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　　臨床試驗機構和研究者是臨床試驗實施的主體，高質量的試驗研究必須依賴于有能力有責任的機構和研究者方能完成，因此，機構和研究者的選擇是關乎試驗的成敗的關鍵環(huán)節(jié)之一。選擇合格的臨床試驗機構和研究者是申辦者的重要職責之一，要求申辦者在確定合作方之前必須對其進行全方位的評價，這一過程通常在臨床立項后至試驗方案定稿前完成。本文主要圍繞如何實現(xiàn)高效地醫(yī)療器械臨床試驗機構和研究者的篩選管理。

　　一、臨床試驗機構和研究者篩選的法規(guī)要求

　　NO.1 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》

　　1.所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。（關于資質認定詳見后文）
　　2.在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊全、工作情況良好，預期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
　　3.研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。
　　4.在該臨床試驗機構中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業(yè)技術職稱和資質；
　　5.具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應當經(jīng)過有關培訓；
　　6.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻；
　　7.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關聯(lián)事件；
　　8.熟悉國家有關法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

　　NO.2 《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　　1.具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；
　　2.具有二級甲等以上資質；
　　3.承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；
　　4.具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　5.具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
　　6.具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　　7.具有與開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　　8.具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；
　　9.已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　10.具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　11.國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

　　二、臨床試驗機構和研究者篩選的來源

　　NO.1 臨床試驗機構

　　1.首先應當是經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且該機構該專業(yè)/科室同時完成備案，查詢方式國家藥品監(jiān)督管理局【醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)】（鏈接：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp）

　　如果該機構已經(jīng)備案，但是專業(yè)尚未備案，該中心依然可以保留在篩選名單中，可以在后期跟研究者和機構分別確定合作意向后，要求機構老師增補備案，通常幾周內(nèi)就可以搞定。

　　2.根據(jù)申辦者對項目的策略定位和項目的難易程度，預先篩選出一批與之匹配的臨床試驗機構名單，考慮維度包括：既往合作經(jīng)驗、機構和專業(yè)知名度、專業(yè)排名、區(qū)域分布、機構規(guī)模、目標適應證的病流量等。
　　這些信息通?？梢砸韵峦緩将@得：每年公布單獨醫(yī)院/專業(yè)實力排行榜（其中復旦大學醫(yī)院管理研究所版頗具權威）、醫(yī)院官網(wǎng)、藥監(jiān)局公告、同行經(jīng)驗、申辦者銷售人員數(shù)據(jù)等。

　　3.在進行篩選時通常要優(yōu)先確定組長單位，組長單位一般會選取知名度較高的醫(yī)院，組長單位亦會對參與單位篩選名單給予很多推薦，這也是一大重要來源。

　　No.2 研究者

　　1.機構和研究者的篩選通常是相輔相成，相互成就的，主要研究者通常是科室主任、學科帶頭人或經(jīng)其推薦的得力人員，因此確定了一方，另一方也就相應鎖定了。
　　2.研究者在篩選時考慮的維度包括：研究方向、職稱、業(yè)內(nèi)知名度、學會任職、既往試驗經(jīng)驗等。

　　三、實施現(xiàn)場篩選前的準備

　　1.完成研究者手冊、試驗方案摘要等項目介紹相關資料的編訂。
　　2.制定臨床試驗機構和研究者預篩名單、研究者簡歷等。
　　3.保密協(xié)議文件，因在篩選過程中會向研究機構和研究者提供試驗或產(chǎn)品相關信息，這些多為申辦者的商機秘密，為了更好的保證雙方的權益，越來越多的申辦者會要求簽署保密協(xié)議。
　　4.制定切實可行的臨床試驗機構及研究者篩選計劃，內(nèi)容應至少包含：篩選目標、參與人員、預篩名單、評價維度、時間進度計劃、任務分工、費用預算等。

　　評價維度主要包括：

　　四、進行現(xiàn)場篩選評估與總結工作

　　完成上述準備工作后，申辦者就會委派監(jiān)查員或項目經(jīng)理進行現(xiàn)場調(diào)研。在正式現(xiàn)場調(diào)研前，一般會先通過電話、短信或者微信的方式與GCP辦公室和研究者取得聯(lián)系，確定初步合作意向。有時為了保證現(xiàn)場溝通效果，會事先將試驗相關資料發(fā)送到對方郵箱，但在此之前，應優(yōu)先簽署保密協(xié)議。

　　在跟GCP辦公室和研究者預約時間時，應事讓其預留有充足的時間，在正式拜訪前1-2天再與其確認一下行程。現(xiàn)場調(diào)研時按照篩選計劃及評價維度逐一對目標機構和研究者進行客觀評估，每個中心形成一份《臨床試驗機構和研究者篩選評估報告》，統(tǒng)一匯總反饋給項目經(jīng)理，由其進行綜合考量，確定臨床試驗機構和研究者的最終合作對象。

　　臨床試驗機構和研究者的篩選目的在于保證所選擇的合作對象具有良好的醫(yī)療設施設備、嚴謹高效的研究團隊、充足的病例數(shù)量，保證機構和研究者有充分的時間和精力在規(guī)定時間內(nèi)順利完成試驗項目。為了項目后期高效的推動，申辦者必須提高前期對機構和研究者的篩選重視程度，當然在實際過程中，由于各方資源受限，很難只通過一次現(xiàn)場調(diào)研就能獲得全部信息，因此，一項完善的機構和研究者篩選工作往往都是幾次的信息調(diào)研積累，在每次篩選過程中，一定要實現(xiàn)做好充分準備，盡可能事先獲取更多的信息，減少現(xiàn)場調(diào)研壓力，現(xiàn)場調(diào)研時要抓住重點，提高篩選效率。