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　　引言：為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的順利開展，江蘇省藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）?，F(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問題解答如下：

　　1.參與長江三角洲區(qū)域（滬蘇皖浙一市三省）醫(yī)療器械注冊人制度試點的委托范圍和受托范圍是什么？

　　位于長江三角洲區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托21個試點省份內(nèi)具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)用于醫(yī)療器械注冊型式檢驗的樣品或批量生產(chǎn)擬上市銷售的醫(yī)療器械成品。注冊人可以委托21個試點省份內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。建議醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人優(yōu)先選擇長江三角洲區(qū)域內(nèi)第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行委托生產(chǎn)。

　　位于長江三角洲區(qū)域內(nèi)的符合條件的企業(yè)可以接受21個試點省份內(nèi)注冊申請人或注冊人的受托生產(chǎn)。建議長江三角洲區(qū)域內(nèi)具備條件的第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與全國試點范圍內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人的受托生產(chǎn)。

　　2.江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點的辦理流程是怎樣的？

　　江蘇省注冊申請人委托21個試點省份內(nèi)具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)的，首先申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊證。然后受托生產(chǎn)企業(yè)辦理受托備案，取得受托生產(chǎn)備案憑證。最后受托生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可（開辦）或生產(chǎn)許可變更，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，即可進行委托生產(chǎn)。若注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)都位于江蘇省的，可申請或者變更申請合并檢查。具體流程如下圖1。

圖1.江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點辦理流程及申報主體
（未取得注冊證的情況）

　　注冊人已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證并需要委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)首先辦理受托備案，取得受托生產(chǎn)備案憑證。然后受托生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可（開辦）或生產(chǎn)許可變更，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。最后，注冊人申請醫(yī)療器械注冊證登記事項變更，取得醫(yī)療器械注冊證變更文件。具體如下圖2。

圖2.江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點辦理流程及申報主體
（已取得注冊證的情況）

　　關(guān)于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)——辦事指南欄目中查看，具體網(wǎng)址如下：
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/fr_index.do?webId=1&themid=&deptid=320000SY#fw_jump

　　不同許可事項申請表已經(jīng)上傳更新版本，需要提交材料的請至網(wǎng)站下載并使用最新版本，以下提供部分許可事項辦理流程和辦理材料要求的網(wǎng)址：

　　江蘇省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=7bff9c5195e9433e8382769aa183947a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=

　　江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=5abdda919be0429994efa59d4a79488a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=

　　開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=6948a9afa8e344edb41d69331fae7243&ql_kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx=

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=ca142901abe340a290b130f4f0a125c7&ql_kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx=

　　3.制度試點實施允許委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍包括哪些？

　　制度試點實施允許委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍包括第二類、三類醫(yī)療器械；屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，原則上不列入試點范圍。值得注意的是，第一類醫(yī)療器械不包含在試點范圍內(nèi)。

　　4.注冊申請人委托生產(chǎn)的，申報第二類醫(yī)療器械注冊時，除符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）》或《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》等要求外，還需要根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第四條）？

　?。?）受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報告；（3）委托生產(chǎn)合同復印件（明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責任，產(chǎn)品驗收標準，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等）；（4）現(xiàn)場考核評估報告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審核計劃）；（5）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決等）；（6）知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復印件（明確雙方在知識產(chǎn)權(quán)保護方面各自的的責任、權(quán)利和義務(wù)）；（7）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）。

　　5.符合條件的集團公司向省局辦理內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更的，需要根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第七條）？

　?。?）雙方隸屬于同一集團公司的股權(quán)證明復印件；（2）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）；（3）明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責任主體的協(xié)議/合同復印件；（4）承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明；（5）對變更過程及變更后果承擔法律責任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協(xié)議復印件；（6）43號公告或44號公告中登記事項變更要求的其他資料。以上（1）至（5）資料均需變更雙方同時簽章。符合要求的，省局參照登記事項變更程序辦理。

　　6.注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)需向省局辦理受托生產(chǎn)備案，備案時應當根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第十條）？

　　（1）醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表；（2）受托生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊證》復印件；（3）注冊人的營業(yè)執(zhí)照復印件；（4）受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件；（5）委托生產(chǎn)合同；（6）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件；（7）受托生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件（如有）；（8）受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應生產(chǎn)能力的證明材料（例如受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況證明文件）；（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　我局負責對提交的資料進行審核，評估受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備受托生產(chǎn)條件，比如受托生產(chǎn)企業(yè)的人員管理、生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備是否與受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和品種等相匹配。

　　7.受托生產(chǎn)企業(yè)向省局申請受托生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更的，除應當符合省局對二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料的要求外，還需要根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第十一條）？

　?。?）注冊人營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）受托生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》復印件;（3）受托生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；（4）受托生產(chǎn)產(chǎn)品擬采用的說明書和標簽樣稿；（5）《受托生產(chǎn)備案憑證》復印件；（6）委托生產(chǎn)合同復印件；（7）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件；（8）知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復印件。

　　8.注冊申請人委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查范圍還包括哪些方面?

　　注冊申請人委托生產(chǎn)的，原則上應當對注冊申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系同步進行現(xiàn)場核查。注冊質(zhì)量管理體系核查范圍還包含以下幾種情況：（1）同一注冊申請人委托多家企業(yè)生產(chǎn)的，應當對注冊申請人以及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查；（2）注冊申請人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，應當對注冊申請人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進行同步核查；（3）注冊申請人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)的，注冊體系核查可以根據(jù)情況對受托研發(fā)企業(yè)進行延伸核查。（4）根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)情況對關(guān)鍵物料或者關(guān)鍵工序/特殊過程的供應商進行延伸核查。（5）注冊申請人委托本省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查可與生產(chǎn)許可申請或者變更申請合并檢查。

　　9. 注冊申請人委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查除需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還需重點關(guān)注哪些方面？

　　對于參與試點的醫(yī)療器械注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)在體系核查重點上與原來有所區(qū)別：（1）注冊申請人具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力；（2）注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督的能力；（3）注冊申請人對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設(shè)計變更等有效轉(zhuǎn)移情況；（4）注冊申請人所選擇的受托生產(chǎn)企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格受托產(chǎn)品的能力。

　　10.注冊人委托生產(chǎn)的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查除需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還需重點關(guān)注哪些方面?

　　對于參與試點的受托生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)場核查重點上與原來有所區(qū)別：（1）受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系及相應人員配備和管理經(jīng)驗；（2）受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備與產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗設(shè)施及同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗等；（3）受托生產(chǎn)企業(yè)對受托品種生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的理解和控制情況；（4）受托生產(chǎn)企業(yè)對共線生產(chǎn)的可行性評估和執(zhí)行情況（受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品為共線生產(chǎn)的情況適用）；（5）受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個注冊人委托生產(chǎn)的能力（同時接受多個注冊人委托生產(chǎn)的情況適用）。

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