(fā)過程。

　　上述37點都能在網(wǎng)絡(luò)上搜索到，臨床監(jiān)查是一個比較細(xì)致的問題，事實上這個領(lǐng)域看來似乎很簡單，只要細(xì)心、好學(xué)都可以勝任，但實則不然，其中有很多值得我們深思推敲的地方。