體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化怎么辦？

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　最近有客戶咨詢道：公司有一款全自動(dòng)化學(xué)比濁測(cè)定儀的說明書需要更新，在藥監(jiān)那我們需要做哪些操作？因?yàn)樯婕暗秸f明書變更問題，因此查詢了醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，之前藥監(jiān)部門也發(fā)布過相關(guān)的問題解答。一起來看看。

體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化怎么辦？(圖1)

　　【問】體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

　　【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號(hào)令）第十六條規(guī)定：“已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。”

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