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　　現(xiàn)成軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用越來(lái)越普遍，醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，隨著醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展及審評(píng)規(guī)范化，醫(yī)療器械軟件在技術(shù)審評(píng)和行政審批過(guò)程對(duì)現(xiàn)成軟件的要求也日趨嚴(yán)格，本文梳理了一些現(xiàn)成軟件在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的相關(guān)要求和應(yīng)對(duì)方法。

　　現(xiàn)成軟件分可分為成品軟件、遺留軟件和外包軟件：
　　1. 成品軟件：已開(kāi)發(fā)且通常可得到的，但制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費(fèi)軟件；
　　2. 遺留軟件：制造商以前開(kāi)發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開(kāi)發(fā)記錄的軟件；
　　3. 外包軟件：制造商委托第三方開(kāi)發(fā)的定制軟件。

　　目前，僅對(duì)現(xiàn)成應(yīng)用軟件做出要求，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但制造商應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。

　　依據(jù)法規(guī)要求，目前對(duì)現(xiàn)成軟件一般做以下理解：
　　1. 全部采用現(xiàn)成軟件的情形一般存在于軟件組件的注冊(cè)中，即軟件僅作為一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元中的一部分。
　　2. 對(duì)于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)只能部分采用現(xiàn)成軟件，例如現(xiàn)在市面上非常流行的第三方云服務(wù)，即為部分采用現(xiàn)成軟件。

　　全部采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

　　對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：
　　（1）成品軟件：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供外購(gòu)合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由），成品軟件如已在中國(guó)上市提供注冊(cè)證復(fù)印件；
　?。?）遺留軟件：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T0664或IEC62304實(shí)施之前的注冊(cè)證或上市批書(shū)復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）、上市后臨床評(píng)價(jià)資料；
　?。?）外包軟件：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）。部分采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見(jiàn)下表）。

　　部分采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

　　對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見(jiàn)下表）。

　　（1）軟件標(biāo)識(shí)：A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址；
　?。?）結(jié)構(gòu)功能：A、B、C級(jí)注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類(lèi)型；
　?。?）風(fēng)險(xiǎn)管理：A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理資料；
　?。?）需求規(guī)范：B級(jí)和C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料；
　　（5）生存周期：B級(jí)和C級(jí)在開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中明確現(xiàn)成軟件的要求；
　?。?）驗(yàn)證與確認(rèn)：A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)資料；
　　（7）缺陷管理：B級(jí)和C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況；
　　（8）更新歷史：A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則；
　?。?）核心算法：B級(jí)和C級(jí)列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱（或編號(hào)）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。
　　來(lái)源：CIRS