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淺談CRA工作交接的大體內(nèi)容

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  不得不說CRO這個行業(yè)流動性很大,伴隨著工作上的不滿意、做事效率低下等原因?qū)е翪RA的離職,相應(yīng)工作的交接往往就成了一個難題。下面,我們將簡要的對CRA工作交接進(jìn)行一下系統(tǒng)的梳理。

  一、相關(guān)資料的交接

  資料的交接可謂是重中之重,這里指的資料不僅僅是指方案、原始病歷、CRF這些基礎(chǔ)資料,同時也包含項目所有相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式、項目特殊情況及存在問題、項目進(jìn)度及項目計劃、醫(yī)療器械相關(guān)資料的交接。

  筆者之前就遇到過一位CRA,他誤將錯誤版本的知情同意書遞交倫理,后期新任CRA發(fā)現(xiàn)問題后只能升級版本,重新進(jìn)行倫理審查,導(dǎo)致試驗延期。如果新任CRA等到試驗結(jié)束才發(fā)現(xiàn)知情同意書存在的問題呢?那可不是升級版本就能解決的問題了。這就要求我們在工作交接時盡可能的去仔細(xì)核對到手的每一份資料,雖然這樣可能有點累,但是后期問題解決起來就會簡單很多,少填一些“坑”。

  另外,交接工作時希望大家盡可能的了解項目相關(guān)負(fù)責(zé)人的工作方式,這樣也可以省去很多不必要的時間成本,不然,花一整天的時間等一個簽字也是很常見的。

  關(guān)于項目特殊情況及存在的問題,希望每一位CRA都能做好相關(guān)的記錄,不僅僅是在工作交接能夠起到幫助,在梳理自己的工作時也能起到相應(yīng)作用。筆者針對每一個項目都建立了一個項目工作統(tǒng)計表,里面包含了項目工作統(tǒng)計、不良事件統(tǒng)計、醫(yī)療器械相關(guān)信息統(tǒng)計等等,對于梳理工作內(nèi)容有很大幫助。

淺談CRA工作交接的大體內(nèi)容(圖1)

  二、項目SOP交接

  現(xiàn)在一些研究機構(gòu)會要求提供CRO公司針對相應(yīng)項目的SOP,這就要求CRA在項目監(jiān)查過程中要遵守相應(yīng)的SOP。這些SOP對于項目監(jiān)查頻率、監(jiān)查要點等往往都有相應(yīng)的規(guī)定。做好SOP的交接也是為了避免后期跟研究機構(gòu)對監(jiān)查員的要求產(chǎn)生出入,減少不必要的時間成本,更好地做好監(jiān)查工作。

淺談CRA工作交接的大體內(nèi)容(圖2)

  三、研究中心交接

  研究中心的交接更多的是中心層面的問題,大體包括受試者狀態(tài)(招募、篩選、隨機分組、出組、退出及相關(guān)原因,入組緩慢原因)、設(shè)備/儀器情況、中心藥房(庫存、存儲條件、位置、有效期)、原始文件、研究者文件夾、知情同意書(ICF)(需要詳細(xì)列明,受試者和所用版本號)、病例報告表(CRF)情況(包括監(jiān)查過的、已收到的和存在的問題)、答疑情況、嚴(yán)重不良事件的報告/解決情況等。更多的還是需要CRA們結(jié)合實際來進(jìn)行交接。

  以上就是CRA工作交接的大體內(nèi)容,希望大家都能做好交接工作,不論是結(jié)束還是新的開始,望大家前程似錦。

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