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醫(yī)療器械沒取得產(chǎn)品注冊證可以上市銷售嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  醫(yī)療器械注冊證,說到醫(yī)療領(lǐng)域,可是現(xiàn)在人們關(guān)心的問題,尤其是醫(yī)療器械的安全問題,一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)問題,使用在患者身上后,產(chǎn)生不好的影響那就糟糕了,因此,醫(yī)療器械是否安全非常重要,所以,運營相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)就需要有醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械沒取得產(chǎn)品注冊證可以上市銷售嗎?(圖1)

  醫(yī)療器械注冊證,其正式名稱是《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā),代表國家機關(guān)對一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的認(rèn)可,可以說,它就是醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械擁有合法注冊證,證明這件產(chǎn)品依照法定程序,通過了國家機關(guān)對安全性、有效性的系統(tǒng)評價,準(zhǔn)予投入使用,并上市銷售。反過來說,沒有注冊證的產(chǎn)品,是不能投入使用的,更不用說在市場上銷售了。

醫(yī)療器械沒取得產(chǎn)品注冊證可以上市銷售嗎?(圖2)

  為什么說運營醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須要有醫(yī)療器械注冊證呢?為的是不會因為沒有資質(zhì)而被懲罰,但更重要的就是為了讓他人信任企業(yè),與企業(yè)合作或購買企業(yè)的產(chǎn)品,都是以信任為基礎(chǔ)了,如果得不到信任,企業(yè)又如何運營下去呢?

  但是,小編還要說一點:即使一件醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有合法的注冊證,如果在生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)中沒有嚴(yán)格執(zhí)行注冊證上規(guī)定的條款,比如超出了注冊證規(guī)定的產(chǎn)品適用范圍,這也是違法行為,有極大的安全和法律風(fēng)險。

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,運營相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)都需要有這樣的一個資質(zhì),有了資質(zhì),才能夠獲得消費者的信任,有了資質(zhì),企業(yè)才算是可以安全的運營下去。小編在這里提醒企業(yè),企業(yè)所運營業(yè)務(wù)所對應(yīng)的資質(zhì)可不要忘記申請。

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