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　　正所謂，無(wú)規(guī)矩不成方圓。對(duì)于一個(gè)周期長(zhǎng)，涉及面廣的臨床試驗(yàn)，做好計(jì)劃是項(xiàng)目經(jīng)理的必要工作。完整的項(xiàng)目管理需要由針對(duì)該項(xiàng)目情況的監(jiān)查手冊(cè)，監(jiān)查手冊(cè)有些公司也稱(chēng)為監(jiān)查計(jì)劃。

　　監(jiān)查計(jì)劃的作用

　　項(xiàng)目特定的監(jiān)查手冊(cè)可以給到監(jiān)查團(tuán)隊(duì)提供相關(guān)的指南及研究的特定操作說(shuō)明，這在CRA開(kāi)展中心監(jiān)查工作中起到很大幫助。一般而言，監(jiān)查手冊(cè)包括監(jiān)查的類(lèi)型、監(jiān)查涉及的范圍、用到的系統(tǒng)、監(jiān)查的安排及頻率、調(diào)整的流程及一些細(xì)節(jié)的說(shuō)明，如研究文件、CRF、SDV、研究藥物、方案違背等。當(dāng)然監(jiān)查手冊(cè)也是研究計(jì)劃中的一部分，如果某些章節(jié)有獨(dú)立的其他計(jì)劃專(zhuān)門(mén)說(shuō)明的，可以關(guān)聯(lián)到其他計(jì)劃。

　　監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容

　　監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容按照每個(gè)公司的SOP，均不盡量相同，但基本包括：監(jiān)查類(lèi)型、頻率、報(bào)告、監(jiān)查涉及的各方面。但監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容不是本文的主要討論點(diǎn)。具體監(jiān)查計(jì)劃內(nèi)容，請(qǐng)查看淺談臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的監(jiān)查計(jì)劃（MP）。

　　監(jiān)查計(jì)劃的撰寫(xiě)制定流程

　　撰寫(xiě)流程一般分以下幾方面：

　　1、準(zhǔn)備及模板。PM閱讀學(xué)習(xí)相關(guān)的SOP，主要包括監(jiān)查相關(guān)，可能涉及中心篩選、方案違背、質(zhì)控、避免造假或錯(cuò)誤操作及處理等。再在公司特定的地方找到監(jiān)查手冊(cè)的模板。這點(diǎn)很重要，很多錯(cuò)誤的監(jiān)查手冊(cè)根本原因是這一步。雖然從這里找到的監(jiān)查手冊(cè)模板是全空白的，但起碼保證了PM拿到的是最新版，也不用去擔(dān)心夾雜其他項(xiàng)目的信息，只需要根據(jù)提示的地方完善信息即可。

　　2、起草及細(xì)節(jié)。一般是由承接監(jiān)查方單方面起草，但如果需要與其他團(tuán)隊(duì)一起共同完成也是有可能的，具體看合作的方式而定。逐步按指示填入項(xiàng)目特定的具體信息，這些一般可以在方案或Biding的時(shí)候的文件中找到。另外，版本號(hào)及日期、方案版本、研究編號(hào)及研究名稱(chēng)、頁(yè)腳的信息也是容易被忽略的。另外，建議如果遇到不涉及的章節(jié)，因?yàn)椴灰欢ㄋ许?xiàng)目都適用，不要?jiǎng)h去，可采取保留相關(guān)章節(jié)，再在下面寫(xiě)不適用即可，這樣就可以保持架構(gòu)完整，又可以避免章節(jié)缺少的情況出現(xiàn)。

　　3、內(nèi)部審閱。一旦第一稿完成，需要先給內(nèi)部涉及的團(tuán)隊(duì)審閱，由于涉及部門(mén)較多，最好設(shè)定審閱的時(shí)間表以推動(dòng)高效審閱。涉及的審閱人員基本包括，Project Director、CRA line Manager等。

　　4、外部審閱。PM完成內(nèi)部審閱后，需要把監(jiān)查手冊(cè)的修改痕跡清除后，把干凈版的監(jiān)查手冊(cè)發(fā)給外部或申辦方審閱。為了高效或最全面收集審閱反饋，最后也安排會(huì)議討論和時(shí)間表。

　　5、簽署定稿。一旦完成審閱獲批后，需要發(fā)給各個(gè)審閱方進(jìn)行簽署。原則上有參與審閱的都可以簽署監(jiān)查手冊(cè)，但常常不一致。但如果簡(jiǎn)化的話(huà)，PM，PD是必須簽署的，CRA直線(xiàn)經(jīng)理或申辦方就可以視情況而定。

　　6、歸檔及培訓(xùn)。一旦簽署完成，監(jiān)查手冊(cè)需要發(fā)給每個(gè)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)并保存在監(jiān)查團(tuán)隊(duì)容易獲取的項(xiàng)目公共盤(pán)中。另外PM需要保證新版的監(jiān)查手冊(cè)都給每個(gè)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)，并妥善保存培訓(xùn)記錄。

　　7、持續(xù)更新。如果有涉及影響監(jiān)查的方案變更、監(jiān)查涉及范圍更新、管理及監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)改變了，原則上是影響監(jiān)查活動(dòng)的因素變化而導(dǎo)致監(jiān)查相關(guān)活動(dòng)及安排改變，就需要考慮更新監(jiān)查手冊(cè)。如果在研究過(guò)程中，監(jiān)查手冊(cè)更新了，PM需要同步走一遍上述的流程：更新文件，確保信息精確完整、對(duì)使用監(jiān)查手冊(cè)的相關(guān)方培訓(xùn)變更的部分。