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　　受試者招募定義：

　　招募合適的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床研究方案要求，通過招募潛在的符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)不符合排除標(biāo)準(zhǔn)要求的受試者，并向研究者推薦，達(dá)到加快入組速度的目的。

　　招募文件和材料：

　　1、研究中心的地址和聯(lián)系方式；
　　2、主要研究者的姓名及所在的科室；
　　3、試驗(yàn)介紹和Site流程了解；
　　4、關(guān)鍵的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)；
　　5、參加試驗(yàn)可能的獲益以及風(fēng)險(xiǎn)。

　　招募專員定義：

　　1、開始招募前完成各種培訓(xùn)如操作流程、志者隱私保護(hù)培訓(xùn)、項(xiàng)目培訓(xùn)。
　　2、按照招募項(xiàng)目管理計(jì)劃約定的招募途徑如醫(yī)生拜訪、參加科室會(huì)等方式進(jìn)行受試者招募活動(dòng)，并定期向招募經(jīng)理溝通協(xié)調(diào)招募過程中退到的問題等；

　　招募專員職責(zé)：

　　1、根據(jù)招募項(xiàng)目管理計(jì)劃執(zhí)行招募工作；
　　2、完成相應(yīng)培訓(xùn)，GCP基礎(chǔ)培訓(xùn)、受試者隱私保護(hù)等方可進(jìn)行招募。

　　受試者招募途徑：

　　1）醫(yī)生推薦：非研究中心以外的目標(biāo)科室
　　2）組織并參加科室會(huì)：目標(biāo)科室組織科室會(huì)，招募專員組織科室5-30名醫(yī)生，集體宣講方案，篩選潛在受試者
　　3）數(shù)據(jù)庫篩選：醫(yī)院HIS系統(tǒng)查詢目標(biāo)受試者
　　4）媒體招募：報(bào)紙、海報(bào)、雜志、宣傳冊(cè)、電視、互聯(lián)網(wǎng)等
　　5）其他

　　受試者招募文件材料不應(yīng)該包括以下信息：

　　1、宣稱或者暗示試驗(yàn)藥物安全、有效或者可以治愈疾病；
　　2、宣稱或暗示試驗(yàn)藥物優(yōu)于市場(chǎng)其他藥物；
　　3、強(qiáng)調(diào)受試者可獲得免費(fèi)治療或費(fèi)用；
　　4、使用含有強(qiáng)制、引誘或者鼓勵(lì)性質(zhì)的文字或者圖片。

　　受試者篩選問答

　　1、問題：招募專員向CRC告知有合適患者，此時(shí)應(yīng)如何回答和處理？
　　答：受試者篩選前，招募專員跟研究者溝通，協(xié)調(diào)篩選時(shí)間；通過招募途徑發(fā)現(xiàn)的潛在受試者，由研究者對(duì)受試者進(jìn)行知情同意，然后進(jìn)行受試者篩選操作。

　　2、組長單位倫理遞交時(shí)未遞交招募廣告，其他分中心過了倫理，招募廣告是否可以使用？是否所有有關(guān)受試者的資料都要過組長單位倫理？
　　答：總結(jié)：參考倫理審查工作指導(dǎo)原則 第三十一條
　　第一個(gè)問題：是否所有資料需要過組長單位倫理？法規(guī)沒有明確規(guī)定是否所有資料需要過組長單位。
　　第二個(gè)問題：組長單位未遞交招募廣告，分中心過了倫理是否可以使用？如果分中心倫理能夠獨(dú)立上會(huì)審查臨床試驗(yàn)，那么分中心可以使用自己的專用模板，也有可能版本日期內(nèi)容不同，所以也就是沒有必要非過組長單位倫理，但是這些招募廣告，只能應(yīng)用于本中心招募患者，不能用于其他中心。

　　預(yù)篩——招募推薦：

　　1、根據(jù)方案，認(rèn)真核對(duì)患者基礎(chǔ)信息資料真實(shí)性及資料完整性，預(yù)防了解不清楚致誤納；
　　2、了解患者真實(shí)想法；
　　3、自我介紹，增加信任；
　　4、關(guān)心患者目前身體狀況，建立信任后了解收集信息；
　　5、介紹項(xiàng)目，詢問患者意愿；
　　6、查詢HIS，了解患者既往信息、病史、治療用藥等；
　　7、帶方案，對(duì)病人進(jìn)行初步篩查。

　　受試者管理

　　1、由招募推薦的患者，CRC初步審核入選排除標(biāo)準(zhǔn)后，確認(rèn)是否符合，并與CRA溝通，CRC應(yīng)逐一核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備兩份知情同意書，由研究者進(jìn)行充分知情，雙方簽字后，一式兩份。

　　2、由研究者詢問受試者病史、進(jìn)行體格檢查等相關(guān)醫(yī)學(xué)工作，確認(rèn)是否符合項(xiàng)目；經(jīng)授權(quán)的研究護(hù)士采集受試者生命體征及方案要求的生物血樣等。
　?。?）CRC可協(xié)助采集受試者人口學(xué)信息，如年齡，民族，婚姻狀況，職業(yè)分類等。
　?。?）CRC還可以協(xié)助研究者獲得受試者之前病史的證明文件，復(fù)印并交由研究者進(jìn)行審核。
　?。?）CRC按方案要求的篩選期訪視檢查項(xiàng)目，填寫相應(yīng)的免費(fèi)檢查單，研究者簽字后，指導(dǎo)受試者完成實(shí)驗(yàn)室檢查及其他檢查，并預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告獲取時(shí)間和獲取方式，告知患者耐心等待。
　?。?）CRC應(yīng)及時(shí)打印和取回受試者實(shí)驗(yàn)室報(bào)告并提交研究者，由研究者判新受試者是否滿足入組條件。

　　入組：

　　1、告知受試者參加臨床試驗(yàn)后注意事項(xiàng)（避孕、合并用藥、不良事件收集、定期來A今院隨訪等）
　　2、簽署知情同意后仍有可能篩選失敗
　　3、試驗(yàn)用藥品服用注意事項(xiàng)
　　4、日記卡記錄方法，指導(dǎo)發(fā)放儀器的使用方法（血糖儀、試紙、問卷等）確保會(huì)使用；

　　隨訪：

　　1、有計(jì)劃安排隨訪工作
　?。?）合理安排隨訪時(shí)間；
　?。?）提前準(zhǔn)備好需要發(fā)放的物品；
　?。?）提前溝通好需要患者配合的事情（日記卡、空藥盒、空腹等）。

　　2、隨訪要求
　?。?）隨訪提前告知患者檢查內(nèi)容，提前跟研究者溝通患者來院隨訪預(yù)約好時(shí)間
　?。?）發(fā)藥流程，藥物依從性
　?。?）指導(dǎo)填寫日記卡，安排回收空藥盒等。

　　3、隨訪詢問有無新增AE或SAE，合并用藥等；

　　4、查看已填寫原始數(shù)據(jù)、審核并指導(dǎo)修正；

　　5、培養(yǎng)患者良好的隨訪習(xí)慣。

　　隨訪注意事項(xiàng)：

　　（1）熟悉方案，關(guān)注實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，患者主訴，HIS及時(shí)溯源，關(guān)注不良事件，保障受試者安全；
　?。?）關(guān)懷病人，增加信任，每個(gè)訪視持續(xù)關(guān)注，提高依從性。

　　完成出組和退出：

　　1、完成試驗(yàn)受試者
　　給予關(guān)懷，完善報(bào)銷事宜，如有聯(lián)系，請(qǐng)勿隨意給出醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。

　　2、提前退出試驗(yàn)者
　　了解患者退出原因，不要擅自決定患者去留，完善相關(guān)表格并記錄原因。

　　受試者管理的煩惱：

　　1、忘帶試驗(yàn)藥物，忘帶日記卡。
　　2、少服或漏服藥，依從性差。
　　3、不按時(shí)間來院隨訪。
　　4、亂吃其他合并用藥，不良事件不及時(shí)告知。

　　影響受試者依從性的可能因素

　　1、影響依從因素：

　?。?）受試者因素：文化程度、對(duì)疾病認(rèn)識(shí)、年齡、經(jīng)濟(jì)情況，家庭背景等
　?。?）研究者因素：時(shí)間是否充裕、態(tài)度、學(xué)科影響力、醫(yī)療水平等
　?。?）環(huán)境因素：家離醫(yī)院距離遠(yuǎn)近，天氣、疫情影響等
　　（4）研究藥物：試驗(yàn)藥物療效、隨機(jī)分組、不良反應(yīng)等
　　（5）其他：補(bǔ)助報(bào)銷進(jìn)度等

　　2、提高依從性：

　?。?）訪視提前準(zhǔn)備，跟患者保持良好的溝通
　?。?）不良事件及時(shí)進(jìn)行反饋和處理
　?。?）服藥和日記卡填寫等進(jìn)行正確指導(dǎo)
　　（4）人文關(guān)懷很重要

　　受試者管理的職責(zé)

　　臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的全體人員都有保護(hù)和指導(dǎo)受試者的義務(wù)，但為了方便受試者與所在中心聯(lián)系，以及受試者管理的總體協(xié)調(diào)，參與研究的中心可以指系專門的人員承想受試者管理相關(guān)工作。

　　受試者管理的職責(zé)主要包括以下內(nèi)容：
　　①制定受試者管理計(jì)劃，總體協(xié)調(diào)受試者在本中心的招募。
　?、谪?fù)責(zé)受試者的日常接待，登記受試者的入組、出組，以及訪視缺失和脫落等情況；
　?、圬?fù)責(zé)向受試者講解方案要求，指導(dǎo)受試者更好的配含研究者完成試驗(yàn)站視、干預(yù)實(shí)益和故據(jù)采集等流程；
　?、芑卮鹗茉囌咛岢龅挠嘘P(guān)試驗(yàn)的任何問題；
　?、菖c受試者定期聯(lián)絡(luò)，了解受試者在接受試驗(yàn)干預(yù)后的自我感受，提醒受試者按時(shí)來院隨訪；
　?、薇O(jiān)測(cè)受試者的不適癥狀和實(shí)驗(yàn)室樓據(jù)異常，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件；
　　⑦追蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸，根據(jù)方案定期對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。

　　案例：

　　1、某糖尿病項(xiàng)目，招募推薦的患者，簽署知情同意后，隨訪治療一段時(shí)間后，退出試驗(yàn)，患者因經(jīng)濟(jì)、治療不及時(shí)導(dǎo)致截肢，患者家屬聯(lián)絡(luò)了本院倫理，說自己的權(quán)益沒得到保障，要求申辦方賠錢，存在什么問題？
　　a、招募存在誘導(dǎo)，夸大獲益，忽視風(fēng)險(xiǎn)；
　　b、簽署知情時(shí)需，將試驗(yàn)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，篩選失敗、不良反應(yīng)，交通補(bǔ)助等情況詳細(xì)說明；
　　c、患者退出試驗(yàn)或者完成試驗(yàn)需跟患者說明，目前疾病狀況及退出后后期治療不再由項(xiàng)目負(fù)責(zé)，告知報(bào)銷進(jìn)展等。

　　2、某項(xiàng)目，4月8日，CRC預(yù)約患者4.10來院進(jìn)行隨訪，只需要抽血，測(cè)生命體征，窗口期最后一天4.12，患者答應(yīng)了，結(jié)果4.10發(fā)現(xiàn)患者沒有來院，打電話患者說4.12才能來，再去溝通研究者說4.12沒時(shí)間，溝通存在什么問題？

　　以上兩個(gè)案例答案，下期分解?。?！