醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2019年第12號）

發(fā)布日期：2019-12-25 閱讀量：次

引言：有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊時，可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結(jié)果，可參看。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2019年第12號）(圖1)

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2019年第12號)

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號)，我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

序號	受理號	產(chǎn)品名稱	申請人	同意理由
1	JQZ1900468	磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)	Elekta Limited	治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

公示時間：2019年12月25日至2020年1月2日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。

聯(lián) 系人：李文霞

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年12月25日

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