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　　臨床試驗很重要，藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗同等重要。這幾天有小道消息稱：“二類醫(yī)療器械即將免臨床”，但我仍舊半信半疑。在沒有更好的解決措施之前，絕對不會實施，正式文件還沒下來，就別亂造謠了。18年出現(xiàn)的二類醫(yī)療器械國家局注冊，到現(xiàn)在也沒見下文。不管怎樣，臨床試驗還是必須搞，為什么這么說？看看下面的內(nèi)容你就能理解。

　　為什么需要臨床試驗？

　　臨床試驗為的是保障藥品和醫(yī)療器械大規(guī)模使用前的安全性監(jiān)測和是否對癥狀具有針對性的規(guī)整。臨床單病例出現(xiàn)不良癥狀外的病癥，就必須搞清病因是病人自身原因還是所試藥物或醫(yī)械問題后，才能再次進行臨床。受試者在臨床受試前，與臨床機構(gòu)簽訂知情同意書，為了的在雙方平衡的基礎(chǔ)上維護受試者和臨床機構(gòu)的權(quán)益，但階段大部分受試者反映，簽知情同意書，就像在簽“生死狀”。想想還真是那么回事.......但是如果有靶向藥，還真有用，那你就是第一獲益人了。

　　臨床試驗啟動前流程

　　有些創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品在給受試者使用前，找小白鼠、兔子等做動物試驗，但動物和人體對相同物質(zhì)的吸收、吸收后的組織分布、代謝、排泄及反應(yīng)不盡相同。和藥物臨床試驗情形大致相同，醫(yī)療器械臨床試驗同樣需要將樣品送檢驗所送檢并拿到檢驗報告。在送檢的同時可同步進行臨床機構(gòu)的篩選，正常通過倫理會后，臨床試驗項目就正式啟動了。

　　醫(yī)療器械不做臨床試驗有什么后果？

　　醫(yī)療器械不做臨床試驗，除了列在免臨床目錄里的醫(yī)療器械外，其他都必須做臨床，否則不能上市銷售，這個是法規(guī)層面的解釋。第二，醫(yī)療器械不做臨床試驗，會導(dǎo)致什么后果？可以放縱思想思考一下，那就是大規(guī)模的臨床試驗??！然后發(fā)現(xiàn)器械沒有治療效果、療效不如現(xiàn)有器械、有不良反應(yīng)/嚴(yán)重不良反應(yīng)、收益風(fēng)險比極低，然后宣布項目失敗，最終造成不必要的人員傷亡和投入成本全額損失等風(fēng)險。這不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想看到的結(jié)果吧？ 再次，動物實驗中獲得的數(shù)據(jù)不一定都能客觀反映藥物對人體的作用，很可能有些臨床反應(yīng)在動物研究期間表現(xiàn)了非常好的安全性及非常寬的治療窗，但到了人體完全不是那么回事。

　　所以，臨床試驗分為四期，每期的任務(wù)和目的都不同。 先通過Ⅰ期臨床在少數(shù)健康人（一般十幾個）中驗證藥物的安全性，隨后通過Ⅱ期臨床在幾十甚至幾百個病人范圍內(nèi)驗證藥物的有效性，隨后通過Ⅲ期臨床在幾百至上千人范圍內(nèi)研究藥物在大范圍人群中的安全性及有效性。對于Ⅲ期臨床的研究人群，各國藥政法規(guī)規(guī)定也不盡相同，因為除了物種之間的代謝差異，不同地區(qū)的人群對相同物質(zhì)的代謝也是不一樣滴。這跟遺傳基因、生活習(xí)慣、社會經(jīng)濟等等都有分不開的關(guān)系，不細(xì)說了......所以，看醫(yī)療器械/藥品創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)都好麻煩。

　　我們以“反應(yīng)停”為例，聞名世界的海豚嬰事件，這一藥物在安全性沒有經(jīng)過驗證的前提下投放市場，主要用于緩解孕婦的妊娠反應(yīng)，減少嘔吐現(xiàn)象。最終導(dǎo)致的是海豚嬰悲劇，給數(shù)以萬計的家庭帶去了不可挽回的損失。想想都很可怕.......

　　好在，目前藥監(jiān)監(jiān)管越來越嚴(yán)格，未經(jīng)臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品（除免臨床目錄外），不得上市銷售。

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