?

　　本篇文章繼續(xù)解決客戶常見問(wèn)題，近期有客戶咨詢自己公司的專利產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)退審，問(wèn)如何解決，對(duì)企業(yè)有什么損失？對(duì)此，思途特邀請(qǐng)到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)部兼注冊(cè)部張主任，做出如下指導(dǎo)。

　　Q1：醫(yī)療器械注冊(cè)被退審怎么辦？

　　A1：退審發(fā)生后，申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。另外，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2009年發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人享有索回部分注冊(cè)申報(bào)資料的權(quán)利。返還資料僅包括醫(yī)療器械注冊(cè)證原件及生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告原件。

　　2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等系列配套文件實(shí)施后，生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告原件不再作為注冊(cè)申報(bào)資料，而醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)/變更注冊(cè)時(shí)也只需遞交醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。因此，申請(qǐng)人是否仍享有索回部分注冊(cè)申報(bào)資料的權(quán)利有待藥監(jiān)總局的進(jìn)一步解釋。

　　Q2：注冊(cè)被退審對(duì)企業(yè)有什么損失？

　　A2：最直觀的損失就是時(shí)間和人力物力成本。

　　第一，時(shí)間成本。注冊(cè)被退審后6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)，6個(gè)月內(nèi)不能上市銷售？這期間耗費(fèi)的時(shí)間企業(yè)真的耗不起，時(shí)間就是金錢。專利產(chǎn)品那就更坑了。第二，人力物力成本。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的逐步落實(shí)，異地醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)看似簡(jiǎn)單了許多，拿證更簡(jiǎn)單了，實(shí)則不然，廣東注冊(cè)人制度實(shí)行2年多，下證數(shù)量屈指可數(shù)。費(fèi)用方面，公司要是在注冊(cè)人試點(diǎn)單位還好些，住宿費(fèi)，運(yùn)費(fèi)等等費(fèi)用還能控制。而三類醫(yī)療器械依然問(wèn)題嚴(yán)重，不可控因素更多，像人員出差次數(shù)、技術(shù)審評(píng)中心遞交資料、回答技巧等，都需要知悉，否則就是浪費(fèi)人力和物力。

　　您可以在注冊(cè)資料提交前，咨詢思途。避免退審給您的公司帶來(lái)的傷害。您也可以找思途幫助您代為注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，思途有地利優(yōu)勢(shì)總部位于北京，幫您快速拿到證件。

　　推薦服務(wù)：

　　二類醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)