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　　GMP是指生產(chǎn)質(zhì)量體系運(yùn)行認(rèn)證，是藥監(jiān)體系核查部門(mén)對(duì)該廠設(shè)備環(huán)境是否滿足生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品的硬性條件考察項(xiàng)之一。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)車(chē)間管理人員質(zhì)量管控水平和運(yùn)維人員素質(zhì)都需要提高，在符合ISO13485的條件下合規(guī)化生產(chǎn)。實(shí)施GMP有利于辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。眼光放遠(yuǎn)，有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)于企業(yè)管理人員來(lái)說(shuō)，有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，有利于保證消費(fèi)者權(quán)益，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　生產(chǎn)企業(yè)GMP專(zhuān)員常見(jiàn)問(wèn)題

　　通常情況下，一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)配備1-2名體系專(zhuān)員（管代）。體系文件及記錄文件均由GMP專(zhuān)員編寫(xiě)，客戶(hù)公司人員不了解相關(guān)知識(shí)及信息，無(wú)法應(yīng)對(duì)體系考核老師的提問(wèn)，造成無(wú)法順利通過(guò)體系考核。有些管代因入行未深、學(xué)習(xí)GMP知識(shí)認(rèn)知過(guò)淺等原因，通過(guò)體系考核后不能正常運(yùn)行質(zhì)量管理體系，無(wú)法在GMP要求下管理公司及應(yīng)對(duì)飛檢，造成飛檢不通過(guò)而關(guān)廠。GMP專(zhuān)員投入精力和時(shí)間過(guò)多，眾所周知，多個(gè)產(chǎn)品GMP需同時(shí)多個(gè)條件，無(wú)法兼顧多個(gè)項(xiàng)目，易造成客戶(hù)不滿意，從而增加公司運(yùn)行成本。尤其對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，資金儲(chǔ)備量低、資金鏈斷裂等問(wèn)題都有可能變成滅頂之災(zāi)。

　　什么是gmp年度培訓(xùn)計(jì)劃？

　　gmp年度培訓(xùn)計(jì)劃就是在這個(gè)基礎(chǔ)上孕育而生，近些年，隨著藥監(jiān)管理部門(mén)加大飛檢力度，企業(yè)對(duì)GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系更加重視，但也常遇見(jiàn)輕如停業(yè)整改，重如停產(chǎn)的懲罰。

　　gmp年度培訓(xùn)計(jì)劃的工作內(nèi)容有哪些？

　　GMP服務(wù)的重點(diǎn)在于輔導(dǎo)、培訓(xùn)、答疑解惑。主要涵蓋6大項(xiàng)：

　　（1）編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件（通用文件）：主要有受控文件清單和質(zhì)量記錄模板清單等。
　　（2）指導(dǎo)客戶(hù)編寫(xiě)技術(shù)文件（產(chǎn)品專(zhuān)用文件）。
　　（3）指導(dǎo)客戶(hù)準(zhǔn)備GMP認(rèn)證所需資料（如下圖）。

　　據(jù)我們了解，某企再給生產(chǎn)企業(yè)做GMP年度輔導(dǎo)時(shí)只是簡(jiǎn)單培訓(xùn)加蓋章，可以說(shuō)是極度不負(fù)責(zé)。年度輔導(dǎo)的工作量不亞于企業(yè)新辦GMP體系，沒(méi)有GMP體系文件的企業(yè)，套用模板加真實(shí)情況結(jié)合。已有GMP體系文件的企業(yè)，需要一條一條的核查，挑出毛病并修改，需要投入更大時(shí)間及精力，項(xiàng)目周期會(huì)加長(zhǎng)。有些公司GMP輔導(dǎo)收費(fèi)1萬(wàn)，有的收費(fèi)5萬(wàn)各有各的理由，請(qǐng)注意小心被套路。思途對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)，也對(duì)金字招牌負(fù)責(zé)。