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　　緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少研究中可能產(chǎn)生的偏差以使研究結(jié)果更為科學可信。除了密閉信封式盲表外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式卡式盲表。

　　破盲表的保存

　　破盲表一式兩份，一份由研究者保存，另一份保留在申辦者處。
　　在整個臨床試驗期間，除非有必須的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗結(jié)束后申辦者會要求將全部盲表收回。

　　什么情況下允許破盲？

　　只有當受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生嚴重不良事件時，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗用藥/醫(yī)療器械情況，以保證對患者提供正確的醫(yī)療救治。
　　一旦揭盲，該受試者應立即退出試驗，同時研究者應立即將此情況通告監(jiān)查員，并在CRF中的“受試者提前退出頁”中詳細記錄破盲的相關(guān)資料，包括破盲時間、原因、試驗治療、救治情況等。

　　誰負責研究的統(tǒng)計分析

　　當試驗全部結(jié)束后，監(jiān)查員會將病例報告表的原始頁（無碳復寫的第一頁）收回，隨后，試驗數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計學家按照試驗開始前制定的統(tǒng)計計劃輸入數(shù)據(jù)庫并進行統(tǒng)計分析。
　　所有服用了試驗用藥物或使用了試驗用醫(yī)療器械的受試者均將被分析（意向治療分析）。
　　生物統(tǒng)計學家將提供正式的統(tǒng)計報告匯報統(tǒng)計結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報告將被整合到最后的臨床試驗總結(jié)報告中。

　　統(tǒng)計學要求

　　1、臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學方法。
　　2、臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學專業(yè)人員參與。
　　3、臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認和細化。
　　4、若需作中期分析，應說明理由和操作規(guī)程。
　　5、對治療作用的評價應將可信區(qū)間與假設檢驗的結(jié)果一并考慮。
　　6、所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。
　　7、對遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。

　　誰負責撰寫研究總結(jié)報告？

　　由主要研究者（主研）撰寫研究總結(jié)報告，也可委托CRO撰寫，不過撰寫好的總結(jié)報告需要主要研究者簽字，并注明日期。

　　總結(jié)報告

　　臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應與試驗方案要求一致，包括：
　　1、隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落或剔除的病例及其理由；
　　2、不同組間的基線特征比較，以確定可比性；
　　3、對所有療效評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應著重考慮其臨床意義；
　　4、安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；
　　5、多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
　　6、對試驗藥物/醫(yī)療器械的療效和安全性以及風險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述的討論。

　　臨床試驗破盲處理（破盲標準操作規(guī)程）

　　1、正常程序揭盲
　　如在研究期間未發(fā)生受試者妊娠或其他緊急情況，則按照正常程序進行揭盲。
　?。?）先在試驗結(jié)束后，核對 CRF 與簽名后，進行 I 級揭盲。通過 I 級揭盲確定受試者的分組情況，以進行統(tǒng)計分析。
　?。?）統(tǒng)計結(jié)束后，作出統(tǒng)計判斷后，進行 2 級揭盲。通過 2 級揭盲，確定新藥組和對照組，評價藥物療效。

　　2、發(fā)生SAE后，考慮是否需要緊急揭盲。一般不需要緊急揭盲，只有在所用研究藥物對治療手段的選擇有影響時才能緊急揭盲。

　　3、緊急破盲程序
　?。?）破盲前通知申辦單位。
　?。?）根據(jù)緊急信件所提供的該受試者服用的藥物信息破盲。
　　（3）研究者完成破盲記錄表的填寫，并在 CRF 上注明。
　?。?）如破盲前不能聯(lián)系到申辦者，則需及時在破盲后通知到。