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　　引言：2020年12月22日，李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,會議通過《防范和處置非法集資條例（草案）》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案
（草案征求意見稿）

　　為深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，解決監(jiān)管實踐中急需解決的問題，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改：

　　一、增加一條，作為第九條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰?，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，對醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

　　“醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　　“（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告;

　　“（二）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施;

　　“（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價工作;

　　“（四）建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運行;

　　“（五）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。”

　　二、增加一條，作為第十條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。

　　“境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　　“（一）按照本條例規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)，并負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人之間的聯(lián)絡(luò);

　　“（二）及時向境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人傳達(dá)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，并督促落實;

　　“（三）承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件;

　　“（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

　　“（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的檢查和違法行為查處;

　　“（六）對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人共同承擔(dān)法律責(zé)任。

　　“境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)將其有關(guān)代理信息向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。”

　　三、增加一條，作為第十一條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人可以自行生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊人委托他人生產(chǎn)或者銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為符合本條例規(guī)定的要求。

　　“受醫(yī)療器械注冊人或者備案人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機構(gòu)和個人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。”

　　四、將第十條改為第十三條，并將第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”

　　五、將第十一條改為第十四條，并將第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”

　　將第三款修改為：“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”

　　六、將第十三條改為第十六條，增加一款作為第二款：“對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可附帶條件批準(zhǔn)注冊，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。”

　　七、將第十五條改為第十八條，并將第三款第三項修改為：“附帶條件批準(zhǔn)的，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的;”

　　增加一項，作為第四項：“未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的。”

　　八、將第十七條改為第二十條，并將第一款修改為：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開展臨床評價，通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：”

　　增加一款，作為第三款：“在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我國申報注冊申請。”

　　九、將第十九條改為第二十二條，并將第一款修改為：“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理相應(yīng)臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗;逾期未做決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。”

　　十、增加一條，作為第二十三條：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。”

　　十一、將第二十四條改為第二十八條，并修改為：“在中國境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。“醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告;進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。”

　　十二、將第二十五條改為第二十九條，并修改為：“醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告;進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。”

　　十三、將第三十條改為第三十四條，并增加一款作為第二款：“經(jīng)營在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的，無需備案。無需辦理經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。”

　　十四、將第四十條改為第四十四條，并修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械。”

　　十五、將第四十一條改為第四十五條，并增加一款作為第一款：“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”

　　十六、將第四十七條改為第五十一條，增加一款作為第一款：“醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并及時開展調(diào)查分析評價，上報評價結(jié)果，主動控制產(chǎn)品風(fēng)險。”

　　將原第一款作為第二款，并修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時反饋醫(yī)療器械注冊人或者備案人，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。”

　　十七、將第五十條改為第五十四條，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。”

　　十八、將第五十一條改為第五十五條，將第一款修改為：“有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：

　　“（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的;“（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

　　“（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。”

　　增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務(wù)的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械注冊人或者備案人開展再評價。必要時，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展醫(yī)療器械再評價。”

　　將原第二款作為第三款，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)及時申請注銷注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊人或者備案人未申請注銷注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。”

　　十九、將第五十二條改為第五十六條，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

　　“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。“醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。”

　　二十、增加一條，作為第五十七條：“國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門機構(gòu)、配備專門人員，承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員。

　　“食品藥品監(jiān)督管理部門對檢查員實施分級分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制。”

　　二十一、將第五十三條改為第五十八條，并將第一項修改為：“（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);”　　將第二項修改為：“（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;”　　將第三項修改為：“（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。”

　　二十二、將第五十七條改為第六十二條，并將第三款修改為：“當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機構(gòu)名錄中的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請。逾期未提出復(fù)檢申請的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。”

　　二十三、將第六十六條改為第七十一條，并將第一款第二項修改為：“（二）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的;”

　　將第一款第三項修改為：“（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;”

　　增加一款作為第二款：“對進(jìn)口醫(yī)療器械，其生產(chǎn)違反本條例第二十八條有關(guān)規(guī)定的，可依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、不予以延續(xù)注冊等決定;情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其醫(yī)療器械注冊證或者取消備案憑證。”

　　二十四、將第六十八條改為第七十三條，并將第一項修改為：“（一）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;”

　　將第十項修改為：“（十）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。”

　　二十五、增加一條，作為第七十四條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人未按照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械再評價、隱匿再評價結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出，或者對食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械再評價不予配合的，由所在地縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款，由原注冊或者備案部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書或取消備案的決定，并及時向社會公布。”

　　二十六、增加一條，作為第七十五條：“進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未按照本條例規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，可以并處5萬元以上10萬元以下罰款;拒不改正的，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口;情節(jié)嚴(yán)重的，該機構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理相關(guān)活動。”

　　二十七、增加一條，作為第七十九條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，除依照本章前述規(guī)定對單位予以處罰外，還可以對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：

　　“（一）故意實施違法行為或者存在重大過失的;

　　“（二）違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的;

　　“（三）違法行為造成嚴(yán)重后果或者其他嚴(yán)重不良社會影響的。”

　　本修正案自公布之日起施行。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。