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　　研究者是臨床研究的主體，因此選擇研究者是臨床試驗成敗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，無論在醫(yī)院還是在專業(yè)研究機構(gòu)進(jìn)行，高質(zhì)量的研究必須由有責(zé)任心和經(jīng)驗的研究者才能完成。在試驗方案的定稿階段就應(yīng)當(dāng)確定研究者。

　　選擇研究者時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮與申辦者有過很好的合作關(guān)系，而且具有良好研究信譽記錄的研究者?？赏ㄟ^同行推薦，參閱發(fā)表的臨床文獻(xiàn)來確定合適的專業(yè)人選。

　　我國《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：臨床研究經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)臨床試驗的機構(gòu)。因此，在選擇研究者時，首先應(yīng)當(dāng)考慮候選對象所在的單位及專業(yè)科室是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗的資格。這也是我國不同于國際上大多數(shù)國家之處。在我國對研究者的選擇實際上在某種程度上變成了對依法認(rèn)定的研究機構(gòu)及專業(yè)的選擇。2004年2月SFDA會同衛(wèi)生部發(fā)布了藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》并自2004年4月開始，開展了資格認(rèn)定工作。醫(yī)療器械臨床試驗雖沒有強制說明，但在項目進(jìn)行過程中按此規(guī)定進(jìn)行。

　　選擇研究者一般應(yīng)綜合考慮下列幾點：

　　●是否具備開展臨床試驗的專業(yè)背景和經(jīng)驗，所在醫(yī)療機構(gòu)和專業(yè)室是否具備承擔(dān)臨床試驗的資格；
　　●是否熟悉GCP和有關(guān)法規(guī)；
　　●是否有足夠的受試者來源，如已在或準(zhǔn)備承擔(dān)類似藥物的試驗項要考慮到互相竟?fàn)幨茉囌叩那闆r；
　　●是否能夠保證投入足夠的研究時間；
　　●是否能夠有效地支配所在醫(yī)療機構(gòu)的資源、包括項目所需的協(xié)輔助人員，例如助理研究人員、藥劑師、檢驗或化驗員等和必要的醫(yī)療、檢查檢驗設(shè)施和設(shè)備，包括需要的特殊儀器設(shè)備；是否具備必要的試驗藥物/醫(yī)療器械和研究資料的儲存，保管條件；
　　●是否建立了開展臨床試驗的各項管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作屬程；
　　●研究中心的位置是否方便大部分潛在受試者的隨訪和監(jiān)查員的訪視；
　　●是否具有良好的研究信譽記錄，承擔(dān)過的臨床試驗是否被官方查處過等。

　　藥物/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在選擇研究者時往往把目光集中在一些臨床權(quán)威或名人身上。無疑這些權(quán)威具有很高的學(xué)術(shù)造詣和專業(yè)經(jīng)驗，因此所承擔(dān)的臨床研究能夠很好地開展，其研究的結(jié)果容易得到藥品監(jiān)督管理部門的認(rèn)可。但另一方面，卻可能造成研究課題過度集中，這樣主要研究者花費在每一課題上的時間和精力相對不足，也可能對試驗質(zhì)量帶來負(fù)面的影響，例如有時會導(dǎo)致入選受試者上的困難，從而使研究延誤。

　　研究者應(yīng)具備的條件：

　　研究者是臨床試驗取得成功的關(guān)鍵因素，在一定程度上臨床試驗是否順利面高質(zhì)量地完成，主要取決于研究者。因此各國或國際組織的GCP均對研究者的資格、能力與職責(zé)做了具體的規(guī)定。

　　從事臨床試驗的研究者必須具備一些必要的條件，主要包括專業(yè)資格和經(jīng)驗，對試驗設(shè)施、設(shè)備和人員的支配能力，能夠保證研究時間以及具備人選病人的條件。

　　我國GCP規(guī)定負(fù)責(zé)臨床試驗的主要研究者（PI）應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　●在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)資格；
　　●具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；
　　●對臨床試驗具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；
　　●熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；
　　●有權(quán)支配參與該項試驗所需要的人員和設(shè)備；
　　●熟悉GCP，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)與道德規(guī)范；
　　●必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的必要設(shè)施以確保受試者的安全。

　　按照我國《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》，承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)必須是經(jīng)依法認(rèn)定具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)。也就是說，除了具備上述條件外，研究者還必須在依法認(rèn)定的臨床試驗機構(gòu)工作。

　　研究者應(yīng)當(dāng)具備足夠的從事臨床試驗的時間。研究者需要耗費大量的時間進(jìn)行下列工作：

　　●了解和熟悉試驗方案及其他有關(guān)資料；
　　●定期和申辦者委派的監(jiān)查員會曬；
　　●發(fā)現(xiàn)并篩選合適的受試者，執(zhí)行知情同意；
　　●在病人(受試者)身上花費比普通病人更多的時間；
　　●協(xié)調(diào)研究人員間的工作并評估試驗的進(jìn)程；
　　●填寫各種要求的文件并處理試驗產(chǎn)生的資料；
　　●接受監(jiān)查員、稚查員和檢查員的監(jiān)查、稽查和檢查等。

　　研究人員還應(yīng)當(dāng)具備可靠的受試者來源。如果保證不了適當(dāng)?shù)牟∪巳脒x數(shù)量和速度，必然會影響試驗的進(jìn)度和質(zhì)量。因此，在選擇研究者時要考慮研究者是否已承擔(dān)過類似的臨床項目。