一類醫(yī)療器械有有源帶電的嗎？

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：2020年12月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。相信在不久的將來會(huì)有越來越多成熟的醫(yī)療器械逐步免臨床，會(huì)有越來越多成熟的二類醫(yī)療器械降級(jí)為一類醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械有有源帶電的嗎？(圖1)

醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品管理類別調(diào)整意見匯總表

	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類別	二級(jí)產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	原管理類別	調(diào)整后管理類別
1	01-有源手術(shù)器械	09-內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備	01-內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備	在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。	用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。	刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置	Ⅲ	Ⅱ
2	06-醫(yī)用成像器械	01-診斷X射線機(jī)	02-泌尿X射線機(jī)	通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。	用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。	泌尿X射線機(jī)	Ⅲ	Ⅱ
3	06-醫(yī)用成像器械	01-診斷X射線機(jī)	04 口腔X射線機(jī)	通常由X射線發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對(duì)運(yùn)動(dòng)。	用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。	口腔全景X射線機(jī)、口腔頜面全景X射線機(jī)	Ⅲ	Ⅱ
4	06-醫(yī)用成像器械	14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡	01-光學(xué)內(nèi)窺鏡	通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。	通過創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。	膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡	Ⅲ	Ⅱ
5	06-醫(yī)用成像器械	14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡	03-電子內(nèi)窺鏡	通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。	通過創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。	電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡	Ⅲ	Ⅱ
6	06-醫(yī)用成像器械	16-內(nèi)窺鏡輔助用品	01內(nèi)窺鏡插入形狀觀測(cè)系統(tǒng)	通過體外檢測(cè)內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀測(cè)探頭的電磁發(fā)生線圈產(chǎn)生的磁場(chǎng)，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。	用于觀察和顯示所插入內(nèi)窺鏡的位置和形狀，以便輔助內(nèi)窺鏡插入。一般需配合專用內(nèi)鏡或探頭。	內(nèi)窺鏡插入形狀觀測(cè)系統(tǒng)	Ⅲ	Ⅱ
7	16-眼科器械	04-眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具	18-眼球突出計(jì)	通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動(dòng)支座、固定支座等部件組成。	用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。	眼球突出計(jì)	Ⅱ	Ⅰ
8	17-口腔科器械	02-口腔診察器具	03-口腔成像輔助器具	通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?？芍貜?fù)使用。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。	配合光學(xué)掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。	牙科光學(xué)噴粉器	Ⅱ	Ⅰ
9	17-口腔科器械	03-口腔治療設(shè)備	07-種植用設(shè)備	通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標(biāo)記探針組成。通過感應(yīng)金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。	用于探測(cè)定位包埋在牙齦下方的種植體位置。	種植體定位器	Ⅱ	Ⅰ
10	18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械	03-婦產(chǎn)科診斷器械	03 婦科內(nèi)窺鏡	通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成	通過宮頸進(jìn)入宮腔內(nèi)，用于診斷和/或手術(shù)	電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無線可視陰道內(nèi)窺鏡、無線可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡	Ⅲ	Ⅱ
11	22-臨床檢驗(yàn)器械	01-血液學(xué)分析設(shè)備	07-紅細(xì)胞沉降儀器	通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。	用于血液樣品紅細(xì)胞沉降速度和/或壓積的測(cè)量。	紅細(xì)胞沉降壓積儀、全自動(dòng)血沉分析儀、全自動(dòng)動(dòng)態(tài)血沉分析儀、動(dòng)態(tài)血沉壓積測(cè)試儀、全自動(dòng)紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀	Ⅱ	I
12	22-臨床檢驗(yàn)器械	06-微生物分析設(shè)備	01-微生物比濁儀器	通常由光源模塊、光電檢測(cè)器模塊、校準(zhǔn)模塊等組成。原理一般為濁度法。	用于測(cè)量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度等。	微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計(jì)	Ⅱ	I
13	22-臨床檢驗(yàn)器械	07-掃描圖像分析系統(tǒng)	01-醫(yī)用顯微鏡	通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和載物臺(tái)組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。	用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀察。	生物顯微鏡、超倍生物顯微系統(tǒng)、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數(shù)碼生物顯微鏡、光學(xué)生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡	Ⅱ	I
14	22臨床檢驗(yàn)器械	11-采樣設(shè)備和器具	07-血液采集卡	通常采用濾紙制成，卡上有專用染料繪制的圓圈用于標(biāo)記樣品位置。	用于采集人體末梢血。	新生兒血液采集卡	Ⅱ	I
15	22-臨床檢驗(yàn)器械	15-檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備	02-計(jì)數(shù)板	通常由玻璃或有機(jī)玻璃制成，其上有精確刻度標(biāo)識(shí)。	用于臨床對(duì)血液、體液樣本中有形成分進(jìn)行計(jì)數(shù)。	血細(xì)胞計(jì)數(shù)板、細(xì)胞計(jì)數(shù)板、尿沉渣計(jì)數(shù)板、血沉管	Ⅱ	I

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