對不起，人和人之間真的有差距。

　　在中國，肺腺癌的比例約為52%，大細(xì)胞肺癌只有2%，而在西方，大細(xì)胞肺癌占了15%；在EGFR突變方面，中國的比例為51.8%，而西方人群只有15%；中國KRAS突變約7%，西方占30%。

　　著名的抗血栓藥利伐沙班，在歐美的試驗劑量是20mg，而在日本的劑量則為15mg。因為藥代動力學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，日本受試者在15mg劑量下的血藥濃度與歐美受試者相同。

　　很多藥物，即便在兩種人種中的起效劑量相同，不良反應(yīng)的種類和程度也往往有著明顯的差異。

　　所以，一些可能存在有人種差異的藥物，即使在國外已經(jīng)上市，仍需要在國內(nèi)開展臨床試驗。

　　臨床試驗分期

　　目前臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床，其中IV臨床意味著該藥品已經(jīng)上市，在更廣泛的人群中觀察藥物療效、副作用等情況。所以，患者想要參加試驗都是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ的臨床試驗。

　　（1）Ⅰ期臨床

　　初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，在這個階段，由于該藥品是首次用于人體，所以主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

　?。?）Ⅱ期臨床

　　治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。一般Ⅱ期臨床需要的病例數(shù)一般為200-300例。

　?。?）Ⅲ期臨床

　　治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000。

　?。?）Ⅳ期臨床

　　該藥品已經(jīng)上市，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

　　名詞解釋

　?。?）隨機分組

　　大多數(shù)臨床試驗分為試驗組和對照組。試驗組的患者會用的是新藥，對照組不會用新藥，但往往使用“目前最常用的標(biāo)準(zhǔn)療法”，很少會給安慰劑。這樣才能比較新藥和現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的區(qū)別。這樣的試驗通常更多的是關(guān)心新藥是否和標(biāo)準(zhǔn)療法一樣有效，甚至更有效。有的時候，試驗組的藥物使用療效不一定比對照組更好。

　　隨機化是指臨床試驗中的受試者有同等的機會被分配到試驗組或?qū)φ战M中，而不受研究者、受試者主觀意愿的影響。

　　（2）單臂

　　單臂試驗在腫瘤的II期臨床中多見，簡單來講就是沒有對照的單組試驗!只要參加了臨床試驗，就是試驗組，可以直接用到該試驗中的藥劑，不必?fù)?dān)心被分到對照組。

　　（3）盲法

　　涉及臨床試驗的各方面人員（包括申辦方、研究者、受試者、臨床監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計等）對隨機分組的不知曉稱為盲法。盲法分為開放、單盲、雙盲和三盲。

　　開放試驗，是指研究對象（患者）、研究者、數(shù)據(jù)分析者均知道試驗組和對照組的分組情況，因此參與者的主觀性很強，容易產(chǎn)生試驗偏倚。

　　單盲試驗針對受試者（患者）設(shè)盲，受試者不知道自己究竟是在試驗組還是對照組。而大部分臨床試驗都是雙盲的，受試者和干預(yù)者（醫(yī)生）進行設(shè)盲。受試者不知道自己是在實驗組還是在對照組，干預(yù)者也不知道受試者的分組到底是什么。如在雙盲實施的過程中，對數(shù)據(jù)監(jiān)察和統(tǒng)計分析人員也設(shè)盲，則為三盲試驗。

　　是不是每個人都可以參加臨床試驗？不是的

　　入選/排除標(biāo)準(zhǔn)

　　所有的臨床試驗都有關(guān)于誰可以參加臨床試驗的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標(biāo)準(zhǔn)”；不允許參加臨床試驗的因素為“排除標(biāo)準(zhǔn)”。

　　這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗。制訂“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來拒絕人們參加臨床試驗，相反，而是 確定此人參加臨床試驗是否合適，以保證其安全。

　　臨床試驗利弊分析

　　（1）優(yōu)勢

　　患者可以充分地了解當(dāng)前國際上針對自己的疾病的治療水平和最新進展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前標(biāo)準(zhǔn)的治療所能達到的療效。同時得到最專業(yè)的醫(yī)療團隊的密切隨訪和跟蹤，有區(qū)別于門診的專門接待隊伍。

　　臨床試驗都是免費

　　絕大多數(shù)提供試驗藥物或治療,接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗中獲得治愈，除了藥物免費，大部分檢查也是免費的，如價格相對昂貴的CT、核磁、實驗室檢查等，但床位費等仍由患者承擔(dān)，也可由醫(yī)保結(jié)算，這樣大大降低了治療費用。

　　參加臨床試驗還可能使患者提前一步從新藥物中獲益，例如，參加來曲唑等新藥臨床試驗的患者，無論是晚期乳腺癌的解救治療或是早期乳腺癌的輔助治療，都提前獲得了比三苯氧胺更好的療效。

　?。?）風(fēng)險

　　臨床試驗的治療可能是無效的或者臨床試驗用藥有可能有煩人的、嚴(yán)重的、甚至危及生命的副作用。參加臨床試驗要比普通的看病花費參與者更多的時間和精力，比如經(jīng)常去試驗點，接受更多的治療，在醫(yī)院停留的時間長，有時需要聯(lián)合用藥。

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