醫(yī)療器械軟件開發(fā)之云計算服務概述
隨著云計算服務與醫(yī)療器械的結合使用的情況日益普遍,云計算服務作為醫(yī)療器械的一個重要部分,在醫(yī)療器械注冊過程對云計算功能提出了新的要求。要求醫(yī)療器械注冊申請人權衡采
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:應急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè),對于微生世界的很多事物很難理解,特別是有關微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋,我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。
我以口罩、防護服微生物檢測指標為例說明。
1.檢測結果的單位一般有兩種:CFU/g和CUF/件,本文以應用較多的CFU/g為單位講解;
2.標準狀況下(t=4℃),水的密度=1g/cm3=1g/ml ,低濃度的洗脫液我們在實驗計算中近似取1g/ml;
3.洗脫液的數(shù)量的確定考慮2個方面,一是洗脫液具備洗脫效果(例如至少能夠浸泡樣品);二是洗脫液的重量+樣品的重量是10倍、100倍等10的梯度倍數(shù),便于后續(xù)梯度稀釋及結果統(tǒng)計。
取10g口罩樣品,使用90ml洗脫液洗脫,得到100ml溶液(樣品稀釋倍數(shù)為10倍),取1ml洗脫液到培養(yǎng)皿培養(yǎng)中培養(yǎng),得到Ncfu,計算:N*100/10=10N(CFU/g)。
解釋一下:
1. 90ml溶液中包含10g樣品,換算成質(zhì)量即100g溶液中含有10g樣品;1ml(即1g)洗脫液中含有的樣品重量為0.1g;
2. 實驗得出1ml溶液中含有的CFU數(shù)量為N,即0.1g樣品中含有的CFU數(shù)量為N;
3. 我們要求的單位是CFU/g,即每克樣品中含有多少CFU,所以,0.1g樣品中含有的CFU數(shù)量*10即是1g樣品含有的CFU數(shù)量。本例中即是10N。
從100ml洗脫液中取10ml,加入90ml稀釋液二次梯度稀釋的計算方法和解釋與上述同理。
有不清楚的地方,也可以隨時方便與高先生18603823910聯(lián)系。
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