醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄哪里可以下載？
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布的信息，思途技術(shù)專門整理了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄如下：
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 分類編碼 | 分類 | 產(chǎn)品類別 |
| 6801 | 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 | 手術(shù)刀、組織剪、止血鉗、牽開器、刮匙等 |
| 6802 | 顯微外科手術(shù)器械 | 顯微鉗、顯微鑷、顯微針、顯微鉤等 |
| 6803 | 神經(jīng)外科手術(shù)器械 | 器械鉗、牽開器、顱骨鉆、顱骨線鋸條等 |
| 6804 | 眼科手術(shù)器械 | 眼科用刀、眼科剪、眼科鉗、眼科針、眼科匙等 |
| 6805 | 耳鼻喉科手術(shù)器械 | 耳鼻喉科用刀、耳用剪、耳用鉗、耳鼻喉科用針等 |
| 6806 | 口腔科手術(shù)器械 | 牙科手術(shù)刀、牙科鑿、牙科手術(shù)鉗、牙挺、口腔沖洗器等 |
| 6807 | 胸腔心血管外科手術(shù)器械 | 胸骨刀、組織剪、組織鑷、拉鉤、腹部用剪等 |
| 6808 | 腹部外科手術(shù)器械 | 微創(chuàng)手術(shù)用膽總管切開刀、引導(dǎo)棒 |
| 6809 | 泌尿肛腸外科手術(shù)器械 | 泌尿用剪、泌尿肛腸科用針、全玻璃灌腸器、肛門鏡等 |
| 6810 | 矯形外科（骨科）手術(shù)器械 | 截骨用刀、擴(kuò)孔用刀、導(dǎo)向定位用鉆、刮匙、刮勺等 |
| 6812 | 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 | 碎胎刀、婦產(chǎn)科用剪、婦產(chǎn)科用鉗、子宮內(nèi)膜刮吸管等 |
| 6813 | 計(jì)劃生育手術(shù)器械 | 節(jié)育環(huán)放置、取出器械、結(jié)扎器械、輸卵管提取板（鉤）等 |
| 6815 | 注射穿刺器械 | 放氣針、無針注射推動(dòng)器 |
| 燒傷(整形)科手術(shù)器械 | 取皮刀、帶剪持針鉗、整形分離器、鼻導(dǎo)引器等 | |
| 6816 | 普通診察器械 | 壓舌板、視力表燈、視力表、遮眼板等 |
| 6823 | 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 | 醫(yī)用放大器具、超聲耦合劑 |
| 6827 | 中醫(yī)器械 | 火罐器具、氣罐器具、刮痧板 |
| 6831 | 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 | 醫(yī)用增感屏、影像板、X射線攝影暗盒、X射線膠片顯影劑、定影劑等 |
| 6834 | 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 | 醫(yī)用射線防護(hù)用品、防護(hù)椅、防護(hù)屏等防護(hù)裝置 |
| 6841 | 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 | 采血筆、切片機(jī)、制片機(jī)、染色機(jī)等 |
| 6854 | 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 | 二氧化碳吸收劑、婦產(chǎn)科用床、手術(shù)輔助照明燈、推車、轉(zhuǎn)運(yùn)車、擔(dān)架等 |
| 6855 | 口腔科設(shè)備及器具 | 機(jī)械式牙科椅、牙科電動(dòng)空壓機(jī)、口腔燈等 |
| 6856 | 病房護(hù)理設(shè)備及器具 | 手動(dòng)病床、充氣防褥瘡床墊、病人移位設(shè)備 |
| 6858 | 消毒和滅菌設(shè)備及器具 | 醫(yī)用清洗器 |
| 6858 | 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 | 冷敷敷料、冷敷器具 |
| 6863 | 口腔科材料 | 根管充填輔助材料、牙科分離劑等 |
| 6864 | 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 | 手術(shù)室潔凈服、急救毯、消毒劑涂抹材料等 |
| 6866 | 醫(yī)用高分子材料及制品 | 普通引流器械、造口護(hù)理器械、洗耳球等 |
| 6821 | 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 | 心電導(dǎo)聯(lián)線、腦電（肌電）導(dǎo)聯(lián)線 |
| 6823 | 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 | 醫(yī)用超聲耦合貼片、超聲探頭穿刺架、隔離透聲膜 |
| 6826 | 物理治療及康復(fù)設(shè)備 | 最小紅斑量／最小光毒量測(cè)試卡、踝關(guān)節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng)、理療電極片 |
| 6840 | 臨床檢驗(yàn)分析儀器 | 微探針處理儀、孵育器、電泳儀、核酸提取儀 |
| 6840 | 診斷試劑 | 運(yùn)送培養(yǎng)基、墨汁染液、組織固定液、清洗液等 |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
如何正確填寫病例報(bào)告表(CRF)？這些填寫誤區(qū)可以避免
病例報(bào)告表(case report form，CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件，用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)，這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
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眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
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