申請消字號產(chǎn)品流程及費用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械注冊證,說到醫(yī)療領(lǐng)域,可是現(xiàn)在人們關(guān)心的問題,尤其是醫(yī)療器械的安全問題,一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)問題,使用在患者身上后,產(chǎn)生不好的影響那就糟糕了,因此,醫(yī)療器械是否安全非常重要,所以,運營相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)就需要有醫(yī)療器械注冊證。
醫(yī)療器械注冊證,其正式名稱是《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā),代表國家機關(guān)對一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的認(rèn)可,可以說,它就是醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械擁有合法注冊證,證明這件產(chǎn)品依照法定程序,通過了國家機關(guān)對安全性、有效性的系統(tǒng)評價,準(zhǔn)予投入使用,并上市銷售。反過來說,沒有注冊證的產(chǎn)品,是不能投入使用的,更不用說在市場上銷售了。
為什么說運營醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須要有醫(yī)療器械注冊證呢?為的是不會因為沒有資質(zhì)而被懲罰,但更重要的就是為了讓他人信任企業(yè),與企業(yè)合作或購買企業(yè)的產(chǎn)品,都是以信任為基礎(chǔ)了,如果得不到信任,企業(yè)又如何運營下去呢?
但是,小編還要說一點:即使一件醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有合法的注冊證,如果在生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)中沒有嚴(yán)格執(zhí)行注冊證上規(guī)定的條款,比如超出了注冊證規(guī)定的產(chǎn)品適用范圍,這也是違法行為,有極大的安全和法律風(fēng)險。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,運營相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)都需要有這樣的一個資質(zhì),有了資質(zhì),才能夠獲得消費者的信任,有了資質(zhì),企業(yè)才算是可以安全的運營下去。小編在這里提醒企業(yè),企業(yè)所運營業(yè)務(wù)所對應(yīng)的資質(zhì)可不要忘記申請。
一類醫(yī)療器械備案代理服務(wù)
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三類醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
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